Фиброз печени у пациентов с коинфекцией ВИЧ-ВГВ в Замбии
1 июля 2026 г. обновлено: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Фиброз печени у пациентов с коинфекцией ВИЧ-ВГВ в Замбии: долгосрочное проспективное когортное исследование
В этом исследовании исследователи определят факторы риска фиброза печени среди пациентов с коинфекцией ВИЧ-ВГВ в Лусаке, Замбия, и оценят долгосрочную эффективность антиретровирусных препаратов в профилактике и/или снижении заболеваемости печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди ВИЧ-инфицированных в Африке заболевание печени остается малоизвестной областью исследований, но ожидается, что оно станет все более распространенным, поскольку пациенты живут дольше благодаря антиретровирусной терапии.
В утвержденном и активном научном исследовании, проводимом в городском округе Лусака, коинфекция ВИЧ/ВГВ в IeDEA-SA (NCT02060162, Clinictrials.gov)
- 800 последовательных ВИЧ-инфицированных взрослых были обследованы на предмет возможных причин заболевания печени, и у 12% была диагностирована коинфекция хроническим вирусом гепатита В (ВГВ).
Пациенты с коинфекцией ВГВ чаще имели признаки заболевания печени; однако определение критических долгосрочных исходов у пациентов с ВИЧ-ВГВ не входило в исследование.
Опираясь на эти предварительные результаты и учитывая необходимость изучения ВИЧ-ВГВ в течение более длительного периода наблюдения, текущий протокол будет сосредоточен исключительно на замбийских пациентах с ВИЧ-ВГВ.
В предлагаемом исследовании исследователи определят факторы риска заболевания печени среди замбийских пациентов с коинфекцией ВИЧ-ВГВ и оценят долгосрочную эффективность рекомендованных Министерством здравоохранения (МЗ) антиретровирусных препаратов в профилактике и/или снижении заболеваемости. заболевания печени ВИЧ-ВГВ.
Это исследование предоставит полезную клиническую и эпидемиологическую информацию лицам, ответственным за разработку политики в области здравоохранения в Замбии и во всем регионе, и может привести к улучшению ухода за пациентами с ВИЧ-ВГВ.
Кроме того, это укрепит сотрудничество между учреждениями Замбии и усилит местный потенциал в диагностике и лечении ВГВ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
349
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lusaka Province
-
Lusaka, Lusaka Province, Замбия, 34681
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
400 пациентов с ВИЧ-ВГВ
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- ВИЧ-инфицированные
- HBV-инфицированные, определяемые как любой единичный положительный результат теста на HBsAg
- Ранее не получавшие антиретровирусную терапию или в настоящее время участвующие в коинфекции ВИЧ/ВГВ в IeDEA-SA
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Планирование переезда из района Лусаки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с коинфекцией ВИЧ-ВГВ
Взрослые с коинфекцией ВИЧ-ВГВ, получающие антиретровирусную терапию
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стадии фиброза печени
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 лет наблюдения
|
Измерение фиброза печени с использованием индекса отношения АСТ к тромбоцитам (APRI), фиброза 4 (FIB-4) и транзиторной эластографии.
Установление потенциальных факторов риска, включая демографические данные, употребление алкоголя, биомаркеры, связанные с ВИЧ, ДНК ВГВ, вирус гепатита дельта и другие факторы.
|
От исходного уровня до 10 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность значительного фиброза печени (Метавир F2 или выше)
Временное ограничение: При зачислении
|
Доля участников с фиброзом печени по неинвазивным измерениям (индекс отношения АСТ к тромбоцитам, фиброз 4 или транзиторная эластография)
|
При зачислении
|
|
Распространенность персистирующей виремии ВГВ: Измерьте ДНК ВГВ на 24-м месяце.
Временное ограничение: Месяц 24
|
Доля участников с уровнем ДНК ВГВ выше уровня обнаружения на 24-м месяце
|
Месяц 24
|
|
Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 лет наблюдения
|
Число новых случаев гепатоцеллюлярной карциномы за время наблюдения
|
От исходного уровня до 10 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wai CT, Greenson JK, Fontana RJ, Kalbfleisch JD, Marrero JA, Conjeevaram HS, Lok AS. A simple noninvasive index can predict both significant fibrosis and cirrhosis in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):518-26. doi: 10.1053/jhep.2003.50346.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Fattovich G, Bortolotti F, Donato F. Natural history of chronic hepatitis B: special emphasis on disease progression and prognostic factors. J Hepatol. 2008 Feb;48(2):335-52. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.011. Epub 2007 Dec 4.
- Thio CL. Hepatitis B in the human immunodeficiency virus-infected patient: epidemiology, natural history, and treatment. Semin Liver Dis. 2003 May;23(2):125-36. doi: 10.1055/s-2003-39951.
- Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, Sola R, Correa MC, Montaner J, S Sulkowski M, Torriani FJ, Dieterich DT, Thomas DL, Messinger D, Nelson M; APRICOT Clinical Investigators. Development of a simple noninvasive index to predict significant fibrosis in patients with HIV/HCV coinfection. Hepatology. 2006 Jun;43(6):1317-25. doi: 10.1002/hep.21178.
- Thio CL, Seaberg EC, Skolasky R Jr, Phair J, Visscher B, Munoz A, Thomas DL; Multicenter AIDS Cohort Study. HIV-1, hepatitis B virus, and risk of liver-related mortality in the Multicenter Cohort Study (MACS). Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1921-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11913-1.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Marcellin P, Gane E, Buti M, Afdhal N, Sievert W, Jacobson IM, Washington MK, Germanidis G, Flaherty JF, Aguilar Schall R, Bornstein JD, Kitrinos KM, Subramanian GM, McHutchison JG, Heathcote EJ. Regression of cirrhosis during treatment with tenofovir disoproxil fumarate for chronic hepatitis B: a 5-year open-label follow-up study. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):468-75. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61425-1. Epub 2012 Dec 10.
- Consolidated Guidelines on the Use of Antiretroviral Drugs for Treating and Preventing HIV Infection: Recommendations for a Public Health Approach. Geneva: World Health Organization; 2013 Jun. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195400/
- Hoffmann CJ, Charalambous S, Martin DJ, Innes C, Churchyard GJ, Chaisson RE, Grant AD, Fielding KL, Thio CL. Hepatitis B virus infection and response to antiretroviral therapy (ART) in a South African ART program. Clin Infect Dis. 2008 Dec 1;47(11):1479-85. doi: 10.1086/593104.
- Stabinski L, Reynolds SJ, Ocama P, Laeyendecker O, Ndyanabo A, Kiggundu V, Boaz I, Gray RH, Wawer M, Thio C, Thomas DL, Quinn TC, Kirk GD; Rakai Health Sciences Program. High prevalence of liver fibrosis associated with HIV infection: a study in rural Rakai, Uganda. Antivir Ther. 2011;16(3):405-11. doi: 10.3851/IMP1783.
- Weber R, Sabin CA, Friis-Moller N, Reiss P, El-Sadr WM, Kirk O, Dabis F, Law MG, Pradier C, De Wit S, Akerlund B, Calvo G, Monforte Ad, Rickenbach M, Ledergerber B, Phillips AN, Lundgren JD. Liver-related deaths in persons infected with the human immunodeficiency virus: the D:A:D study. Arch Intern Med. 2006 Aug 14-28;166(15):1632-41. doi: 10.1001/archinte.166.15.1632.
- Central Statistical Office (CSO) MoH, Tropical Diseases Research Centre, University of Zambia, and Macro International Inc. Zambia Demographic and Health Survey 2007. Calverton, Maryland, USA: CSO and Macro International Inc., 2009.
- Kapembwa KC, Goldman JD, Lakhi S, Banda Y, Bowa K, Vermund SH, Mulenga J, Chama D, Chi BH. HIV, Hepatitis B, and Hepatitis C in Zambia. J Glob Infect Dis. 2011 Jul;3(3):269-74. doi: 10.4103/0974-777X.83534.
- Hamers RL, Zaaijer HL, Wallis CL, Siwale M, Ive P, Botes ME, Sigaloff KC, Hoepelman AI, Stevens WS, Rinke de Wit TF; PharmAccess African Studies to Evaluate Resistance (PASER). HIV-HBV coinfection in Southern Africa and the effect of lamivudine- versus tenofovir-containing cART on HBV outcomes. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Oct 1;64(2):174-82. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a60f7d.
- Martin-Carbonero L, Teixeira T, Poveda E, Plaza Z, Vispo E, Gonzalez-Lahoz J, Soriano V. Clinical and virological outcomes in HIV-infected patients with chronic hepatitis B on long-term nucleos(t)ide analogues. AIDS. 2011 Jan 2;25(1):73-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e328340fde2.
- Tuma P, Medrano J, Resino S, Vispo E, Madejon A, Sanchez-Piedra C, Rivas P, Labarga P, Martin-Carbonero L, Barreiro P, Soriano V. Incidence of liver cirrhosis in HIV-infected patients with chronic hepatitis B or C in the era of highly active antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2010;15(6):881-6. doi: 10.3851/IMP1630.
- Crane M, Iser D, Lewin SR. Human immunodeficiency virus infection and the liver. World J Hepatol. 2012 Mar 27;4(3):91-8. doi: 10.4254/wjh.v4.i3.91.
- Puoti M, Manno D, Nasta P, Carosi G. Hepatitis B virus and HIV coinfection in low-income countries: unmet needs. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46(3):367-9. doi: 10.1086/525532. No abstract available.
- Hawkins C, Christian B, Ye J, Nagu T, Aris E, Chalamilla G, Spiegelman D, Mugusi F, Mehta S, Fawzi W. Prevalence of hepatitis B co-infection and response to antiretroviral therapy among HIV-infected patients in Tanzania. AIDS. 2013 Mar 27;27(6):919-927. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835cb9c8.
