Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverfibrose hos zambiske HIV-HBV co-inficerede patienter

5. juni 2025 opdateret af: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Leverfibrose hos zambiske HIV-HBV co-inficerede patienter: en langsigtet prospektiv kohorteundersøgelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne bestemme risikofaktorer for leverfibrose blandt HIV-HBV co-inficerede patienter i Lusaka, Zambia, og vurdere den langsigtede effektivitet af antiretrovirale lægemidler til forebyggelse og/eller reduktion af leversygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blandt hiv-inficerede individer i Afrika er leversygdomme et forsømt undersøgelsesområde, men det forventes at blive mere og mere almindeligt, efterhånden som patienter lever længere på grund af antiretroviral behandling. I en aktuelt godkendt og aktiv forskningsundersøgelse, der finder sted i Lusaka bydistrikt - HIV/HBV co-infektion i IeDEA-SA (NCT02060162, clinicaltrials.gov) - 800 på hinanden følgende HIV-inficerede voksne blev screenet for mulige årsager til leversygdom, og 12 % blev diagnosticeret med kronisk hepatitis B-virus (HBV) co-infektion. HBV co-inficerede patienter var mere tilbøjelige til at have tegn på leversygdom; konstatering af kritiske langsigtede resultater for HIV-HBV-patienter var dog ikke en del af undersøgelsen. Med udgangspunkt i disse foreløbige resultater og imødekommer behovet for at studere HIV-HBV under en længere varighed af opfølgning, vil den nuværende protokol udelukkende fokusere på zambiske HIV-HBV-patienter. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne bestemme risikofaktorerne for leversygdom blandt zambiske HIV-HBV co-inficerede patienter og vurdere den langsigtede effektivitet af sundhedsministeriet (MOH) anbefalede antiretrovirale lægemidler til forebyggelse og/eller reduktion af HIV-HBV leversygdom. Denne undersøgelse vil give nyttig klinisk og epidemiologisk information til sundhedspolitikere i Zambia og i hele regionen og kan føre til forbedringer i behandlingen af ​​HIV-HBV-patienter. Yderligere vil det styrke samarbejdet mellem zambiske institutioner og styrke den lokale kapacitet inden for HBV-diagnose og -håndtering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

303

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia, 34681
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

400 HIV-HBV patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • HIV-smittet
  • HBV-inficeret, defineret som ethvert enkelt positivt HBsAg-assay
  • Naiv til antiretroviral behandling eller deltager i øjeblikket i HIV/HBV co-infektion i IeDEA-SA

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Planlægger at flytte ud af Lusaka-distriktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med HIV-HBV co-infektion
Voksne med HIV-HBV co-infektion, som modtager antiretroviral behandling
Andre navne:
  • Antiretroviral terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfibrosestadiet
Tidsramme: Fra baseline til 10 års opfølgning
Måling af leverfibrose ved hjælp af AST-til-blodpladeforholdsindeks (APRI), Fibrose 4 (FIB-4) og forbigående elastografi. Konstatering af potentielle risikofaktorer, herunder demografi, alkoholbrug, HIV-relaterede biomarkører, HBV-DNA, hepatitis delta-virus og andre faktorer.
Fra baseline til 10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af signifikant leverfibrose (Metavir F2 eller højere)
Tidsramme: Ved indskrivning
Andel af deltagere med leverfibrose ved ikke-invasive mål (AST-til-blodplade ratio-indeks, fibrose 4 eller forbigående elastografi)
Ved indskrivning
Forekomst af vedvarende HBV-viræmi: Mål HBV-DNA ved 24. måned
Tidsramme: Måned 24
Andel af deltagere med mål for HBV-DNA over detektion ved måned 24
Måned 24
Forekomst af hepatocellulært karcinom
Tidsramme: Fra baseline til 10 års opfølgning
Antal nye tilfælde af hepatocellulært karcinom under opfølgning
Fra baseline til 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Anslået)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Anti-HIV-midler

Abonner