Hodnocení subkutánního implantabilního srdečního defibrilátoru u pacientů v Brugadě (S-ICD Brugada)

Kritéria pro zařazení:

- Pacient s Brugadovým syndromem typu I způsobilý k implantaci systému S-ICD:

Symptomatické: (anamnéza resuscitované náhlé smrti, synkopa) s EKG vykazujícím aspekt Brugadova syndromu typu I před nebo po farmakologických testech (ajmaline nebo flekainidový test) podle kritérií konsensuální konference a po validaci EKG Komisí pro klinické události Odborníci.

Asymptomatické: s aspektem spontánního syndromu Brugada I. typu po EKG validaci odborníky Komise pro klinické události.

• Pacient s Brugadovým syndromem s indikací k výměně ICD.
• Žádná kontraindikace pro implantaci S-ICD (anatomická nebo fyziologická kritéria) se zvláštní pozorností věnovanou validaci implantace před screeningem EKG. Pro tuto studii musí být pro implantaci S-ICD vhodné alespoň 2 vektory.
• Pacienti, jejichž věk je 18 let nebo více, nebo kteří dosáhli zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.
• Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas, účastnící se všech testování souvisejících s touto klinickou zkouškou ve schváleném centru klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Neustálá komorová tachykardie (VT) a/nebo dokumentovaná spontánní, často se opakující VT, která je spolehlivě ukončena antitachykardickou stimulací.
• Pacienti s unipolárními kardiostimulátory nebo implantovanými zařízeními, kteří se vracejí k unipolární stimulaci.
• Přítomnost jakéhokoli závažného zdravotního stavu, u kterého se neočekává, že pacient přežije po plánovanou dobu sledování studie.
• Nezletilý, pacient pod opatrovnictvím nebo pod opatrovnictvím.
• Pacienti, kteří se v současné době účastní zkoušeného léku nebo zařízení, které klinicky interferuje s cílovými body a výsledky studie registru S-ICD-Brugada.
• Žena ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce v době implantace.
• Neschopnost dodržet navazující harmonogram.