- Wandeler G, Gsponer T, Bihl F, Bernasconi E, Cavassini M, Kovari H, Schmid P, Battegay M, Calmy A, Egger M, Furrer H, Rauch A; Swiss HIV Cohort Study. Hepatitis B virus infection is associated with impaired immunological recovery during antiretroviral therapy in the Swiss HIV cohort study. J Infect Dis. 2013 Nov 1;208(9):1454-8. doi: 10.1093/infdis/jit351. Epub 2013 Jul 30.
- Easterbrook P, Sands A, Harmanci H. Challenges and priorities in the management of HIV/HBV and HIV/HCV coinfection in resource-limited settings. Semin Liver Dis. 2012 May;32(2):147-57. doi: 10.1055/s-0032-1316476. Epub 2012 Jul 3.
- Kelly P, Saloojee H, Chen JY, Chung RT. Noncommunicable diseases in HIV infection in low- and middle-income countries: gastrointestinal, hepatic, and nutritional aspects. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67 Suppl 1(0 1):S79-86. doi: 10.1097/QAI.0000000000000260.
- Puoti M, Torti C, Bruno R, Filice G, Carosi G. Natural history of chronic hepatitis B in co-infected patients. J Hepatol. 2006;44(1 Suppl):S65-70. doi: 10.1016/j.jhep.2005.11.015. Epub 2005 Nov 28.
- Lok AS. Chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2002 May 30;346(22):1682-3. doi: 10.1056/NEJM200205303462202. No abstract available.
- Hoffmann CJ, Thio CL. Clinical implications of HIV and hepatitis B co-infection in Asia and Africa. Lancet Infect Dis. 2007 Jun;7(6):402-9. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70135-4.
- Zambian Ministry of Health. Guidelines for the care of individuals with HIV/AIDS, 2010.
- Hawkins C, Agbaji O, Ugoagwu P, Thio CL, Auwal MM, Ani C, Okafo C, Wallender E, Murphy RL. Assessment of liver fibrosis by transient elastography in patients with HIV and hepatitis B virus coinfection in Nigeria. Clin Infect Dis. 2013 Dec;57(12):e189-92. doi: 10.1093/cid/cit564. Epub 2013 Sep 6.
- Bonnard P, Sombie R, Lescure FX, Bougouma A, Guiard-Schmid JB, Poynard T, Cales P, Housset C, Callard P, Le Pendeven C, Drabo J, Carrat F, Pialoux G. Comparison of elastography, serum marker scores, and histology for the assessment of liver fibrosis in hepatitis B virus (HBV)-infected patients in Burkina Faso. Am J Trop Med Hyg. 2010 Mar;82(3):454-8. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0088.
- Cardoso AC, Carvalho-Filho RJ, Stern C, Dipumpo A, Giuily N, Ripault MP, Asselah T, Boyer N, Lada O, Castelnau C, Martinot-Peignoux M, Valla DC, Bedossa P, Marcellin P. Direct comparison of diagnostic performance of transient elastography in patients with chronic hepatitis B and chronic hepatitis C. Liver Int. 2012 Apr;32(4):612-21. doi: 10.1111/j.1478-3231.2011.02660.x. Epub 2011 Nov 22.
- Miailhes P, Pradat P, Chevallier M, Lacombe K, Bailly F, Cotte L, Trabaud MA, Boibieux A, Bottero J, Trepo C, Zoulim F. Proficiency of transient elastography compared to liver biopsy for the assessment of fibrosis in HIV/HBV-coinfected patients. J Viral Hepat. 2011 Jan;18(1):61-9. doi: 10.1111/j.1365-2893.2010.01275.x.
- Vinikoor MJ, Schuttner L, Moyo C, Li M, Musonda P, Hachaambwa LM, Stringer JS, Chi BH. Short communication: Late refills during the first year of antiretroviral therapy predict mortality and program failure among HIV-infected adults in urban Zambia. AIDS Res Hum Retroviruses. 2014 Jan;30(1):74-7. doi: 10.1089/AID.2013.0167. Epub 2013 Aug 30.
- Kim BK, Fung J, Yuen MF, Kim SU. Clinical application of liver stiffness measurement using transient elastography in chronic liver disease from longitudinal perspectives. World J Gastroenterol. 2013 Mar 28;19(12):1890-900. doi: 10.3748/wjg.v19.i12.1890.
- The Zambian National Health Research Bill, 2013
- Kirk GD, Bah E, Montesano R. Molecular epidemiology of human liver cancer: insights into etiology, pathogenesis and prevention from The Gambia, West Africa. Carcinogenesis. 2006 Oct;27(10):2070-82. doi: 10.1093/carcin/bgl060. Epub 2006 May 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Карцинома
- Медленные вирусные заболевания
- Фиброз
- Гепатит
- ВИЧ-инфекции
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Алкогольные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Цирроз печени
- Гепатит Д
- Гепатит, Алкогольный
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиретровирусные агенты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Анти-ВИЧ-агенты
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-150819001
- K01TW009998 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .