- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02344680
Leberfibrose bei sambischen HIV-HBV-koinfizierten Patienten
1. Juli 2026 aktualisiert von: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Leberfibrose bei sambischen HIV-HBV-koinfizierten Patienten: eine langfristige prospektive Kohortenstudie
In dieser Studie werden die Forscher Risikofaktoren für Leberfibrose bei HIV-HBV-koinfizierten Patienten in Lusaka, Sambia, ermitteln und die langfristige Wirksamkeit antiretroviraler Medikamente bei der Vorbeugung und/oder Verringerung von Lebererkrankungen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei HIV-infizierten Personen in Afrika sind Lebererkrankungen ein vernachlässigtes Forschungsgebiet, es wird jedoch erwartet, dass sie immer häufiger auftreten, da die Patienten aufgrund einer antiretroviralen Therapie länger leben.
In einer derzeit genehmigten und aktiven Forschungsstudie, die im Stadtbezirk Lusaka stattfindet – HIV/HBV-Koinfektion in IeDEA-SA (NCT02060162, Clinicaltrials.gov)
- 800 aufeinanderfolgende HIV-infizierte Erwachsene wurden auf mögliche Ursachen einer Lebererkrankung untersucht und bei 12 % wurde eine chronische Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) diagnostiziert.
Bei HBV-koinfizierten Patienten war die Wahrscheinlichkeit größer, dass Anzeichen einer Lebererkrankung auftraten. Die Ermittlung kritischer Langzeitergebnisse von HIV-HBV-Patienten war jedoch nicht Teil der Studie.
Aufbauend auf diesen vorläufigen Ergebnissen und unter Berücksichtigung der Notwendigkeit, HIV-HBV während einer längeren Nachbeobachtungszeit zu untersuchen, wird sich das aktuelle Protokoll ausschließlich auf sambische HIV-HBV-Patienten konzentrieren.
In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Risikofaktoren für Lebererkrankungen bei sambischen HIV-HBV-koinfizierten Patienten ermitteln und die langfristige Wirksamkeit der vom Gesundheitsministerium (MOH) empfohlenen antiretroviralen Medikamente bei der Prävention und/oder Reduzierung bewerten einer HIV-HBV-Lebererkrankung.
Diese Studie wird Gesundheitspolitikern in Sambia und der gesamten Region nützliche klinische und epidemiologische Informationen liefern und möglicherweise zu Verbesserungen bei der Versorgung von HIV-HBV-Patienten führen.
Darüber hinaus wird es die Zusammenarbeit zwischen sambischen Institutionen stärken und die lokalen Kapazitäten bei der HBV-Diagnose und -Behandlung stärken.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
349
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lusaka Province
-
Lusaka, Lusaka Province, Sambia, 34681
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
400 HIV-HBV-Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- HIV-infiziert
- HBV-infiziert, definiert als jeder einzelne positive HBsAg-Test
- Naiv gegenüber einer antiretroviralen Therapie oder derzeit Teilnehmer einer HIV/HBV-Koinfektion in IeDEA-SA
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Planen, aus dem Bezirk Lusaka umzuziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsene mit HIV-HBV-Koinfektion
Erwachsene mit HIV-HBV-Koinfektion, die eine antiretrovirale Therapie erhalten
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung im Stadium der Leberfibrose
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 10-jährigen Follow-up
|
Messung der Leberfibrose mittels AST-to-Thrombozyten-Ratio-Index (APRI), Fibrose 4 (FIB-4) und transienter Elastographie.
