Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podskórnego wszczepialnego defibrylatora serca u pacjentów z Brugadami (S-ICD Brugada)

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Zespół Brugadów jest dziedzicznym zespołem arytmii ze zwiększonym ryzykiem omdlenia i nagłej śmierci w wyniku epizodów polimorficznego częstoskurczu komorowego i migotania komór. Obecnie nie ma terapii medycznej zespołu Brugadów, a jedynym dostępnym sposobem leczenia jest wszczepienie ICD. Nie dyskutuje się na temat przydatności implantacji ICD w prewencji wtórnej oraz u pacjentów, u których wystąpiły omdlenia, ale trudniej jest dobrać najlepsze leczenie u pacjentów bezobjawowych. Ostatnio wykazaliśmy, że u bezobjawowych pacjentów ze spontanicznym objawem zespołu Brugadów typu 1 (i) istniało znaczne ryzyko komorowych zaburzeń rytmu, (ii) problem nieodpowiednich wyładowań można rozwiązać za pomocą dobrego zaprogramowania ICD oraz (iii) Problem awarii elektrod pozostaje głównym problemem w tej bardzo aktywnej młodej populacji i stanowi główne ograniczenie większych wskazań do wszczepienia ICD w tej populacji o bardzo długiej oczekiwanej długości życia, ponieważ oczekiwana długość życia tych pacjentów była normalna, z wyjątkiem ryzyka arytmii komorowych.

W tym kontekście system S-ICD (Boston Scientific Inc.), który jest technologią wszczepialnego defibrylatora, która leczy tachyarytmie komorowe za pomocą podskórnego generatora impulsów i systemu elektrod zamiast przezżylnego układu elektrod, stanowi bardzo atrakcyjną możliwość, ponieważ daje możliwość chronią pacjentów przed ryzykiem komorowych zaburzeń rytmu bez ryzyka uszkodzenia elektrody. Jednakże, ponieważ jest to nowa technologia, a pacjenci z zespołem Brugadów stanowią bardzo specyficzną populację (pacjenci bardzo aktywni, specyficzny i zmieniający się w czasie aspekt EKG, który jest narażony na nadmierną czułość załamka T i wysokie ryzyko SVT), wydaje się istotne, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo S-ICD w tym konkretnym kontekście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Gentofte, Dania, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Francja, 29609
        • Brest University Hospital
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Francja, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francja, 69394
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja, 13005
        • AP-HM La Timone
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nancy, Francja, 54511
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francja, 75018
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Paris, Francja, 75651
        • Paris University Hospital - La pitié-Salpétrière
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Pierre, Francja, 97448
        • La Réunion University Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Francja, 37044
        • Tours University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, D-68 167
        • University Medical Centre Mannheim
  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10126
        • University of Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wybrani do udziału będą objawowymi lub bezobjawowymi pacjentami z Brugadami, z wszczepionym lub nie wszczepionym ICD. Badacze na miejscu są odpowiedzialni za kontrolę. Osoby badane muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia. Osoby z dowolnymi kryteriami wykluczenia zostaną wykluczone. Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona w wybranych ośrodkach wyspecjalizowanych w leczeniu pacjentów dotkniętych zespołem Brugadów w Europie, w których dostępne są bazy danych pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjent z zespołem Brugadów typu I kwalifikujący się do wszczepienia systemu S-ICD:

Objawowe: (historia resuscytacji nagłej śmierci, omdlenia) z zapisem EKG wykazującym aspekt zespołu Brugadów typu I przed lub po badaniach farmakologicznych (test ajmaliny lub flekainidu) zgodnie z kryteriami konferencji uzgodnieniowej i po walidacji EKG przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych eksperci.

Bezobjawowy: z aspektem samoistnego zespołu Brugadów typu I po walidacji EKG przez ekspertów Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych.

  • Pacjent z zespołem Brugadów ze wskazaniem do wymiany ICD.
  • Brak przeciwwskazań do implantacji S-ICD (kryteria anatomiczne lub fizjologiczne), ze szczególnym uwzględnieniem walidacji prescreeningowej implantacji EKG. Do tego badania co najmniej 2 wektory muszą nadawać się do wszczepienia S-ICD.
  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat lub są pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę, uczestnicząc we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieustanny częstoskurcz komorowy (VT) i/lub udokumentowany spontaniczny, często nawracający częstoskurcz komorowy, który można skutecznie przerwać stymulacją przeciwczęskurczową.
  • Pacjenci z jednobiegunowymi rozrusznikami serca lub wszczepionymi urządzeniami, które powracają do stymulacji jednobiegunowej.
  • Obecność jakiegokolwiek ciężkiego stanu medycznego, który nie przewiduje przeżycia pacjenta przez planowany okres obserwacji po badaniu.
  • Małoletni, pacjent pod kuratelą lub kuratelą.
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w eksperymentalnym leku lub urządzeniu, które klinicznie kolidują z punktami końcowymi i wynikami badania w rejestrze S-ICD-Brugada.
  • Kobieta w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji w momencie implantacji.
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu działań następczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiednią liczbę wyładowań do liczby wyładowań zarejestrowanych po 5 latach od wszczepienia S-ICD
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek udanych odpowiednich wyładowań zarejestrowanych po 5 latach od wszczepienia S-ICD u pacjentów z zespołem Brugadów. W tej populacji, która będzie mieszanką pacjentów z objawami i bezobjawowymi, przewidujemy wskaźnik zdarzeń na poziomie 1,5% rocznie, co pozwoli nam mieć w sumie 15 pacjentów, którzy otrzymają odpowiedni wstrząs pod koniec badania.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
roczna stopa niewłaściwych wstrząsów
Ramy czasowe: 5 lat
Drugorzędowym punktem końcowym będzie roczny wskaźnik nieadekwatnych wyładowań, powikłania implantacji S-ICD oraz powikłania podczas obserwacji.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent PROBST, Pr, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC14_0238

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Brugadów

Badania kliniczne na System S-ICD (wszczepialny defibrylator)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj