- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02344277
Bewertung des subkutanen implantierbaren Herzdefibrillators bei Brugada-Patienten (S-ICD Brugada)
Das Brugada-Syndrom ist ein erbliches Arrhythmie-Syndrom mit erhöhtem Risiko für Synkopen und plötzlichen Herztod infolge von Episoden polymorpher ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern. Derzeit gibt es keine medizinische Therapie für das Brugada-Syndrom, und die einzige verfügbare Behandlung ist die Implantation eines ICD. Es gibt keine Diskussion über den Nutzen der ICD-Implantation in der Sekundärprävention und bei Patienten mit Synkopen, aber das beste Therapeutikum ist bei asymptomatischen Patienten schwieriger zu finden. Kürzlich haben wir gezeigt, dass bei asymptomatischen Patienten mit einem spontanen Typ-1-Aspekt des Brugada-Syndroms (i) ein signifikantes Risiko für ventrikuläre Arrhythmie bestand, (ii) das Problem unangemessener Schocks mit einer guten ICD-Programmierung gelöst werden kann und (iii) die Das Problem des Elektrodenversagens bleibt das Hauptproblem in dieser jungen, sehr aktiven Population und stellt die Haupteinschränkung für eine größere Indikation der ICD-Implantation in dieser Population mit einer sehr langen Lebenserwartung dar, da diese Patienten eine normale Lebenserwartung hatten, mit Ausnahme des Risikos einer ventrikulären Arrhythmie.
In diesem Zusammenhang stellt das S-ICD-System (Boston Scientific Inc.), eine implantierbare Defibrillatortechnologie, die ventrikuläre Tachyarrhythmien unter Verwendung eines subkutanen Impulsgenerators und eines Elektrodensystems anstelle eines transvenösen Elektrodensystems behandelt, eine sehr attraktive Gelegenheit dar, da es die Möglichkeit dazu bietet Schützen Sie die Patienten vor dem Risiko einer ventrikulären Arrhythmie ohne das Risiko eines Elektrodenversagens. Da es sich jedoch um eine neue Technologie handelt und Patienten mit Brugada-Syndrom eine sehr spezifische Population sind (sehr aktive Patienten, spezifischer und sich im Laufe der Zeit ändernder EKG-Aspekt, bei dem das Risiko einer T-Wellen-Überwahrnehmung und eines hohen SVT-Risikos besteht), scheint dies wichtig zu sein Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von S-ICD in diesem spezifischen Kontext.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mannheim, Deutschland, D-68 167
- University Medical Centre Mannheim
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Gentofte, Dänemark, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Frankreich, 29609
- Brest University Hospital
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Frankreich, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankreich, 69394
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankreich, 13005
- AP-HM La Timone
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nancy, Frankreich, 54511
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital
-
Paris, Frankreich, 75018
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Paris, Frankreich, 75651
- Paris University Hospital - La pitié-Salpétrière
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saint-Pierre, Frankreich, 97448
- La Réunion University Hospital
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Frankreich, 37044
- Tours University Hospital
-
-
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- University of Turin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Typ-I-Brugada-Syndrom, der für die Implantation eines S-ICD-Systems geeignet ist:
Symptomatisch: (Anamnese von wiederbelebtem plötzlichem Tod, Synkope) mit einem EKG, das einen Aspekt des Brugada-Syndroms Typ I vor oder nach pharmakologischen Tests (Ajmalin- oder Flecainid-Test) gemäß den Kriterien der Konsensuskonferenz und nach EKG-Validierung durch das Clinical Events Committee zeigt Experten.
Asymptomatisch: mit einem Aspekt des spontanen Typ-I-Brugada-Syndroms nach EKG-Validierung durch die Experten des Clinical Events Committee.
- Brugada-Syndrom-Patient mit Indikation zum ICD-Austausch.
- Keine Kontraindikation für die S-ICD-Implantation (anatomische oder physiologische Kriterien) mit besonderem Augenmerk auf die Validierung der EKG-Prescreening-Implantation. Für diese Studie müssen mindestens 2 Vektoren für die S-ICD-Implantation geeignet sein.
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind oder volljährig sind, um eine informierte Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht zu erteilen.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Unaufhörliche ventrikuläre Tachykardie (VT) und/oder dokumentierte spontane, häufig wiederkehrende VT, die zuverlässig mit antitachykarder Stimulation beendet wird.
- Patienten mit unipolaren Schrittmachern oder implantierten Geräten, die zur unipolaren Stimulation zurückkehren.
- Vorhandensein einer schweren Erkrankung, sodass der Patient den geplanten Nachbeobachtungszeitraum der Studie voraussichtlich nicht überleben wird.
- Minderjähriger, Patient unter Treuhänderschaft oder unter Vormundschaft.
- Patienten, die derzeit an einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen, das die Endpunkte und Ergebnisse der S-ICD-Brugada-Registerstudie klinisch beeinflusst.
- Frau im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung zum Zeitpunkt der Implantation.
- Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
angemessene Anzahl von Schocks zu der Anzahl von Schocks, die 5 Jahre nach der S-ICD-Implantation aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der primäre Endpunkt ist die Rate erfolgreicher angemessener Schocks, die 5 Jahre nach der S-ICD-Implantation bei Patienten mit Brugada-Syndrom aufgezeichnet wurden.
In dieser Population, die eine Mischung aus symptomatischen und asymptomatischen Patienten sein wird, rechnen wir mit einer Ereignisrate von 1,5 % pro Jahr, die es uns ermöglichen wird, dass insgesamt 15 Patienten am Ende der Studie einen angemessenen Schock erhalten.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
jährliche Rate unangemessener Schocks
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der sekundäre Endpunkt wird die jährliche Rate inadäquater Schocks, die Komplikationen der S-ICD-Implantation und die Komplikationen während der Nachsorge sein.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent PROBST, Pr, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC14_0238
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brugada-Syndrom
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda USL Toscana Nord Ovest; Azienda... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungBrugada-Syndrom 1Italien
-
Hospices Civils de LyonUnbekanntBrugada-Syndrom Typ 1Frankreich
-
Angelo AuricchioBeendetBrugada-Syndrom 1SBelgien, Italien, Schweiz
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungKeine spezifische Erkrankung (Patienten ohne Brugada-Syndrom)Belgien
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutierungEKG-Brugada-MusterItalien
-
University of Sao Paulo General HospitalBiosense Webster, Inc.Rekrutierung
-
IRCCS San RaffaeleAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendetBrugada-SyndromFrankreich
-
International Registry of Asymptomatic Brugada...ZurückgezogenArrhythmieNiederlande, Israel, Vereinigte Staaten, Japan, Deutschland, Italien
Klinische Studien zur S-ICD-System (implantierbarer Defibrillator)
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossenKammerflimmern | Ventrikuläre TachykardieVereinigtes Königreich
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossen
-
Abbott Medical DevicesUniversity of WashingtonAbgeschlossenKammerflimmern | Ventrikuläre Tachykardie | Kongestive Herzinsuffizienz | Plötzlichen Herztod
-
Guidant CorporationAbgeschlossen
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossenTachykardie, ventrikulärVereinigtes Königreich, Dänemark, Italien, Neuseeland, Deutschland, Frankreich, Niederlande, Portugal, Tschechien, Spanien
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutierungKoronare Herzkrankheit | Kammerflimmern | Akuter Myokardinfarkt | Außerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Tachykardie, anhaltendDänemark
-
OhioHealthAbbott Medical DevicesZurückgezogenKammerflimmern | Ventrikuläre TachykardieVereinigte Staaten
-
Rhode Island HospitalUnbekanntTod, Plötzlich, HerzVereinigte Staaten
-
University Hospital, SaarlandFriede Springer Herz StiftungAbgeschlossenPatienten mit Herzinsuffizienz vor und nach ICD-ImplantationDeutschland
-
Gulf Heart AssociationBoston Scientific Corporation; MedtronicAbgeschlossenBenutzer eines implantierbaren DefibrillatorsVereinigte Arabische Emirate