Ermittlung potenzieller Risikofaktoren, einschließlich Demografie, Alkoholkonsum, HIV-bezogene Biomarker, HBV-DNA, Hepatitis-Delta-Virus und andere Faktoren.
|
Vom Ausgangswert bis zum 10-jährigen Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (Metavir F2 oder höher)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Anteil der Teilnehmer mit Leberfibrose anhand nicht-invasiver Messungen (AST-to-Thrombozyten-Ratio-Index, Fibrose 4 oder transiente Elastographie)
|
Bei der Einschreibung
|
|
Prävalenz einer persistierenden HBV-Virämie: Messung der HBV-DNA im 24. Monat
Zeitfenster: Monat 24
|
Anteil der Teilnehmer mit einem über dem Nachweis liegenden HBV-DNA-Messwert im Monat 24
|
Monat 24
|
|
Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 10-jährigen Follow-up
|
Anzahl neuer Fälle von hepatozellulärem Karzinom während der Nachbeobachtung
|
Vom Ausgangswert bis zum 10-jährigen Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wai CT, Greenson JK, Fontana RJ, Kalbfleisch JD, Marrero JA, Conjeevaram HS, Lok AS. A simple noninvasive index can predict both significant fibrosis and cirrhosis in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):518-26. doi: 10.1053/jhep.2003.50346.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Fattovich G, Bortolotti F, Donato F. Natural history of chronic hepatitis B: special emphasis on disease progression and prognostic factors. J Hepatol. 2008 Feb;48(2):335-52. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.011. Epub 2007 Dec 4.
- Thio CL. Hepatitis B in the human immunodeficiency virus-infected patient: epidemiology, natural history, and treatment. Semin Liver Dis. 2003 May;23(2):125-36. doi: 10.1055/s-2003-39951.
- Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, Sola R, Correa MC, Montaner J, S Sulkowski M, Torriani FJ, Dieterich DT, Thomas DL, Messinger D, Nelson M; APRICOT Clinical Investigators. Development of a simple noninvasive index to predict significant fibrosis in patients with HIV/HCV coinfection. Hepatology. 2006 Jun;43(6):1317-25. doi: 10.1002/hep.21178.
- Thio CL, Seaberg EC, Skolasky R Jr, Phair J, Visscher B, Munoz A, Thomas DL; Multicenter AIDS Cohort Study. HIV-1, hepatitis B virus, and risk of liver-related mortality in the Multicenter Cohort Study (MACS). Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1921-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11913-1.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Marcellin P, Gane E, Buti M, Afdhal N, Sievert W, Jacobson IM, Washington MK, Germanidis G, Flaherty JF, Aguilar Schall R, Bornstein JD, Kitrinos KM, Subramanian GM, McHutchison JG, Heathcote EJ. Regression of cirrhosis during treatment with tenofovir disoproxil fumarate for chronic hepatitis B: a 5-year open-label follow-up study. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):468-75. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61425-1. Epub 2012 Dec 10.
- Consolidated Guidelines on the Use of Antiretroviral Drugs for Treating and Preventing HIV Infection: Recommendations for a Public Health Approach. Geneva: World Health Organization; 2013 Jun. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195400/
- Hoffmann CJ, Charalambous S, Martin DJ, Innes C, Churchyard GJ, Chaisson RE, Grant AD, Fielding KL, Thio CL. Hepatitis B virus infection and response to antiretroviral therapy (ART) in a South African ART program. Clin Infect Dis. 2008 Dec 1;47(11):1479-85. doi: 10.1086/593104.
- Stabinski L, Reynolds SJ, Ocama P, Laeyendecker O, Ndyanabo A, Kiggundu V, Boaz I, Gray RH, Wawer M, Thio C, Thomas DL, Quinn TC, Kirk GD; Rakai Health Sciences Program. High prevalence of liver fibrosis associated with HIV infection: a study in rural Rakai, Uganda. Antivir Ther. 2011;16(3):405-11. doi: 10.3851/IMP1783.
- Weber R, Sabin CA, Friis-Moller N, Reiss P, El-Sadr WM, Kirk O, Dabis F, Law MG, Pradier C, De Wit S, Akerlund B, Calvo G, Monforte Ad, Rickenbach M, Ledergerber B, Phillips AN, Lundgren JD. Liver-related deaths in persons infected with the human immunodeficiency virus: the D:A:D study. Arch Intern Med. 2006 Aug 14-28;166(15):1632-41. doi: 10.1001/archinte.166.15.1632.
