Zwłóknienie wątroby u pacjentów zakażonych wirusem HIV-HBV w Zambii
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Zwłóknienie wątroby u pacjentów z współistniejącym zakażeniem HIV-HBV w Zambii: długoterminowe prospektywne badanie kohortowe
W tym badaniu badacze określą czynniki ryzyka zwłóknienia wątroby wśród pacjentów zakażonych HIV-HBV w Lusace w Zambii i ocenią długoterminową skuteczność leków przeciwretrowirusowych w zapobieganiu i/lub zmniejszaniu chorób wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród osób zakażonych wirusem HIV w Afryce choroby wątroby są zaniedbanym obszarem badań, ale przewiduje się, że staną się coraz bardziej powszechne, ponieważ pacjenci żyją dłużej dzięki terapii przeciwretrowirusowej.
W obecnie zatwierdzonym i aktywnym badaniu naukowym odbywającym się w dystrykcie miejskim Lusaka — współzakażenie HIV/HBV w IeDEA-SA (NCT02060162,clicaltrials.gov)
- 800 kolejnych dorosłych zakażonych wirusem HIV zostało przebadanych pod kątem możliwych przyczyn chorób wątroby, a u 12% zdiagnozowano współistniejące zakażenie wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV).
Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV częściej wykazywali objawy choroby wątroby; jednak ustalenie krytycznych długoterminowych wyników pacjentów z HIV-HBV nie było częścią badania.
Opierając się na tych wstępnych wynikach i uwzględniając potrzebę badania HIV-HBV podczas dłuższego okresu obserwacji, obecny protokół skupi się wyłącznie na zambijskich pacjentach z HIV-HBV.
W proponowanym badaniu badacze określą czynniki ryzyka choroby wątroby wśród pacjentów z koinfekcją HIV-HBV w Zambii i ocenią długoterminową skuteczność leków przeciwretrowirusowych zalecanych przez Ministerstwo Zdrowia (MOH) w zapobieganiu i/lub zmniejszaniu choroby wątroby wywołanej wirusem HIV-HBV.
Badanie to dostarczy przydatnych informacji klinicznych i epidemiologicznych decydentom ds. zdrowia w Zambii i całym regionie i może doprowadzić do poprawy opieki nad pacjentami z HIV-HBV.
Ponadto wzmocni współpracę między instytucjami zambijskimi i wzmocni lokalny potencjał w diagnostyce i leczeniu HBV.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
349
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lusaka Province
-
Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 34681
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
400 pacjentów z HIV-HBV
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zarażony wirusem HIV
- Zakażone HBV, definiowane jako dowolny pojedynczy pozytywny test HBsAg
- Osoby, które nie były wcześniej leczone przeciwretrowirusowo lub obecnie uczestniczą w koinfekcji HIV/HBV w IeDEA-SA
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Planuje przeprowadzkę z dystryktu Lusaka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli ze współistniejącym zakażeniem HIV i HBV
Dorośli z współistniejącym zakażeniem HIV i HBV, otrzymujący terapię przeciwretrowirusową
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 10 lat obserwacji
|
Pomiar zwłóknienia wątroby za pomocą wskaźnika stosunku AST do płytek krwi (APRI), zwłóknienia 4 (FIB-4) i przejściowej elastografii.
Określenie potencjalnych czynników ryzyka, w tym demografii, spożywania alkoholu, biomarkerów związanych z HIV, DNA HBV, wirusa zapalenia wątroby typu delta i innych czynników.
|
Od stanu wyjściowego do 10 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie znacznego zwłóknienia wątroby (Metavir F2 lub nowszy)
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Odsetek uczestników ze zwłóknieniem wątroby mierzonym metodami nieinwazyjnymi (wskaźnik stosunku AST do płytek krwi, zwłóknienie 4 lub przejściowa elastografia)
|
Przy zapisie
|
|
Występowanie trwałej wiremii HBV: Zmierzyć DNA HBV w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Odsetek uczestników, u których miano DNA HBV było wyższe od wykrywalnego w 24. miesiącu
|
Miesiąc 24
|
|
Występowanie raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 10 lat obserwacji
|
Liczba nowych przypadków raka wątrobowokomórkowego w okresie obserwacji
|
Od stanu wyjściowego do 10 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wai CT, Greenson JK, Fontana RJ, Kalbfleisch JD, Marrero JA, Conjeevaram HS, Lok AS. A simple noninvasive index can predict both significant fibrosis and cirrhosis in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):518-26. doi: 10.1053/jhep.2003.50346.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Fattovich G, Bortolotti F, Donato F. Natural history of chronic hepatitis B: special emphasis on disease progression and prognostic factors. J Hepatol. 2008 Feb;48(2):335-52. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.011. Epub 2007 Dec 4.
- Thio CL. Hepatitis B in the human immunodeficiency virus-infected patient: epidemiology, natural history, and treatment. Semin Liver Dis. 2003 May;23(2):125-36. doi: 10.1055/s-2003-39951.
- Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, Sola R, Correa MC, Montaner J, S Sulkowski M, Torriani FJ, Dieterich DT, Thomas DL, Messinger D, Nelson M; APRICOT Clinical Investigators. Development of a simple noninvasive index to predict significant fibrosis in patients with HIV/HCV coinfection. Hepatology. 2006 Jun;43(6):1317-25. doi: 10.1002/hep.21178.
- Thio CL, Seaberg EC, Skolasky R Jr, Phair J, Visscher B, Munoz A, Thomas DL; Multicenter AIDS Cohort Study. HIV-1, hepatitis B virus, and risk of liver-related mortality in the Multicenter Cohort Study (MACS). Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1921-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11913-1.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Marcellin P, Gane E, Buti M, Afdhal N, Sievert W, Jacobson IM, Washington MK, Germanidis G, Flaherty JF, Aguilar Schall R, Bornstein JD, Kitrinos KM, Subramanian GM, McHutchison JG, Heathcote EJ. Regression of cirrhosis during treatment with tenofovir disoproxil fumarate for chronic hepatitis B: a 5-year open-label follow-up study. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):468-75. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61425-1. Epub 2012 Dec 10.
- Consolidated Guidelines on the Use of Antiretroviral Drugs for Treating and Preventing HIV Infection: Recommendations for a Public Health Approach. Geneva: World Health Organization; 2013 Jun. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195400/
- Hoffmann CJ, Charalambous S, Martin DJ, Innes C, Churchyard GJ, Chaisson RE, Grant AD, Fielding KL, Thio CL. Hepatitis B virus infection and response to antiretroviral therapy (ART) in a South African ART program. Clin Infect Dis. 2008 Dec 1;47(11):1479-85. doi: 10.1086/593104.
- Stabinski L, Reynolds SJ, Ocama P, Laeyendecker O, Ndyanabo A, Kiggundu V, Boaz I, Gray RH, Wawer M, Thio C, Thomas DL, Quinn TC, Kirk GD; Rakai Health Sciences Program. High prevalence of liver fibrosis associated with HIV infection: a study in rural Rakai, Uganda. Antivir Ther. 2011;16(3):405-11. doi: 10.3851/IMP1783.
- Weber R, Sabin CA, Friis-Moller N, Reiss P, El-Sadr WM, Kirk O, Dabis F, Law MG, Pradier C, De Wit S, Akerlund B, Calvo G, Monforte Ad, Rickenbach M, Ledergerber B, Phillips AN, Lundgren JD. Liver-related deaths in persons infected with the human immunodeficiency virus: the D:A:D study. Arch Intern Med. 2006 Aug 14-28;166(15):1632-41. doi: 10.1001/archinte.166.15.1632.
- Central Statistical Office (CSO) MoH, Tropical Diseases Research Centre, University of Zambia, and Macro International Inc. Zambia Demographic and Health Survey 2007. Calverton, Maryland, USA: CSO and Macro International Inc., 2009.
- Kapembwa KC, Goldman JD, Lakhi S, Banda Y, Bowa K, Vermund SH, Mulenga J, Chama D, Chi BH. HIV, Hepatitis B, and Hepatitis C in Zambia. J Glob Infect Dis. 2011 Jul;3(3):269-74. doi: 10.4103/0974-777X.83534.
- Hamers RL, Zaaijer HL, Wallis CL, Siwale M, Ive P, Botes ME, Sigaloff KC, Hoepelman AI, Stevens WS, Rinke de Wit TF; PharmAccess African Studies to Evaluate Resistance (PASER). HIV-HBV coinfection in Southern Africa and the effect of lamivudine- versus tenofovir-containing cART on HBV outcomes. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Oct 1;64(2):174-82. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a60f7d.
- Martin-Carbonero L, Teixeira T, Poveda E, Plaza Z, Vispo E, Gonzalez-Lahoz J, Soriano V. Clinical and virological outcomes in HIV-infected patients with chronic hepatitis B on long-term nucleos(t)ide analogues. AIDS. 2011 Jan 2;25(1):73-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e328340fde2.
- Tuma P, Medrano J, Resino S, Vispo E, Madejon A, Sanchez-Piedra C, Rivas P, Labarga P, Martin-Carbonero L, Barreiro P, Soriano V. Incidence of liver cirrhosis in HIV-infected patients with chronic hepatitis B or C in the era of highly active antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2010;15(6):881-6. doi: 10.3851/IMP1630.
- Crane M, Iser D, Lewin SR. Human immunodeficiency virus infection and the liver. World J Hepatol. 2012 Mar 27;4(3):91-8. doi: 10.4254/wjh.v4.i3.91.
- Puoti M, Manno D, Nasta P, Carosi G. Hepatitis B virus and HIV coinfection in low-income countries: unmet needs. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46(3):367-9. doi: 10.1086/525532. No abstract available.
- Hawkins C, Christian B, Ye J, Nagu T, Aris E, Chalamilla G, Spiegelman D, Mugusi F, Mehta S, Fawzi W. Prevalence of hepatitis B co-infection and response to antiretroviral therapy among HIV-infected patients in Tanzania. AIDS. 2013 Mar 27;27(6):919-927. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835cb9c8.
