Fibrose hépatique chez les patients zambiens co-infectés par le VIH et le VHB
30 juin 2023 mis à jour par: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Fibrose hépatique chez les patients zambiens co-infectés par le VIH et le VHB : une étude de cohorte prospective à long terme
Dans cette étude, les chercheurs détermineront les facteurs de risque de fibrose hépatique chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB à Lusaka, en Zambie, et évalueront l'efficacité à long terme des médicaments antirétroviraux dans la prévention et/ou la réduction des maladies du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les personnes infectées par le VIH en Afrique, la maladie du foie est un domaine d'investigation négligé, mais on s'attend à ce qu'elle devienne de plus en plus courante à mesure que les patients vivent plus longtemps grâce à la thérapie antirétrovirale.
Dans une étude de recherche actuellement approuvée et active qui se déroule dans le district urbain de Lusaka - Co-infection VIH/VHB dans IeDEA-SA (NCT02060162, clinicaltrials.gov)
- 800 adultes infectés par le VIH consécutifs ont fait l'objet d'un dépistage des causes possibles de maladie du foie et 12 % ont reçu un diagnostic de co-infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB).
Les patients co-infectés par le VHB étaient plus susceptibles d'avoir des signes de maladie du foie ; cependant, la détermination des résultats critiques à long terme des patients VIH-VHB ne faisait pas partie de l'étude.
S'appuyant sur ces résultats préliminaires et répondant à la nécessité d'étudier le VIH-VHB pendant une durée de suivi plus longue, le protocole actuel se concentrera exclusivement sur les patients zambiens VIH-VHB.
Dans l'étude proposée, les chercheurs détermineront les facteurs de risque de maladie du foie chez les patients zambiens co-infectés par le VIH et le VHB et évalueront l'efficacité à long terme des médicaments antirétroviraux recommandés par le ministère de la Santé (MOH) dans la prévention et / ou la réduction. de la maladie hépatique VIH-VHB.
Cette étude fournira des informations cliniques et épidémiologiques utiles aux responsables des politiques de santé en Zambie et dans toute la région et pourrait conduire à des améliorations dans la prise en charge des patients VIH-VHB.
En outre, il renforcera la collaboration entre les institutions zambiennes et renforcera les capacités locales en matière de diagnostic et de prise en charge du VHB.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
303
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie, 34681
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
400 patients VIH-VHB
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Infecté par le VIH
- Infecté par le VHB, défini comme tout test HBsAg positif unique
- Naïf de traitement antirétroviral ou participant actuellement à une co-infection VIH/VHB en IeDEA-SA
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Planification de déménager hors du district de Lusaka
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Co-infecté par le VIH et le VHB
Patients co-infectés par le VIH et le VHB recevant un traitement antirétroviral
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du stade de fibrose hépatique
Délai: De la ligne de base au mois 48
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Mesure de la fibrose hépatique à l'aide de l'indice du rapport AST/plaquettes (APRI), de la fibrose 4 (FIB-4) et de l'élastographie transitoire.
Détermination des facteurs de risque potentiels, notamment les données démographiques, la consommation d'alcool, les biomarqueurs liés au VIH, l'ADN du VHB, le virus de l'hépatite delta et d'autres facteurs.
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De la ligne de base au mois 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du carcinome hépatocellulaire
Délai: De la ligne de base au mois 48
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Dépistage du cancer du foie au départ et pendant le suivi
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De la ligne de base au mois 48
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Prévalence de fibrose hépatique importante (Metavir F2 ou supérieur)
Délai: A l'inscription
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Mesure de la fibrose hépatique à l'aide de l'indice du rapport AST/plaquettes (APRI), de la fibrose 4 (FIB-4) et de l'élastographie transitoire
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A l'inscription
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Facteurs de risque de virémie persistante du VHB 9 Mesurer l'ADN du VHB au départ et au mois 12 et déterminer les caractéristiques du patient associées au VHB non supprimé après 12 mois de traitement)
Délai: Mois 12
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Mesurer l'ADN du VHB au départ et au mois 12 et déterminer les caractéristiques du patient associées au VHB non supprimé après 12 mois de traitement
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- The Zambian National Health Research Bill, 2013
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Première publication (Estimé)
26 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies à virus lents
- Maladies du foie, alcoolique
- Troubles induits par l'alcool
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Fibrose
- Infections à VIH
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite D
- La cirrhose du foie
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Hépatite, Alcoolique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antirétroviraux
- Agents anti-VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- F150819001
- 1K01TW009998 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Agents anti-VIH
-
Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityPas encore de recrutement
-
Johns Hopkins UniversityComplété
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Complété
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Complété
-
EuroVacc FoundationCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research... et autres collaborateursComplété
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University of Rwanda et autres collaborateursRecrutementVIH | Charge virale | Surveillance au point de serviceKenya, Ouganda
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; BiocineComplétéInfections à VIH | Séronégativité VIHÉtats-Unis, Porto Rico
-
OMRIX BiopharmaceuticalsInconnueMaladie ovarienne bilatéraleÉtats-Unis, Espagne, Royaume-Uni, Allemagne
-
Qianfoshan HospitalPas encore de recrutementCancer | Séropositivité VIH | Maladie du sang