- Central Statistical Office (CSO) MoH, Tropical Diseases Research Centre, University of Zambia, and Macro International Inc. Zambia Demographic and Health Survey 2007. Calverton, Maryland, USA: CSO and Macro International Inc., 2009.
- Kapembwa KC, Goldman JD, Lakhi S, Banda Y, Bowa K, Vermund SH, Mulenga J, Chama D, Chi BH. HIV, Hepatitis B, and Hepatitis C in Zambia. J Glob Infect Dis. 2011 Jul;3(3):269-74. doi: 10.4103/0974-777X.83534.
- Hamers RL, Zaaijer HL, Wallis CL, Siwale M, Ive P, Botes ME, Sigaloff KC, Hoepelman AI, Stevens WS, Rinke de Wit TF; PharmAccess African Studies to Evaluate Resistance (PASER). HIV-HBV coinfection in Southern Africa and the effect of lamivudine- versus tenofovir-containing cART on HBV outcomes. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Oct 1;64(2):174-82. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a60f7d.
- Martin-Carbonero L, Teixeira T, Poveda E, Plaza Z, Vispo E, Gonzalez-Lahoz J, Soriano V. Clinical and virological outcomes in HIV-infected patients with chronic hepatitis B on long-term nucleos(t)ide analogues. AIDS. 2011 Jan 2;25(1):73-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e328340fde2.
- Tuma P, Medrano J, Resino S, Vispo E, Madejon A, Sanchez-Piedra C, Rivas P, Labarga P, Martin-Carbonero L, Barreiro P, Soriano V. Incidence of liver cirrhosis in HIV-infected patients with chronic hepatitis B or C in the era of highly active antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2010;15(6):881-6. doi: 10.3851/IMP1630.
- Crane M, Iser D, Lewin SR. Human immunodeficiency virus infection and the liver. World J Hepatol. 2012 Mar 27;4(3):91-8. doi: 10.4254/wjh.v4.i3.91.
- Puoti M, Manno D, Nasta P, Carosi G. Hepatitis B virus and HIV coinfection in low-income countries: unmet needs. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46(3):367-9. doi: 10.1086/525532. No abstract available.
- Hawkins C, Christian B, Ye J, Nagu T, Aris E, Chalamilla G, Spiegelman D, Mugusi F, Mehta S, Fawzi W. Prevalence of hepatitis B co-infection and response to antiretroviral therapy among HIV-infected patients in Tanzania. AIDS. 2013 Mar 27;27(6):919-927. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835cb9c8.
- Wandeler G, Gsponer T, Bihl F, Bernasconi E, Cavassini M, Kovari H, Schmid P, Battegay M, Calmy A, Egger M, Furrer H, Rauch A; Swiss HIV Cohort Study. Hepatitis B virus infection is associated with impaired immunological recovery during antiretroviral therapy in the Swiss HIV cohort study. J Infect Dis. 2013 Nov 1;208(9):1454-8. doi: 10.1093/infdis/jit351. Epub 2013 Jul 30.
- Easterbrook P, Sands A, Harmanci H. Challenges and priorities in the management of HIV/HBV and HIV/HCV coinfection in resource-limited settings. Semin Liver Dis. 2012 May;32(2):147-57. doi: 10.1055/s-0032-1316476. Epub 2012 Jul 3.
- Kelly P, Saloojee H, Chen JY, Chung RT. Noncommunicable diseases in HIV infection in low- and middle-income countries: gastrointestinal, hepatic, and nutritional aspects. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67 Suppl 1(0 1):S79-86. doi: 10.1097/QAI.0000000000000260.
- Puoti M, Torti C, Bruno R, Filice G, Carosi G. Natural history of chronic hepatitis B in co-infected patients. J Hepatol. 2006;44(1 Suppl):S65-70. doi: 10.1016/j.jhep.2005.11.015. Epub 2005 Nov 28.
- Lok AS. Chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2002 May 30;346(22):1682-3. doi: 10.1056/NEJM200205303462202. No abstract available.
- Hoffmann CJ, Thio CL. Clinical implications of HIV and hepatitis B co-infection in Asia and Africa. Lancet Infect Dis. 2007 Jun;7(6):402-9. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70135-4.
- Zambian Ministry of Health. Guidelines for the care of individuals with HIV/AIDS, 2010.
- Hawkins C, Agbaji O, Ugoagwu P, Thio CL, Auwal MM, Ani C, Okafo C, Wallender E, Murphy RL. Assessment of liver fibrosis by transient elastography in patients with HIV and hepatitis B virus coinfection in Nigeria. Clin Infect Dis. 2013 Dec;57(12):e189-92. doi: 10.1093/cid/cit564. Epub 2013 Sep 6.
- Bonnard P, Sombie R, Lescure FX, Bougouma A, Guiard-Schmid JB, Poynard T, Cales P, Housset C, Callard P, Le Pendeven C, Drabo J, Carrat F, Pialoux G. Comparison of elastography, serum marker scores, and histology for the assessment of liver fibrosis in hepatitis B virus (HBV)-infected patients in Burkina Faso. Am J Trop Med Hyg. 2010 Mar;82(3):454-8. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0088.
- Cardoso AC, Carvalho-Filho RJ, Stern C, Dipumpo A, Giuily N, Ripault MP, Asselah T, Boyer N, Lada O, Castelnau C, Martinot-Peignoux M, Valla DC, Bedossa P, Marcellin P. Direct comparison of diagnostic performance of transient elastography in patients with chronic hepatitis B and chronic hepatitis C. Liver Int. 2012 Apr;32(4):612-21. doi: 10.1111/j.1478-3231.2011.02660.x. Epub 2011 Nov 22.
- Miailhes P, Pradat P, Chevallier M, Lacombe K, Bailly F, Cotte L, Trabaud MA, Boibieux A, Bottero J, Trepo C, Zoulim F. Proficiency of transient elastography compared to liver biopsy for the assessment of fibrosis in HIV/HBV-coinfected patients. J Viral Hepat. 2011 Jan;18(1):61-9. doi: 10.1111/j.1365-2893.2010.01275.x.
- Vinikoor MJ, Schuttner L, Moyo C, Li M, Musonda P, Hachaambwa LM, Stringer JS, Chi BH. Short communication: Late refills during the first year of antiretroviral therapy predict mortality and program failure among HIV-infected adults in urban Zambia. AIDS Res Hum Retroviruses. 2014 Jan;30(1):74-7. doi: 10.1089/AID.2013.0167. Epub 2013 Aug 30.
- Kim BK, Fung J, Yuen MF, Kim SU. Clinical application of liver stiffness measurement using transient elastography in chronic liver disease from longitudinal perspectives. World J Gastroenterol. 2013 Mar 28;19(12):1890-900. doi: 10.3748/wjg.v19.i12.1890.
- The Zambian National Health Research Bill, 2013
- Kirk GD, Bah E, Montesano R. Molecular epidemiology of human liver cancer: insights into etiology, pathogenesis and prevention from The Gambia, West Africa. Carcinogenesis. 2006 Oct;27(10):2070-82. doi: 10.1093/carcin/bgl060. Epub 2006 May 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Karzinom
- Langsame Viruserkrankungen
- Fibrose
- Hepatitis
- HIV-Infektionen
- Lebererkrankungen, Alkoholiker
- Alkoholinduzierte Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Karzinom, hepatozellulär
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Leberzirrhose
- Hepatitis D
- Hepatitis, Alkoholiker
- Antiinfektiva
- Antivirale Wirkstoffe
- Antiretrovirale Wirkstoffe
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Anti-HIV-Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-150819001
- K01TW009998 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .