CC 抵抗性 PCOS のやせた女性における CC による排卵誘発時のプレドニゾロンの追加
2019年1月4日 更新者:Mahmoud Thabet
クエン酸クロミフェン抵抗性多嚢胞性卵巣症候群の痩せ型女性におけるクエン酸クロミフェンによる排卵誘発中のプレドニゾロンの追加
この研究の目的は、CC 耐性多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) を有する不妊のやせた女性における排卵誘発のためのクエン酸クロミフェン (CC) の使用中のプレドニゾロンの併用投与の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
女性は無作為に 2 つのグループに分けられます。 CC-プレドニゾロン群とCC-プラセボ群。
CC-プレドニゾロン群の女性は、CC (サイクルの 2 日目から 5 日間連続して 150 mg/日) とプレドニゾロン錠剤 (サイクルの 2 日目から 10 日間連続して 5 mg/日) を受け取ります。
CC プラセボ群の女性は、CC のみ (サイクルの 2 日目から連続 5 日間で 150 mg/日) と葉酸タブレット (サイクルの 2 日目から連続 10 日間で 0.5 mg/日) を受け取ります。
経膣超音波検査 (TVS) スキャンは、卵胞の成長を監視するために定期的に実行されます (卵胞測定);刺激サイクルの 10 日目から開始し、2 ~ 3 日ごとに繰り返されます。
直径が 18 mm 以上の卵胞が少なくとも 1 つある場合は、10000 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) の筋肉内投与によって最終的な卵母細胞の成熟が誘導され、時限性交が推奨されます。
周期の 16 日目までに 12 mm 以上の卵胞がない場合、卵胞の成長のモニタリングは中止され、周期は無排卵であると推定されます。
排卵は、卵母細胞の成熟の引き金の1週間後にTVSスキャンによって記録され、黄体中期の血清プロゲステロンレベルを評価することによって確認されます。
各女性は、1 周期目または 2 周期目で妊娠した場合を除き、最大 3 周期連続して卵巣刺激を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mahmoud M Abdelrazik, Dr
- 電話番号:+201005548881
- メール:dr_mahmoudhosam@yahoo.com
研究場所
-
-
Dakahlia
-
Mansourah、Dakahlia、エジプト、35111
- 募集
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
コンタクト:
- Mahmoud M Abdelrazik, Dr
- 電話番号:+201005548881
- メール:dr_mahmoudhosam@yahoo.com
-
Mansourah、Dakahlia、エジプト
- 募集
- Private practice settings
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ロッテルダム基準で定義された PCOS の不妊で痩せた女性。
- CC 抵抗性 (150 mg/日の CC を 1 サイクルあたり 5 日間連続して、少なくとも 3 サイクル連続で受けた後の排卵の失敗として定義される)。
除外基準:
- 年齢が 20 歳未満または 35 歳以上。
- 体格指数 (BMI) < 18.5 kg/m2 または > 25 kg/m2。
- 無排卵性PCOS以外の不妊要因の存在。
- -卵巣手術または1つの卵巣の外科的切除の以前の病歴。
- -細胞毒性薬または骨盤照射への以前の曝露。
- -現在または過去3か月間の経口血糖降下薬またはホルモン療法。
- 代謝異常またはホルモン異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:クエン酸クロミフェン・プレドニゾロン群
女性はクエン酸クロミフェンとプレドニゾロンを受け取ります
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女性は、クエン酸クロミフェン(サイクルの2日目から5日間連続して150 mg /日)およびプレドニゾロン(サイクルの2日目から10日間連続して5 mg /日)を受け取ります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:クエン酸クロミフェン-プラセボ群
女性はクエン酸クロミフェンと葉酸0.5mgを受け取ります(プラセボ)
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女性は、クエン酸クロミフェンのみ (サイクルの 2 日目から 5 日間連続して 150 mg/日) と葉酸 (サイクルの 2 日目から 10 日間連続して 0.5 mg/日) を受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵率
時間枠:3ヶ月
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排卵周期数を刺激周期数で割った値
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠:妊娠6~8週
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臨床的妊娠の数 (妊娠 6 ~ 8 週での TVS スキャンで胎児極および心活動を伴う少なくとも 1 つの子宮内胎嚢の存在として定義される) を女性の数で割った値
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妊娠6~8週
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HCG投与当日の子宮内膜の厚さ
時間枠:3ヶ月
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HCG投与当日のTVSによる子宮内膜の厚さ
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3ヶ月
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-HCG投与の日に18 mm以上の卵胞の数
時間枠:3ヶ月
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-HCG投与日のTVSによる卵胞の数≥18 mm
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mahmoud M Abdelrazik, Dr、Mansoura University
- スタディディレクター:Mahmoud Thabet, D、Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 新生物
- 内分泌系疾患
- 疾患
- 卵巣嚢腫
- 嚢胞
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性腺疾患
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 症候群
- 不妊
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 微量栄養素
- ホルモン拮抗薬
- ビタミン
- 抗凝固剤
- エストロゲン拮抗薬
- 生殖制御剤
- 不妊治療薬、女性
- 不妊治療薬
- 造血学
- キレート剤
- 隔離エージェント
- 選択的エストロゲン受容体モジュレーター
- エストロゲン受容体モジュレーター
- カルシウムキレート剤
- プレドニゾロン
- 葉酸
- ビタミンB複合体
- クエン酸
- クエン酸ナトリウム
- クロミフェン
- エンクロミフェン
- ズクロミフェン
その他の研究ID番号
- MMA1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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