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ザンビアのHIV-HBV重複感染患者における肝線維症

2026年7月1日 更新者:Michael Vinikoor、University of Alabama at Birmingham

ザンビアの HIV-HBV 重複感染患者における肝線維症:長期前向きコホート研究

この研究では、研究者らはザンビアのルサカでHIV-HBV重複感染患者の肝線維化の危険因子を特定し、肝疾患の予防および/または軽減における抗レトロウイルス薬の長期有効性を評価する予定である。

調査の概要

詳細な説明

アフリカの HIV 感染者の間では、肝疾患は研究が無視されている分野ですが、抗レトロウイルス療法により患者の寿命が延びるにつれて、肝疾患はますます一般的になることが予想されています。 ルサカ都市地区で現在承認されている活発な研究研究 - IeDEA-SA における HIV/HBV 同時感染 (NCT02060162、clinicaltrials.gov) - 連続してHIVに感染した成人800人を対象に肝疾患の原因の可能性を検査したところ、12%が慢性B型肝炎ウイルス(HBV)の重感染と診断された。 HBV に重複感染した患者は肝疾患の兆候を示す可能性が高かった。しかし、HIV-HBV患者の重要な長期転帰の確認は研究の一部ではなかった。 これらの予備的な結果に基づいて、より長期間の追跡期間中に HIV-HBV を研究する必要性に対処するため、現在のプロトコルはザンビアの HIV-HBV 患者のみに焦点を当てます。 提案された研究では、研究者らはザンビアのHIV-HBV重複感染患者における肝疾患の危険因子を特定し、予防および/または軽減における保健省(MOH)推奨の抗レトロウイルス薬の長期有効性を評価する予定である。 HIV-HBV 肝疾患の原因。 この研究は、ザンビアおよび地域全体の保健政策立案者に有用な臨床および疫学情報を提供し、HIV-HBV患者のケアの改善につながる可能性があります。 さらに、ザンビアの機関間の連携を強化し、HBVの診断と管理における現地の能力を強化する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

349

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lusaka Province
      • Lusaka、Lusaka Province、ザンビア、34681
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HIV-HBV患者400人

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • HIV感染者
  • HBV 感染、単一の HBs 抗原陽性アッセイとして定義
  • 抗レトロウイルス療法の経験がない、または現在 IeDEA-SA の HIV/HBV 同時感染に参加している

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
  • ルサカ地区外への移転を計画中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV-HBV 同時感染の成人
HIV-HBV 重複感染を有し、抗レトロウイルス療法を受けている成人
他の名前:
  • 抗レトロウイルス療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝線維化段階の変化
時間枠:ベースラインから10年間の追跡調査まで
AST対血小板比指数(APRI)、線維症4(FIB-4)および一過性エラストグラフィーを使用した肝線維症の測定。 人口動態、アルコール使用、HIV関連バイオマーカー、HBV DNA、デルタ肝炎ウイルス、その他の要因を含む潜在的な危険因子の確認。
ベースラインから10年間の追跡調査まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の肝線維症の有病率(メタビル F2 以上)
時間枠:入学時
非侵襲的手段(AST対血小板比指数、線維症4、または一過性エラストグラフィー)による肝線維症を有する参加者の割合
入学時
持続性 HBV ウイルス血症の有病率: 24 か月目に HBV DNA を測定する
時間枠:24ヶ月目
24ヵ月目の時点で検出以上のHBV DNA測定値を示した参加者の割合
24ヶ月目
肝細胞がんの発生率
時間枠:ベースラインから10年間の追跡調査まで
追跡調査中の新たな肝細胞癌症例の数
ベースラインから10年間の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael J Vinikoor, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2026年5月28日

研究の完了 (実際)

2026年5月28日

試験登録日

最初に提出

2015年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月22日

最初の投稿 (推定)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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