Fibrose hepática em pacientes co-infectados por HIV-HBV da Zâmbia
1 de julho de 2026 atualizado por: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Fibrose hepática em pacientes co-infectados por HIV-HBV da Zâmbia: um estudo de coorte prospectivo de longo prazo
Neste estudo, os investigadores determinarão os fatores de risco para fibrose hepática entre os pacientes co-infectados pelo HIV-HBV em Lusaka, Zâmbia, e avaliarão a eficácia a longo prazo dos medicamentos antirretrovirais na prevenção e/ou redução da doença hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os indivíduos infectados pelo HIV na África, a doença hepática é uma área de investigação negligenciada, mas espera-se que se torne cada vez mais comum à medida que os pacientes vivem mais devido à terapia antirretroviral.
Em um estudo de pesquisa atualmente aprovado e ativo ocorrendo no distrito urbano de Lusaka - co-infecção HIV/HBV em IeDEA-SA (NCT02060162, Clinicaltrials.gov)
- 800 adultos consecutivos infectados pelo HIV foram rastreados para possíveis causas de doença hepática e 12% foram diagnosticados com co-infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV).
Os pacientes co-infectados pelo VHB eram mais propensos a apresentar evidência de doença hepática; no entanto, a determinação dos resultados críticos de longo prazo dos pacientes HIV-HBV não fez parte do estudo.
Com base nesses resultados preliminares e abordando a necessidade de estudar o HIV-HBV durante um período mais longo de acompanhamento, o protocolo atual se concentrará exclusivamente em pacientes HIV-HBV da Zâmbia.
No estudo proposto, os investigadores determinarão os fatores de risco para doença hepática entre os pacientes co-infectados pelo HIV-HBV da Zâmbia e avaliarão a eficácia a longo prazo dos medicamentos antirretrovirais recomendados pelo Ministério da Saúde (MOH) na prevenção e/ou redução de doença hepática HIV-HBV.
Este estudo fornecerá informações clínicas e epidemiológicas úteis para os formuladores de políticas de saúde na Zâmbia e em toda a região e pode levar a melhorias no tratamento de pacientes HIV-HBV.
Além disso, fortalecerá a colaboração entre as instituições da Zâmbia e fortalecerá a capacidade local no diagnóstico e tratamento do VHB.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
349
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lusaka Province
-
Lusaka, Lusaka Province, Zâmbia, 34681
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
400 pacientes HIV-HBV
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- infectado pelo HIV
- Infectado pelo VHB, definido como qualquer ensaio de HBsAg positivo único
- Naïve à terapia antirretroviral ou atualmente participando de coinfecção HIV/HBV em IeDEA-SA
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Planejando se mudar para fora do distrito de Lusaka
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Adultos com coinfecção HIV-HBV
Adultos com coinfecção HIV-HBV que estão recebendo terapia antirretroviral
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no estágio de fibrose hepática
Prazo: Desde o início até 10 anos de acompanhamento
|
Medida da fibrose hepática usando índice de relação AST/plaquetas (APRI), Fibrose 4 (FIB-4) e elastografia transitória.
Determinação de potenciais fatores de risco, incluindo dados demográficos, uso de álcool, biomarcadores relacionados ao HIV, DNA do HBV, vírus da hepatite delta e outros fatores.
|
Desde o início até 10 anos de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de fibrose hepática significativa (Metavir F2 ou superior)
Prazo: Na inscrição
|
Proporção de participantes com fibrose hepática por medidas não invasivas (índice de razão AST/plaquetas, fibrose 4 ou elastografia transitória)
|
Na inscrição
|
|
Prevalência de viremia persistente do VHB: Medir o DNA do VHB no mês 24
Prazo: Mês 24
|
Proporção de participantes com medida de DNA do VHB acima da detecção no mês 24
|
Mês 24
|
|
Incidência de carcinoma hepatocelular
Prazo: Desde o início até 10 anos de acompanhamento
|
Número de novos casos de carcinoma hepatocelular durante o seguimento
|
Desde o início até 10 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Carcinoma
- Doenças de Vírus Lento
- Fibrose
- Hepatite
- Infecções por HIV
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Cirrose hepática
- Hepatite D
- Hepatite Alcoólica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antivirais
- Agentes Antirretrovirais
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes anti-HIV
Outros números de identificação do estudo
- IRB-150819001
- K01TW009998 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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