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Aggiunta di prednisolone durante l'induzione dell'ovulazione con CC in donne magre con PCOS resistente a CC

4 gennaio 2019 aggiornato da: Mahmoud Thabet

Aggiunta di prednisolone durante l'induzione dell'ovulazione con clomifene citrato in donne magre con sindrome dell'ovaio policistico resistente al clomifene citrato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione concomitante di prednisolone durante l'uso di clomifene citrato (CC) per l'induzione dell'ovulazione in donne magre infertili con sindrome dell'ovaio policistico resistente a CC (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne saranno divise casualmente in due gruppi; Gruppo CC-Prednisolone e gruppo CC-placebo. Le donne nel gruppo CC-Prednisolone riceveranno CC (150 mg/giorno per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo) e compresse di prednisolone (5 mg/giorno per 10 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo). Le donne nel gruppo CC-placebo riceveranno solo CC (150 mg/giorno per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo) e compresse di acido folico (0,5 mg/giorno per 10 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo). L'ecografia transvaginale (TVS) verrà eseguita regolarmente per il monitoraggio della crescita follicolare (follicolometria); a partire dal giorno 10 del ciclo di stimolazione e ripetuto ogni 2-3 giorni. Quando ci sarà almeno un follicolo ≥ 18 mm di diametro, la maturazione finale dell'ovocita sarà indotta dalla somministrazione intramuscolare di 10000 UI di gonadotropina corionica umana (HCG) e sarà consigliato il rapporto sessuale. Se non ci saranno follicoli ≥ 12 mm entro il giorno 16 del ciclo, il monitoraggio della crescita follicolare verrà interrotto e si presumerà che il ciclo sia anovulatorio. L'ovulazione sarà documentata dalla scansione TVS una settimana dopo l'attivazione della maturazione degli ovociti e sarà confermata valutando il livello di progesterone sierico medio-luteale. Ogni donna sarà sottoposta a stimolazione ovarica per un massimo di 3 cicli consecutivi tranne nel caso in cui rimanga incinta al primo o al secondo ciclo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35111
        • Reclutamento
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Contatto:
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto
        • Reclutamento
        • Private practice settings

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne magre sterili con PCOS come definito dai criteri di Rotterdam.
  • Resistenza al CC (definita come fallimento dell'ovulazione dopo aver ricevuto 150 mg/die di CC per 5 giorni consecutivi per ciclo, per almeno 3 cicli consecutivi).

Criteri di esclusione:

  • Età < 20 o > 35 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 18,5 kg/m2 o > 25 kg/m2.
  • Presenza di qualsiasi fattore di infertilità diverso dalla PCOS anovulatoria.
  • Storia precedente di chirurgia ovarica o rimozione chirurgica di un'ovaia.
  • Precedente esposizione a farmaci citotossici o irradiazione pelvica.
  • Ipoglicemizzante orale o terapia ormonale attualmente o nei 3 mesi precedenti.
  • Anomalie metaboliche o ormonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo clomifene citrato-prednisolone
Le donne riceveranno clomifene citrato e prednisolone
Droga: Clomifene citrato e Prednisolone
Le donne riceveranno clomifene citrato (150 mg/giorno per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo) e prednisolone (5 mg/giorno per 10 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo)
Altri nomi:
  • Clomid e Hostacortin-H
Comparatore attivo: Gruppo clomifene citrato-placebo
Le donne riceveranno clomifene citrato e acido folico 0,5 mg (placebo)
Droga: Clomifene citrato e acido folico
Le donne riceveranno solo clomifene citrato (150 mg/giorno per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo) e acido folico (0,5 mg/giorno per 10 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo)
Altri nomi:
  • Clomid e acido folico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di cicli ovulatori diviso per il numero di cicli di stimolazione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Età gestazionale 6-8 settimane
Numero di gravidanze cliniche (definite come presenza di almeno un sacco gestazionale intrauterino con polo fetale e attività cardiaca alla scansione TVS a 6-8 settimane di età gestazionale) diviso per il numero di donne
Età gestazionale 6-8 settimane
Spessore endometriale il giorno della somministrazione di HCG
Lasso di tempo: 3 mesi
Spessore endometriale mediante TVS il giorno della somministrazione di HCG
3 mesi
Numero di follicoli ovarici ≥ 18 mm il giorno della somministrazione di HCG
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di follicoli ovarici ≥ 18 mm per TVS il giorno della somministrazione di HCG
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahmoud Thabet

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Mahmoud Thabet, D, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMA1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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