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Bewertung des subkutanen implantierbaren Herzdefibrillators bei Brugada-Patienten (S-ICD Brugada)

26. April 2019 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Das Brugada-Syndrom ist ein erbliches Arrhythmie-Syndrom mit erhöhtem Risiko für Synkopen und plötzlichen Herztod infolge von Episoden polymorpher ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern. Derzeit gibt es keine medizinische Therapie für das Brugada-Syndrom, und die einzige verfügbare Behandlung ist die Implantation eines ICD. Es gibt keine Diskussion über den Nutzen der ICD-Implantation in der Sekundärprävention und bei Patienten mit Synkopen, aber das beste Therapeutikum ist bei asymptomatischen Patienten schwieriger zu finden. Kürzlich haben wir gezeigt, dass bei asymptomatischen Patienten mit einem spontanen Typ-1-Aspekt des Brugada-Syndroms (i) ein signifikantes Risiko für ventrikuläre Arrhythmie bestand, (ii) das Problem unangemessener Schocks mit einer guten ICD-Programmierung gelöst werden kann und (iii) die Das Problem des Elektrodenversagens bleibt das Hauptproblem in dieser jungen, sehr aktiven Population und stellt die Haupteinschränkung für eine größere Indikation der ICD-Implantation in dieser Population mit einer sehr langen Lebenserwartung dar, da diese Patienten eine normale Lebenserwartung hatten, mit Ausnahme des Risikos einer ventrikulären Arrhythmie.

In diesem Zusammenhang stellt das S-ICD-System (Boston Scientific Inc.), eine implantierbare Defibrillatortechnologie, die ventrikuläre Tachyarrhythmien unter Verwendung eines subkutanen Impulsgenerators und eines Elektrodensystems anstelle eines transvenösen Elektrodensystems behandelt, eine sehr attraktive Gelegenheit dar, da es die Möglichkeit dazu bietet Schützen Sie die Patienten vor dem Risiko einer ventrikulären Arrhythmie ohne das Risiko eines Elektrodenversagens. Da es sich jedoch um eine neue Technologie handelt und Patienten mit Brugada-Syndrom eine sehr spezifische Population sind (sehr aktive Patienten, spezifischer und sich im Laufe der Zeit ändernder EKG-Aspekt, bei dem das Risiko einer T-Wellen-Überwahrnehmung und eines hohen SVT-Risikos besteht), scheint dies wichtig zu sein Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von S-ICD in diesem spezifischen Kontext.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mannheim, Deutschland, D-68 167
        • University Medical Centre Mannheim
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Gentofte, Dänemark, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Brest University Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • AP-HM La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75018
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Paris University Hospital - La pitié-Salpétrière
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • La Réunion University Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Tours University Hospital
      • Turin, Italien, 10126
        • University of Turin
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für die Teilnahme ausgewählten Probanden sind symptomatische oder asymptomatische Brugada-Patienten mit oder ohne implantiertem ICD. Site Investigators sind für das Screening verantwortlich. Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen. Themen mit irgendwelchen Ausschlusskriterien werden ausgeschlossen. Die Rekrutierung der Patienten wird in einer ausgewählten Anzahl von Zentren durchgeführt, die sich speziell mit der Behandlung von Patienten befassen, die in Europa vom Brugada-Syndrom betroffen sind, und in denen Patientendatenbanken verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patient mit Typ-I-Brugada-Syndrom, der für die Implantation eines S-ICD-Systems geeignet ist:

Symptomatisch: (Anamnese von wiederbelebtem plötzlichem Tod, Synkope) mit einem EKG, das einen Aspekt des Brugada-Syndroms Typ I vor oder nach pharmakologischen Tests (Ajmalin- oder Flecainid-Test) gemäß den Kriterien der Konsensuskonferenz und nach EKG-Validierung durch das Clinical Events Committee zeigt Experten.

Asymptomatisch: mit einem Aspekt des spontanen Typ-I-Brugada-Syndroms nach EKG-Validierung durch die Experten des Clinical Events Committee.

  • Brugada-Syndrom-Patient mit Indikation zum ICD-Austausch.
  • Keine Kontraindikation für die S-ICD-Implantation (anatomische oder physiologische Kriterien) mit besonderem Augenmerk auf die Validierung der EKG-Prescreening-Implantation. Für diese Studie müssen mindestens 2 Vektoren für die S-ICD-Implantation geeignet sein.
  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind oder volljährig sind, um eine informierte Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht zu erteilen.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Unaufhörliche ventrikuläre Tachykardie (VT) und/oder dokumentierte spontane, häufig wiederkehrende VT, die zuverlässig mit antitachykarder Stimulation beendet wird.
  • Patienten mit unipolaren Schrittmachern oder implantierten Geräten, die zur unipolaren Stimulation zurückkehren.
  • Vorhandensein einer schweren Erkrankung, sodass der Patient den geplanten Nachbeobachtungszeitraum der Studie voraussichtlich nicht überleben wird.
  • Minderjähriger, Patient unter Treuhänderschaft oder unter Vormundschaft.
  • Patienten, die derzeit an einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen, das die Endpunkte und Ergebnisse der S-ICD-Brugada-Registerstudie klinisch beeinflusst.
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung zum Zeitpunkt der Implantation.
  • Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
angemessene Anzahl von Schocks zu der Anzahl von Schocks, die 5 Jahre nach der S-ICD-Implantation aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Rate erfolgreicher angemessener Schocks, die 5 Jahre nach der S-ICD-Implantation bei Patienten mit Brugada-Syndrom aufgezeichnet wurden. In dieser Population, die eine Mischung aus symptomatischen und asymptomatischen Patienten sein wird, rechnen wir mit einer Ereignisrate von 1,5 % pro Jahr, die es uns ermöglichen wird, dass insgesamt 15 Patienten am Ende der Studie einen angemessenen Schock erhalten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
jährliche Rate unangemessener Schocks
Zeitfenster: 5 Jahre
Der sekundäre Endpunkt wird die jährliche Rate inadäquater Schocks, die Komplikationen der S-ICD-Implantation und die Komplikationen während der Nachsorge sein.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent PROBST, Pr, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brugada-Syndrom

Klinische Studien zur S-ICD-System (implantierbarer Defibrillator)

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