- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02344680
Fibrosi epatica in pazienti co-infetti da HIV-HBV dello Zambia
5 giugno 2025 aggiornato da: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Fibrosi epatica in pazienti co-infetti da HIV-HBV dello Zambia: uno studio prospettico di coorte a lungo termine
In questo studio i ricercatori determineranno i fattori di rischio per la fibrosi epatica tra i pazienti co-infettati da HIV-HBV a Lusaka, in Zambia, e valuteranno l'efficacia a lungo termine dei farmaci antiretrovirali nella prevenzione e/o riduzione delle malattie del fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra le persone con infezione da HIV in Africa, le malattie del fegato sono un'area di indagine trascurata, ma si prevede che diventino sempre più comuni man mano che i pazienti vivono più a lungo grazie alla terapia antiretrovirale.
In uno studio di ricerca attualmente approvato e attivo che si svolge nel distretto urbano di Lusaka - Co-infezione da HIV/HBV in IeDEA-SA (NCT02060162, clinicaltrials.gov)
- 800 adulti con infezione da HIV consecutivi sono stati sottoposti a screening per possibili cause di malattia epatica e al 12% è stata diagnosticata una coinfezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).
I pazienti con co-infezione da HBV avevano maggiori probabilità di avere evidenza di malattia epatica; tuttavia, l'accertamento degli esiti critici a lungo termine dei pazienti affetti da HIV-HBV non faceva parte dello studio.
Basandosi su questi risultati preliminari e affrontando la necessità di studiare l'HIV-HBV durante un periodo di follow-up più lungo, l'attuale protocollo si concentrerà esclusivamente sui pazienti HIV-HBV dello Zambia.
Nello studio proposto, i ricercatori determineranno i fattori di rischio per la malattia del fegato tra i pazienti co-infettati da HIV-HBV dello Zambia e valuteranno l'efficacia a lungo termine dei farmaci antiretrovirali raccomandati dal Ministero della Salute (MOH) nella prevenzione e/o riduzione della malattia epatica da HIV-HBV.
Questo studio fornirà utili informazioni cliniche ed epidemiologiche ai responsabili delle politiche sanitarie in Zambia e in tutta la regione e potrebbe portare a miglioramenti nella cura dei pazienti affetti da HIV-HBV.
Inoltre, rafforzerà la collaborazione tra le istituzioni dello Zambia e rafforzerà la capacità locale nella diagnosi e nella gestione dell'HBV.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
303
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lusaka, Zambia, 34681
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
400 pazienti HIV-HBV
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Infetto da HIV
- Infetto da HBV, definito come ogni singolo test HBsAg positivo
- Naïve alla terapia antiretrovirale o attualmente partecipanti alla coinfezione HIV/HBV in IeDEA-SA
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Pianificazione di trasferirsi fuori dal distretto di Lusaka
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adulti con coinfezione HIV-HBV
Adulti con coinfezione HIV-HBV che ricevono terapia antiretrovirale
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nello stadio della fibrosi epatica
Lasso di tempo: Dal basale a 10 anni di follow-up
|
Misura della fibrosi epatica utilizzando l'indice del rapporto AST/piastrine (APRI), la fibrosi 4 (FIB-4) e l'elastografia transitoria.
Accertamento di potenziali fattori di rischio tra cui dati demografici, consumo di alcol, biomarcatori correlati all'HIV, HBV DNA, virus dell'epatite delta e altri fattori.
|
Dal basale a 10 anni di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di fibrosi epatica significativa (Metavir F2 o superiore)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Proporzione di partecipanti con fibrosi epatica mediante misure non invasive (indice del rapporto AST/piastrine, fibrosi 4 o elastografia transitoria)
|
All'iscrizione
|
|
Prevalenza della viremia persistente dell'HBV: misurare l'HBV DNA al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
|
Proporzione di partecipanti con misurazione del DNA dell'HBV superiore al rilevamento al mese 24
|
Mese 24
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Incidenza del carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: Dal basale a 10 anni di follow-up
|
Numero di nuovi casi di carcinoma epatocellulare durante il follow-up
|
Dal basale a 10 anni di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2015
Primo Inserito (Stimato)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Malattie da virus lenti
- Malattie del fegato, alcoliche
- Disturbi indotti dall'alcol
- Epatite A
- Epatite
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Epatite D
- Epatite, alcolica
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antiretrovirali
- Agenti anti-HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-3000
- K01TW009998 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento
Prove cliniche su Agenti anti-HIV
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalCompletatoSindrome da immunodeficienza acquisita | Sieropositività HIV | Gravidanza, alto rischio
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezione da HIVStati Uniti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; Duke University; Weill Medical College of Cornell University; New York Blood...Completato
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University of WashingtonMerck Sharp & Dohme LLCTerminatoVirus dell'immunodeficienza umanaStati Uniti
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City of Hope Medical CenterAttivo, non reclutante
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ReclutamentoInfezioni | Verruche | Neutropenia | Leucopenia | MielocatessiStati Uniti
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Ensomabluebird bioTerminato
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MSD Pharmaceuticals LLCCompletato
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St Vincent's Hospital, SydneyReclutamentoMelanoma uveale metastatico | Melanoma uveale | Melanoma uveale metastatico nel fegatoAustralia
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ViriomSconosciuto