- Wandeler G, Gsponer T, Bihl F, Bernasconi E, Cavassini M, Kovari H, Schmid P, Battegay M, Calmy A, Egger M, Furrer H, Rauch A; Swiss HIV Cohort Study. Hepatitis B virus infection is associated with impaired immunological recovery during antiretroviral therapy in the Swiss HIV cohort study. J Infect Dis. 2013 Nov 1;208(9):1454-8. doi: 10.1093/infdis/jit351. Epub 2013 Jul 30.
- Easterbrook P, Sands A, Harmanci H. Challenges and priorities in the management of HIV/HBV and HIV/HCV coinfection in resource-limited settings. Semin Liver Dis. 2012 May;32(2):147-57. doi: 10.1055/s-0032-1316476. Epub 2012 Jul 3.
- Kelly P, Saloojee H, Chen JY, Chung RT. Noncommunicable diseases in HIV infection in low- and middle-income countries: gastrointestinal, hepatic, and nutritional aspects. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67 Suppl 1(0 1):S79-86. doi: 10.1097/QAI.0000000000000260.
- Puoti M, Torti C, Bruno R, Filice G, Carosi G. Natural history of chronic hepatitis B in co-infected patients. J Hepatol. 2006;44(1 Suppl):S65-70. doi: 10.1016/j.jhep.2005.11.015. Epub 2005 Nov 28.
- Lok AS. Chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2002 May 30;346(22):1682-3. doi: 10.1056/NEJM200205303462202. No abstract available.
- Hoffmann CJ, Thio CL. Clinical implications of HIV and hepatitis B co-infection in Asia and Africa. Lancet Infect Dis. 2007 Jun;7(6):402-9. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70135-4.
- Zambian Ministry of Health. Guidelines for the care of individuals with HIV/AIDS, 2010.
- Hawkins C, Agbaji O, Ugoagwu P, Thio CL, Auwal MM, Ani C, Okafo C, Wallender E, Murphy RL. Assessment of liver fibrosis by transient elastography in patients with HIV and hepatitis B virus coinfection in Nigeria. Clin Infect Dis. 2013 Dec;57(12):e189-92. doi: 10.1093/cid/cit564. Epub 2013 Sep 6.
- Bonnard P, Sombie R, Lescure FX, Bougouma A, Guiard-Schmid JB, Poynard T, Cales P, Housset C, Callard P, Le Pendeven C, Drabo J, Carrat F, Pialoux G. Comparison of elastography, serum marker scores, and histology for the assessment of liver fibrosis in hepatitis B virus (HBV)-infected patients in Burkina Faso. Am J Trop Med Hyg. 2010 Mar;82(3):454-8. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0088.
- Cardoso AC, Carvalho-Filho RJ, Stern C, Dipumpo A, Giuily N, Ripault MP, Asselah T, Boyer N, Lada O, Castelnau C, Martinot-Peignoux M, Valla DC, Bedossa P, Marcellin P. Direct comparison of diagnostic performance of transient elastography in patients with chronic hepatitis B and chronic hepatitis C. Liver Int. 2012 Apr;32(4):612-21. doi: 10.1111/j.1478-3231.2011.02660.x. Epub 2011 Nov 22.
- Miailhes P, Pradat P, Chevallier M, Lacombe K, Bailly F, Cotte L, Trabaud MA, Boibieux A, Bottero J, Trepo C, Zoulim F. Proficiency of transient elastography compared to liver biopsy for the assessment of fibrosis in HIV/HBV-coinfected patients. J Viral Hepat. 2011 Jan;18(1):61-9. doi: 10.1111/j.1365-2893.2010.01275.x.
- Vinikoor MJ, Schuttner L, Moyo C, Li M, Musonda P, Hachaambwa LM, Stringer JS, Chi BH. Short communication: Late refills during the first year of antiretroviral therapy predict mortality and program failure among HIV-infected adults in urban Zambia. AIDS Res Hum Retroviruses. 2014 Jan;30(1):74-7. doi: 10.1089/AID.2013.0167. Epub 2013 Aug 30.
- Kim BK, Fung J, Yuen MF, Kim SU. Clinical application of liver stiffness measurement using transient elastography in chronic liver disease from longitudinal perspectives. World J Gastroenterol. 2013 Mar 28;19(12):1890-900. doi: 10.3748/wjg.v19.i12.1890.
- The Zambian National Health Research Bill, 2013
- Kirk GD, Bah E, Montesano R. Molecular epidemiology of human liver cancer: insights into etiology, pathogenesis and prevention from The Gambia, West Africa. Carcinogenesis. 2006 Oct;27(10):2070-82. doi: 10.1093/carcin/bgl060. Epub 2006 May 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Rak
- Powolne choroby wirusowe
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby
- Zakażenia wirusem HIV
- Choroby wątroby, alkoholizm
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak wątrobowokomórkowy
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Marskość wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu D
- Zapalenie wątroby, alkoholizm
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwretrowirusowe
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Agenci przeciw HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-150819001
- K01TW009998 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .