Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prednisolon toevoegen tijdens ovulatie-inductie met CC bij magere vrouwen met CC-resistente PCOS

4 januari 2019 bijgewerkt door: Mahmoud Thabet

Prednisolon toevoegen tijdens ovulatie-inductie met clomifeencitraat bij magere vrouwen met clomifeencitraatresistent polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van gelijktijdige toediening van prednisolon tijdens het gebruik van clomifeencitraat (CC) voor de inductie van ovulatie bij onvruchtbare magere vrouwen met CC-resistent polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen worden willekeurig verdeeld in twee groepen; CC-prednisolongroep en CC-placebogroep. Vrouwen in de CC-prednisolongroep krijgen CC (150 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus) en prednisolontabletten (5 mg/dag gedurende 10 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus). Vrouwen in de CC-placebogroep krijgen alleen CC (150 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus) en foliumzuurtabletten (0,5 mg/dag gedurende 10 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus). Transvaginale echografie (TVS) -scan zal regelmatig worden uitgevoerd om de folliculaire groei te volgen (folliculometrie); vanaf dag 10 van de stimulatiecyclus en elke 2-3 dagen herhaald. Wanneer er ten minste één follikel ≥ 18 mm in diameter zal zijn, zal de uiteindelijke eicelrijping worden geïnduceerd door intramusculaire toediening van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (HCG) en zal getimede geslachtsgemeenschap worden geadviseerd. Als er op dag 16 van de cyclus geen follikel ≥ 12 mm is, wordt de monitoring van de folliculaire groei stopgezet en wordt aangenomen dat de cyclus anovulatoir is. De ovulatie zal worden gedocumenteerd door middel van een TVS-scan één week na het in gang zetten van de rijping van de oöcyt en zal worden bevestigd door de mid-luteale serumprogesteronspiegel te bepalen. Elke vrouw krijgt gedurende maximaal 3 opeenvolgende cycli ovariële stimulatie, behalve als ze zwanger wordt in de eerste of tweede cyclus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
        • Werving
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Contact:
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte
        • Werving
        • Private practice settings

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbare magere vrouwen met PCOS volgens de Rotterdamse criteria.
  • CC-resistentie (gedefinieerd als het uitblijven van de ovulatie na ontvangst van 150 mg/dag CC gedurende 5 opeenvolgende dagen per cyclus, gedurende ten minste 3 opeenvolgende cycli).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 20 of > 35 jaar.
  • Body mass index (BMI) < 18,5 kg/m2 of > 25 kg/m2.
  • Aanwezigheid van een andere onvruchtbaarheidsfactor dan anovulatoire PCOS.
  • Eerdere geschiedenis van eierstokchirurgie of chirurgische verwijdering van één eierstok.
  • Eerdere blootstelling aan cytotoxische geneesmiddelen of bekkenbestraling.
  • Orale hypoglycemische of hormonale therapie, momenteel of in de voorgaande 3 maanden.
  • Metabole of hormonale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat-Prednisolon-groep
Vrouwen krijgen clomifeencitraat en prednisolon
Geneesmiddel: Clomifeencitraat en prednisolon
Vrouwen krijgen clomifeencitraat (150 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus) en prednisolon (5 mg/dag gedurende 10 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus).
Andere namen:
  • Clomid en Hostacortin-H
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat-placebogroep
Vrouwen krijgen clomifeencitraat en 0,5 mg foliumzuur (placebo)
Geneesmiddel: Clomifeencitraat en foliumzuur
Vrouwen krijgen alleen clomifeencitraat (150 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus) en foliumzuur (0,5 mg/dag gedurende 10 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus).
Andere namen:
  • Clomid en foliumzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ovulatiecycli gedeeld door het aantal stimulatiecycli
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6-8 weken zwangerschapsduur
Aantal klinische zwangerschappen (gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak met foetale pool en hartactiviteit op TVS-scan bij een zwangerschapsduur van 6-8 weken) gedeeld door het aantal vrouwen
6-8 weken zwangerschapsduur
Endometriumdikte op de dag van HCG-toediening
Tijdsspanne: 3 maanden
Endometriumdikte door TVS op de dag van HCG-toediening
3 maanden
Aantal ovariële follikels ≥ 18 mm op de dag van HCG-toediening
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ovariële follikels ≥ 18 mm volgens TVS op de dag van HCG-toediening
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahmoud Thabet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
  • Studie directeur: Mahmoud Thabet, D, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMA1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren