Ihonalaisen implantoitavan sydändefibrillaattorin arviointi Brugada-potilailla (S-ICD Brugada)
Brugadan oireyhtymä on perinnöllinen rytmihäiriöoireyhtymä, jossa on lisääntynyt pyörtymisen ja äkillisen kuoleman riski, joka johtuu polymorfisesta kammiotakykardiasta ja -värinästä. Tällä hetkellä Brugadan oireyhtymään ei ole lääketieteellistä hoitoa, ja ainoa saatavilla oleva hoito on ICD: n implantointi. ICD-implantaation kiinnostuksesta sekundaariseen ennaltaehkäisyyn ja pyörtymistä kokeneisiin potilaisiin ei keskustella, mutta parasta hoitoa on vaikeampi löytää oireettomilla potilailla. Äskettäin osoitimme, että oireettomilla potilailla, joilla on spontaani Brugadan oireyhtymän tyypin 1 aspekti, (i) oli merkittävä kammiorytmian riski, (ii) sopimattomien sokkien ongelma voidaan ratkaista hyvällä ICD-ohjelmoinnilla ja (iii) lyijyhäiriön ongelma on edelleen pääongelma tässä nuoressa, erittäin aktiivisessa populaatiossa, ja se on pääasiallinen rajoitus ICD-istutuksen laajemmalle indikaatiolle tässä populaatiossa, jonka elinajanodote on erittäin pitkä, koska näillä potilailla oli normaali elinajanodote kammion rytmihäiriön riskiä lukuun ottamatta.
Tässä yhteydessä S-ICD System (Boston Scientific Inc.), joka on implantoitava defibrillaattoritekniikka, joka hoitaa kammiotakyarytmioita käyttämällä ihonalaista pulssigeneraattoria ja elektrodijärjestelmää transvenoosisen johtojärjestelmän sijaan, on erittäin houkutteleva tilaisuus, koska se antaa mahdollisuuden suojaa potilaita kammion rytmihäiriöiden riskiltä ilman johtovian vaaraa. Koska tämä on kuitenkin uusi tekniikka ja koska Brugadan oireyhtymäpotilaat ovat hyvin erityinen populaatio (erittäin aktiiviset potilaat, spesifinen ja ajan myötä muuttuva EKG-näkökohta, jolla on T-aallon riski yli havaitsemisen ja korkea SVT-riski), vaikuttaa tärkeältä arvioida S-ICD:n tehokkuutta ja turvallisuutta tässä erityisessä yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- University of Turin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Ranska, 29609
- Brest University Hospital
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Ranska, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Ranska, 69394
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska, 13005
- Ap-Hm La Timone
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nancy, Ranska, 54511
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
Paris, Ranska, 75018
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Paris, Ranska, 75651
- Paris University Hospital - La pitié-Salpétrière
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saint-Pierre, Ranska, 97448
- La Réunion University Hospital
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Ranska, 37044
- Tours University Hospital
-
-
-
-
-
Mannheim, Saksa, D-68 167
- University Medical Centre Mannheim
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Gentofte, Tanska, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on tyypin I Brugadan oireyhtymä ja jolle voidaan implantoida S-ICD-järjestelmä:
Oireellinen: (elvytetyn äkillisen kuoleman historia, pyörtyminen) EKG:ssä, jossa näkyy Brugadan oireyhtymä tyyppi I ennen tai jälkeen farmakologisia testejä (ajmaliini- tai flekainiditesti) konsensuskonferenssin kriteerien mukaisesti ja kliinisten tapahtumien komitean EKG-validoinnin jälkeen asiantuntijoita.
Oireeton: spontaanin tyypin I Brugada-oireyhtymän näkökohta kliinisen tapahtumakomitean asiantuntijoiden EKG-validoinnin jälkeen.
- Brugadan oireyhtymäpotilas, jolla on indikaatio ICD-korvaushoitoon.
- Ei vasta-aiheita S-ICD-istutukselle (anatomiset tai fysiologiset kriteerit), ja erityistä huomiota kiinnitetään EKG:n esiseulonnan implantaation validointiin. Tätä tutkimusta varten vähintään 2 vektorin on oltava sopivia S-ICD:n implantaatioon.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai täysi-ikäisiä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistuvat kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Takyton ventrikulaarinen takykardia (VT) ja/tai dokumentoitu spontaani, usein toistuva VT, joka lopetetaan luotettavasti takykardiaa estävällä tahdistimella.
- Potilaat, joilla on unipolaarinen tahdistin tai implantoidut laitteet, jotka palaavat unipolaariseen tahdistukseen.
- Sellaisen vakavan sairauden olemassaolo, että potilaan ei odoteta selviävän hengissä suunnitellun tutkimuksen seurantajakson aikana.
- Alaikäinen, edunvalvojan tai holhouksen alainen potilas.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen, joka kliinisesti häiritsee S-ICD-Brugada-rekisterin tutkimuksen päätepisteitä ja tuloksia.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole riittävää ehkäisyä implantoinnin aikaan.
- Kyvyttömyys noudattaa seuranta-aikataulua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sopiva määrä iskuja 5 vuoden kuluttua S-ICD:n implantoinnista kirjattujen iskujen määrään
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on onnistuneiden asianmukaisten sokkien määrä, joka on kirjattu 5 vuotta S-ICD:n implantaation jälkeen Brugadan oireyhtymäpotilailla.
Tässä populaatiossa, joka on sekoitus oireettomia ja oireettomia potilaita, odotamme 1,5 %:n vuotuisen tapahtumatiheyden, mikä mahdollistaa, että yhteensä 15 potilasta saa asianmukaisen shokin tutkimuksen lopussa.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sopimattomien sokkien vuotuinen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toissijainen päätepiste on sopimattomien sokkien vuotuinen määrä, S-ICD-istutuksen komplikaatiot ja komplikaatiot seurannan aikana.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent PROBST, Pr, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC14_0238
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .