Fibrosis hepática en pacientes coinfectados con VIH-VHB de Zambia
30 de junio de 2023 actualizado por: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Fibrosis hepática en pacientes coinfectados con VIH-VHB de Zambia: un estudio de cohorte prospectivo a largo plazo
En este estudio, los investigadores determinarán los factores de riesgo de fibrosis hepática entre pacientes coinfectados por VIH y VHB en Lusaka, Zambia, y evaluarán la eficacia a largo plazo de los medicamentos antirretrovirales en la prevención y/o reducción de la enfermedad hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las personas infectadas por el VIH en África, la enfermedad hepática es un área de investigación desatendida, pero se prevé que se volverá cada vez más común a medida que los pacientes vivan más tiempo debido a la terapia antirretroviral.
En un estudio de investigación actualmente aprobado y activo que se lleva a cabo en el distrito urbano de Lusaka: coinfección por VIH/VHB en IeDEA-SA (NCT02060162, Clinicaltrials.gov)
- 800 adultos infectados por el VIH consecutivos fueron examinados para detectar posibles causas de enfermedad hepática y el 12 % fue diagnosticado con coinfección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB).
Los pacientes coinfectados con VHB eran más propensos a tener evidencia de enfermedad hepática; sin embargo, la determinación de los resultados críticos a largo plazo de los pacientes con VIH-VHB no formó parte del estudio.
Sobre la base de estos resultados preliminares y abordando la necesidad de estudiar el VIH-VHB durante un seguimiento de mayor duración, el protocolo actual se centrará exclusivamente en los pacientes con VIH-VHB de Zambia.
En el estudio propuesto, los investigadores determinarán los factores de riesgo de enfermedad hepática entre los pacientes coinfectados por el VIH y el VHB de Zambia y evaluarán la eficacia a largo plazo de los medicamentos antirretrovirales recomendados por el Ministerio de Salud (MOH) en la prevención y/o reducción. de la enfermedad hepática por VIH-VHB.
Este estudio proporcionará información clínica y epidemiológica útil a los responsables de la formulación de políticas de salud en Zambia y en toda la región y puede conducir a mejoras en la atención de los pacientes con VIH-VHB.
Además, fortalecerá la colaboración entre las instituciones de Zambia y fortalecerá la capacidad local en el diagnóstico y manejo del VHB.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
303
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lusaka, Zambia, 34681
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
400 pacientes VIH-VHB
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- infectado por el VIH
- Infección por VHB, definida como cualquier ensayo de HBsAg positivo único
- Naïve a la terapia antirretroviral o actualmente participando en la coinfección por VIH/VHB en IeDEA-SA
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Planeando mudarse fuera del distrito de Lusaka
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Coinfectados por VIH-VHB
Pacientes coinfectados por VIH-VHB que reciben terapia antirretroviral
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estadio de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 48
|
Medida de la fibrosis hepática utilizando el índice de proporción de AST a plaquetas (APRI), Fibrosis 4 (FIB-4) y elastografía transitoria.
Determinación de posibles factores de riesgo, incluidos datos demográficos, consumo de alcohol, biomarcadores relacionados con el VIH, ADN del VHB, virus de la hepatitis delta y otros factores.
|
Desde el inicio hasta el mes 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 48
|
Detección de cáncer de hígado al inicio y durante el seguimiento
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Desde el inicio hasta el mes 48
|
|
Prevalencia de fibrosis hepática significativa (Metavir F2 o mayor)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Medida de fibrosis hepática utilizando el índice de relación AST-a-plaquetas (APRI), Fibrosis 4 (FIB-4) y elastografía transitoria
|
En la inscripción
|
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Factores de riesgo para la viremia persistente del VHB 9 Medir el ADN del VHB al inicio y en el mes 12 y determinar las características del paciente asociadas con el VHB no suprimido después de 12 meses de tratamiento)
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mida el ADN del VHB al inicio y en el mes 12 y determine las características del paciente asociadas con el VHB no suprimido después de 12 meses de tratamiento
|
Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Fibrosis
- Infecciones por VIH
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis D
- Cirrosis hepática
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Hepatitis Alcohólica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirretrovirales
- Agentes Anti-VIH
Otros números de identificación del estudio
- F150819001
- 1K01TW009998 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Agentes Anti-VIH
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR Canadian...ReclutamientoInfecciones por VIH | SífilisCanadá
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University College, LondonLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Africa Health Research InstituteDesconocido
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University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) y otros colaboradoresTerminadoVIH/SIDA | Adherencia a la medicación | VIH | Comportamiento Sexual | Infecciones de transmisión sexual (no VIH ni hepatitis)Estados Unidos
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Avioq, Inc.Duke Clinical Research Institute; University of North Carolina; Clinical Reference...Terminado
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Johns Hopkins UniversityCenters for Disease Control and PreventionReclutamientoInfecciones por VIH | SífilisEstados Unidos
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos, Brasil