Fibrosis hepática en pacientes coinfectados con VIH-VHB de Zambia
1 de julio de 2026 actualizado por: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Fibrosis hepática en pacientes coinfectados con VIH-VHB de Zambia: un estudio de cohorte prospectivo a largo plazo
En este estudio, los investigadores determinarán los factores de riesgo de fibrosis hepática entre pacientes coinfectados por VIH y VHB en Lusaka, Zambia, y evaluarán la eficacia a largo plazo de los medicamentos antirretrovirales en la prevención y/o reducción de la enfermedad hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las personas infectadas por el VIH en África, la enfermedad hepática es un área de investigación desatendida, pero se prevé que se volverá cada vez más común a medida que los pacientes vivan más tiempo debido a la terapia antirretroviral.
En un estudio de investigación actualmente aprobado y activo que se lleva a cabo en el distrito urbano de Lusaka: coinfección por VIH/VHB en IeDEA-SA (NCT02060162, Clinicaltrials.gov)
- 800 adultos infectados por el VIH consecutivos fueron examinados para detectar posibles causas de enfermedad hepática y el 12 % fue diagnosticado con coinfección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB).
Los pacientes coinfectados con VHB eran más propensos a tener evidencia de enfermedad hepática; sin embargo, la determinación de los resultados críticos a largo plazo de los pacientes con VIH-VHB no formó parte del estudio.
Sobre la base de estos resultados preliminares y abordando la necesidad de estudiar el VIH-VHB durante un seguimiento de mayor duración, el protocolo actual se centrará exclusivamente en los pacientes con VIH-VHB de Zambia.
En el estudio propuesto, los investigadores determinarán los factores de riesgo de enfermedad hepática entre los pacientes coinfectados por el VIH y el VHB de Zambia y evaluarán la eficacia a largo plazo de los medicamentos antirretrovirales recomendados por el Ministerio de Salud (MOH) en la prevención y/o reducción. de la enfermedad hepática por VIH-VHB.
Este estudio proporcionará información clínica y epidemiológica útil a los responsables de la formulación de políticas de salud en Zambia y en toda la región y puede conducir a mejoras en la atención de los pacientes con VIH-VHB.
Además, fortalecerá la colaboración entre las instituciones de Zambia y fortalecerá la capacidad local en el diagnóstico y manejo del VHB.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
349
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Lusaka Province
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Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 34681
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
400 pacientes VIH-VHB
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- infectado por el VIH
- Infección por VHB, definida como cualquier ensayo de HBsAg positivo único
- Naïve a la terapia antirretroviral o actualmente participando en la coinfección por VIH/VHB en IeDEA-SA
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Planeando mudarse fuera del distrito de Lusaka
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adultos con coinfección VIH-VHB
Adultos con coinfección por VIH-VHB que reciben terapia antirretroviral
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estadio de fibrosis hepática.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 10 años de seguimiento
|
Medida de la fibrosis hepática mediante el índice de relación AST-plaquetas (APRI), fibrosis 4 (FIB-4) y elastografía transitoria.
Determinación de posibles factores de riesgo, incluidos datos demográficos, consumo de alcohol, biomarcadores relacionados con el VIH, ADN del VHB, virus de la hepatitis delta y otros factores.
|
Desde el inicio hasta los 10 años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de fibrosis hepática significativa (Metavir F2 o mayor)
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Proporción de participantes con fibrosis hepática según medidas no invasivas (índice de relación AST/plaquetas, fibrosis 4 o elastografía transitoria)
|
En la inscripción
|
|
Prevalencia de viremia persistente del VHB: medir el ADN del VHB en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Proporción de participantes con una medida de ADN del VHB superior a la detección en el mes 24
|
Mes 24
|
|
Incidencia de carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 10 años de seguimiento
|
Número de nuevos casos de carcinoma hepatocelular durante el seguimiento
|
Desde el inicio hasta los 10 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Carcinoma
- Enfermedades de virus lentos
- Fibrosis
- Hepatitis
- Infecciones por VIH
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Cirrosis hepática
- Hepatitis D
- Hepatitis Alcohólica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antivirales
- Agentes antirretrovirales
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Agentes anti-VIH
Otros números de identificación del estudio
- IRB-150819001
- K01TW009998 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .