Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leverfibrose bij patiënten met HIV-HBV-co-infectie in Zambia

1 juli 2026 bijgewerkt door: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Leverfibrose bij patiënten met hiv-HBV-co-infectie in Zambia: een prospectieve cohortstudie op lange termijn

In deze studie zullen de onderzoekers risicofactoren bepalen voor leverfibrose bij HIV-HBV co-geïnfecteerde patiënten in Lusaka, Zambia, en de effectiviteit op lange termijn beoordelen van antiretrovirale geneesmiddelen bij de preventie en/of vermindering van leverziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onder HIV-geïnfecteerde individuen in Afrika is leverziekte een verwaarloosd onderzoeksgebied, maar verwacht wordt dat het steeds vaker voorkomt naarmate patiënten langer leven als gevolg van antiretrovirale therapie. In een momenteel goedgekeurd en actief onderzoek dat plaatsvindt in het Lusaka Urban district - HIV/HBV co-infectie in IeDEA-SA (NCT02060162, clinicaltrials.gov) - 800 opeenvolgende HIV-geïnfecteerde volwassenen werden gescreend op mogelijke oorzaken van leverziekte en bij 12% werd de diagnose chronische hepatitis B-virus (HBV) co-infectie gesteld. Patiënten met een HBV-co-infectie hadden meer kans op tekenen van leverziekte; het vaststellen van kritieke langetermijnuitkomsten van HIV-HBV-patiënten maakte echter geen deel uit van het onderzoek. Voortbouwend op deze voorlopige resultaten en tegemoetkomend aan de noodzaak om HIV-HBV gedurende een langere follow-up te bestuderen, zal het huidige protocol zich uitsluitend richten op Zambiaanse HIV-HBV-patiënten. In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers de risicofactoren bepalen voor leverziekte bij Zambiaanse HIV-HBV co-geïnfecteerde patiënten, en de effectiviteit op lange termijn beoordelen van door het Ministerie van Volksgezondheid (MOH) aanbevolen antiretrovirale geneesmiddelen bij de preventie en/of vermindering van leverziekte. van HIV-HBV leverziekte. Deze studie zal nuttige klinische en epidemiologische informatie opleveren voor gezondheidsbeleidsmakers in Zambia en de rest van de regio en kan leiden tot verbeteringen in de zorg voor HIV-HBV-patiënten. Verder zal het de samenwerking tussen Zambiaanse instellingen versterken en de lokale capaciteit op het gebied van HBV-diagnose en -beheer versterken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

349

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 34681
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

400 HIV-HBV-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • HIV-geïnfecteerd
  • HBV-geïnfecteerd, gedefinieerd als een enkele positieve HBsAg-assay
  • Naïef voor antiretrovirale therapie of momenteel deelnemend aan HIV/HBV co-infectie in IeDEA-SA

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Plannen om uit het district Lusaka te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen met gelijktijdige infectie met HIV en HBV
Volwassenen met een gelijktijdige HIV-HBV-infectie die antiretrovirale therapie krijgen
Andere namen:
  • Antiretrovirale therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het stadium van leverfibrose
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 jaar follow-up
Meting van leverfibrose met behulp van AST-tot-bloedplaatjesratio-index (APRI), fibrose 4 (FIB-4) en voorbijgaande elastografie. Vaststelling van potentiële risicofactoren, waaronder demografische gegevens, alcoholgebruik, HIV-gerelateerde biomarkers, HBV-DNA, hepatitis delta-virus en andere factoren.
Van baseline tot 10 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van significante leverfibrose (Metavir F2 of hoger)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Percentage deelnemers met leverfibrose volgens niet-invasieve metingen (AST-tot-bloedplaatjesratio-index, fibrose 4 of voorbijgaande elastografie)
Bij inschrijving
Prevalentie van aanhoudende HBV-viremie: Meet HBV-DNA in maand 24
Tijdsspanne: Maand 24
Percentage deelnemers met een mate van HBV-DNA boven detectie in maand 24
Maand 24
Incidentie van hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 jaar follow-up
Aantal nieuwe gevallen van hepatocellulair carcinoom tijdens follow-up
Van baseline tot 10 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren