Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av subkutan implanterbar hjertedefibrillator hos Brugada-pasienter (S-ICD Brugada)

26. april 2019 oppdatert av: Nantes University Hospital

Brugada syndrom er et arvelig arytmisyndrom med økt risiko for synkope og plutselig død som følge av episoder med polymorf ventrikkeltakykardi og fibrillering. For tiden er det ingen medisinsk behandling for Brugada-syndromet, og den eneste tilgjengelige behandlingen er implantasjon av en ICD. Det er ingen diskusjon om interessen til ICD-implantasjon i sekundær forebygging og hos pasienter som opplevde synkope, men det beste terapeutiske middelet er vanskeligere å trekke hos asymptomatiske pasienter. Nylig viste vi at hos asymptomatiske pasienter med et spontant type 1-aspekt av Brugada syndrom, (i) var det en betydelig risiko for ventrikulær arytmi, (ii) problemet med upassende sjokk kan løses med en god ICD-programmering og (iii) problemet med ledningssvikt er fortsatt hovedproblemet i denne unge populasjonen som er svært aktive og representerer hovedbegrensningen til større indikasjon på ICD-implantasjon i denne populasjonen med svært lang forventet levealder ettersom disse pasientene hadde en normal forventet levealder bortsett fra risikoen for ventrikkelarytmi.

I denne sammenheng representerer S-ICD-systemet (Boston Scientific Inc.) som er en implanterbar defibrillatorteknologi som behandler ventrikulære takyarytmier ved å bruke en subkutan pulsgenerator og elektrodesystem i stedet for et transvenøst ledningssystem, en svært attraktiv mulighet da det gir muligheten til å beskytte pasientene mot risikoen for ventrikulær arytmi uten risiko for ledningssvikt. Men siden dette er en ny teknologi og ettersom pasienter med Brugada syndrom er en veldig spesifikk populasjon (svært aktive pasienter, spesifikke og skiftende over tid EKG-aspekter som er i fare for T-bølge over sensing og høy risiko for SVT), synes det viktig å evaluere effektiviteten og sikkerheten til S-ICD i denne spesifikke konteksten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: S-ICD-system (implanterbar defibrillator)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Copenhagen University Hospital
  - Gentofte, Danmark, 2900
    - Gentofte University Hospital
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33604
    - Bordeaux University Hospital
  - Brest, Frankrike, 29609
    - Brest University Hospital
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - Grenoble University Hospital
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Lille University Hospital
  - Lyon, Frankrike, 69394
    - Hospices Civils de Lyon
  - Marseille, Frankrike, 13005
    - Ap-Hm La Timone
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Montpellier University Hospital
  - Nancy, Frankrike, 54511
    - Nancy University Hospital
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Nantes university hospital
  - Paris, Frankrike, 75018
    - AP-HP Hôpital Bichat
  - Paris, Frankrike, 75651
    - Paris University Hospital - La pitié-Salpétrière
  - Rennes, Frankrike, 35033
    - Rennes University Hospital
  - Saint-Pierre, Frankrike, 97448
    - La Réunion University Hospital
  - Strasbourg, Frankrike, 67091
    - Strasbourg University Hospital
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Toulouse University Hospital
  - Tours, Frankrike, 37044
    - Tours University Hospital
Italia
- - Turin, Italia, 10126
    - University of Turin
Spania
- - Barcelona, Spania, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Majadahonda, Spania, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro
Tyskland
- - Mannheim, Tyskland, D-68 167
    - University Medical Centre Mannheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personene som velges for deltakelse vil være symptomatiske eller asymptomatiske Brugada-pasienter og, implantert eller ikke med noen ICD. Områdeundersøkelser er ansvarlige for screening. Emner må oppfylle alle inklusjonskriterier. Emner med eksklusjonskriterier vil bli ekskludert. Rekrutteringen av pasientene vil bli utført i et utvalgt antall sentre som er spesifikt involvert i behandling av pasienter rammet av Brugada-syndromet i Europa og hvor databaser over pasienter er tilgjengelige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasient med type I Brugada-syndrom som er kvalifisert for implantasjon av et S-ICD-system:

Symptomatisk: (historie med gjenopplivet plutselig død, synkope) med et EKG som viser et aspekt av Brugada syndrom type I før eller etter farmakologiske tester (ajmalin- eller flekainid-test) i henhold til kriteriene for konsensuskonferansen og etter EKG-validering av Clinical Event Committee eksperter.

Asymptomatisk: med et aspekt av spontant type I Brugada-syndrom etter EKG-validering av ekspertene i Clinical Event Committee.

Brugada syndrompasient med indikasjon for ICD-erstatning.
Ingen kontraindikasjon for S-ICD-implantasjon (anatomiske eller fysiologiske kriterier) med spesiell oppmerksomhet til valideringen av EKG-prescreening-implantasjonen. For denne studien må minst 2 vektorer være egnet for S-ICD-implantasjon.
Pasienter hvis alder er 18 år eller eldre, eller av lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.
Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke, deltar i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter.

Ekskluderingskriterier:

Uopphørlig ventrikkeltakykardi (VT) og/eller dokumentert spontan, hyppig tilbakevendende VT som er pålitelig avsluttet med anti-takykardi-pacing.
Pasienter med unipolar pacemakere eller implanterte enheter som går tilbake til unipolar pacing.
Tilstedeværelse av alvorlig medisinsk tilstand slik at pasienten ikke forventes å overleve i den planlagte studieoppfølgingsperioden.
Mindreårig, pasient under forvalterskap eller under vergemål.
Pasienter som for øyeblikket deltar i et undersøkelseslegemiddel eller en enhet som klinisk forstyrrer S-ICD-Brugada-registerstudiens endepunkter og resultater.
Kvinne i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon på tidspunktet for implantasjonen.
Manglende evne til å overholde oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
passende antall sjokk til antall sjokk registrert 5 år etter S-ICD-implantasjon Tidsramme: 5 år	Det primære endepunktet er frekvensen av vellykkede passende sjokk registrert 5 år etter S-ICD-implantasjon hos pasienter med Brugada syndrom. I denne populasjonen som vil være en blanding av symptomatiske og asymptomatiske pasienter, forventer vi en hendelsesrate på 1,5 % per år som vil tillate oss å ha totalt 15 pasienter som får et passende sjokk ved slutten av studien.	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
årlig rate av upassende sjokk Tidsramme: 5 år	Det sekundære endepunktet vil være den årlige frekvensen av upassende sjokk, komplikasjonene ved S-ICD-implantasjon og komplikasjonene under oppfølgingen.	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Vincent PROBST, Pr, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RC14_0238

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .