Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisolonin lisääminen ovulaation induktion aikana CC:llä laihoille naisille, joilla on CC-resistentti PCOS

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Mahmoud Thabet

Prednisolonin lisääminen ovulaation induktion aikana klomifeenisitraatilla laihoille naisille, joilla on klomifeenisitraattiresistentti munasarjojen monirakkulatauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prednisolonin samanaikaisen annon vaikutusta klomifeenisitraatin (CC) käytön aikana ovulaation induktioon hedelmättömillä laihoilla naisilla, joilla on CC-resistentti munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; CC-prednisoloniryhmä ja CC-plaseboryhmä. CC-prednisoloniryhmän naiset saavat CC:tä (150 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä alkaen) ja prednisolonitablettia (5 mg/vrk 10 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä alkaen). CC-plaseboryhmän naiset saavat pelkkää CC:tä (150 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä alkaen) ja foolihappotablettia (0,5 mg/vrk 10 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä alkaen). Transvaginaalinen sonografia (TVS) suoritetaan säännöllisesti follikkelien kasvun seuraamiseksi (folliculometria); alkaen stimulaatiosyklin päivästä 10 ja toistetaan 2-3 päivän välein. Kun vähintään yksi follikkeli on halkaisijaltaan ≥ 18 mm, munasolujen lopullinen kypsyminen indusoidaan antamalla lihakseen 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (HCG) ja ajoitettua yhdyntää suositellaan. Jos follikkeleita ei ole ≥ 12 mm kierron 16. päivään mennessä, follikkelien kasvun seuranta lopetetaan ja syklin oletetaan olevan anovulatorinen. Ovulaatio dokumentoidaan TVS-skannauksella viikon kuluttua munasolujen kypsymisen alkamisesta, ja se vahvistetaan arvioimalla seerumin progesteronitaso keskiluteaalissa. Jokainen nainen altistetaan munasarjojen stimulaatiolle enintään 3 peräkkäisen syklin ajan, paitsi jos hän tulee raskaaksi ensimmäisessä tai toisessa syklissä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypti, 35111
        • Rekrytointi
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mansourah, Dakahlia, Egypti
        • Rekrytointi
        • Private practice settings

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmättömät laihat naiset, joilla on Rotterdamin kriteerien mukainen PCOS.
  • CC-resistenssi (määritelty ovulaation epäonnistumisena sen jälkeen, kun CC:tä on saatu 150 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä sykliä kohti, vähintään 3 peräkkäisen syklin ajan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 20 tai > 35 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) < 18,5 kg/m2 tai > 25 kg/m2.
  • Muiden hedelmättömyystekijöiden kuin anovulatorisen PCOS:n esiintyminen.
  • Aikaisempi munasarjaleikkaus tai yhden munasarjan kirurginen poisto.
  • Aiempi altistuminen sytotoksisille lääkkeille tai lantion säteilylle.
  • Suun kautta otettava hypoglykeeminen tai hormonaalinen hoito joko tällä hetkellä tai edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Aineenvaihdunta- tai hormonaaliset poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klomifeenisitraatti-prednisoloniryhmä
Naiset saavat klomifeenisitraattia ja prednisolonia
Lääke: Klomifeenisitraatti ja prednisoloni
Naiset saavat klomifeenisitraattia (150 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä alkaen) ja prednisolonia (5 mg/vrk 10 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä alkaen)
Muut nimet:
  • Clomid ja Hostacortin-H
Active Comparator: Klomifeenisitraatti-plaseboryhmä
Naiset saavat klomifeenisitraattia ja foolihappoa 0,5 mg (plasebo)
Lääke: Klomifeenisitraatti ja foolihappo
Naiset saavat pelkkää klomifeenisitraattia (150 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä alkaen) ja foolihappoa (0,5 mg/vrk 10 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä alkaen)
Muut nimet:
  • Clomid ja foolihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ovulaatiosyklien määrä jaettuna stimulaatiosyklien määrällä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Raskausaika 6-8 viikkoa
Kliinisten raskauksien määrä (määritelty vähintään yhden kohdunsisäisen raskauspussin läsnäoloksi, jossa on sikiön napa ja sydämen toiminta TVS-skannauksessa 6–8 raskausviikolla) jaettuna naisten lukumäärällä
Raskausaika 6-8 viikkoa
Endometriumin paksuus HCG-antopäivänä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Endometriumin paksuus TVS:n mukaan HCG-antopäivänä
3 kuukautta
Munasarjojen follikkelien lukumäärä ≥ 18 mm HCG-antopäivänä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Munasarjojen follikkelien lukumäärä ≥ 18 mm TVS:n mukaan HCG-antopäivänä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahmoud Thabet

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
  • Opintojohtaja: Mahmoud Thabet, D, Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMA1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa