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Leberfibrose bei sambischen HIV-HBV-koinfizierten Patienten

1. Juli 2026 aktualisiert von: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Leberfibrose bei sambischen HIV-HBV-koinfizierten Patienten: eine langfristige prospektive Kohortenstudie

In dieser Studie werden die Forscher Risikofaktoren für Leberfibrose bei HIV-HBV-koinfizierten Patienten in Lusaka, Sambia, ermitteln und die langfristige Wirksamkeit antiretroviraler Medikamente bei der Vorbeugung und/oder Verringerung von Lebererkrankungen bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei HIV-infizierten Personen in Afrika sind Lebererkrankungen ein vernachlässigtes Forschungsgebiet, es wird jedoch erwartet, dass sie immer häufiger auftreten, da die Patienten aufgrund einer antiretroviralen Therapie länger leben. In einer derzeit genehmigten und aktiven Forschungsstudie, die im Stadtbezirk Lusaka stattfindet – HIV/HBV-Koinfektion in IeDEA-SA (NCT02060162, Clinicaltrials.gov) - 800 aufeinanderfolgende HIV-infizierte Erwachsene wurden auf mögliche Ursachen einer Lebererkrankung untersucht und bei 12 % wurde eine chronische Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) diagnostiziert. Bei HBV-koinfizierten Patienten war die Wahrscheinlichkeit größer, dass Anzeichen einer Lebererkrankung auftraten. Die Ermittlung kritischer Langzeitergebnisse von HIV-HBV-Patienten war jedoch nicht Teil der Studie. Aufbauend auf diesen vorläufigen Ergebnissen und unter Berücksichtigung der Notwendigkeit, HIV-HBV während einer längeren Nachbeobachtungszeit zu untersuchen, wird sich das aktuelle Protokoll ausschließlich auf sambische HIV-HBV-Patienten konzentrieren. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Risikofaktoren für Lebererkrankungen bei sambischen HIV-HBV-koinfizierten Patienten ermitteln und die langfristige Wirksamkeit der vom Gesundheitsministerium (MOH) empfohlenen antiretroviralen Medikamente bei der Prävention und/oder Reduzierung bewerten einer HIV-HBV-Lebererkrankung. Diese Studie wird Gesundheitspolitikern in Sambia und der gesamten Region nützliche klinische und epidemiologische Informationen liefern und möglicherweise zu Verbesserungen bei der Versorgung von HIV-HBV-Patienten führen. Darüber hinaus wird es die Zusammenarbeit zwischen sambischen Institutionen stärken und die lokalen Kapazitäten bei der HBV-Diagnose und -Behandlung stärken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Sambia, 34681
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

400 HIV-HBV-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • HIV-infiziert
  • HBV-infiziert, definiert als jeder einzelne positive HBsAg-Test
  • Naiv gegenüber einer antiretroviralen Therapie oder derzeit Teilnehmer einer HIV/HBV-Koinfektion in IeDEA-SA

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Planen, aus dem Bezirk Lusaka umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit HIV-HBV-Koinfektion
Erwachsene mit HIV-HBV-Koinfektion, die eine antiretrovirale Therapie erhalten
Andere Namen:
  • Antiretrovirale Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Stadium der Leberfibrose
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 10-jährigen Follow-up
Messung der Leberfibrose mittels AST-to-Thrombozyten-Ratio-Index (APRI), Fibrose 4 (FIB-4) und transienter Elastographie. Ermittlung potenzieller Risikofaktoren, einschließlich Demografie, Alkoholkonsum, HIV-bezogene Biomarker, HBV-DNA, Hepatitis-Delta-Virus und andere Faktoren.
Vom Ausgangswert bis zum 10-jährigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (Metavir F2 oder höher)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer mit Leberfibrose anhand nicht-invasiver Messungen (AST-to-Thrombozyten-Ratio-Index, Fibrose 4 oder transiente Elastographie)
Bei der Einschreibung
Prävalenz einer persistierenden HBV-Virämie: Messung der HBV-DNA im 24. Monat
Zeitfenster: Monat 24
Anteil der Teilnehmer mit einem über dem Nachweis liegenden HBV-DNA-Messwert im Monat 24
Monat 24
Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 10-jährigen Follow-up
Anzahl neuer Fälle von hepatozellulärem Karzinom während der Nachbeobachtung
Vom Ausgangswert bis zum 10-jährigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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