Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af prednisolon under ægløsningsinduktion med CC hos magre kvinder med CC-resistent PCOS

4. januar 2019 opdateret af: Mahmoud Thabet

Tilføjelse af prednisolon under ægløsningsinduktion med clomiphencitrat hos magre kvinder med clomiphencitratresistent polycystisk ovariesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​samtidig administration af prednisolon under brug af clomiphenecitrat (CC) til induktion af ægløsning hos infertile magre kvinder med CC-resistent polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder vil blive tilfældigt opdelt i to grupper; CC-Prednisolon gruppe og CC-placebo gruppe. Kvinder i CC-Prednisolon-gruppen vil modtage CC (150 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklussen) og prednisolon-tablet (5 mg/dag i 10 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklussen). Kvinder i CC-placebogruppen vil modtage CC alene (150 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklussen) og folinsyretablet (0,5 mg/dag i 10 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklussen). Transvaginal sonografi (TVS) scanning vil blive udført regelmæssigt til overvågning af follikulær vækst (follikulometri); startende fra dag 10 i stimulationscyklussen og gentages hver 2.-3. dag. Når der vil være mindst én follikel ≥ 18 mm i diameter, vil den endelige oocytmodning blive induceret ved intramuskulær administration af 10.000 IE humant choriongonadotropin (HCG), og tidsbestemt samleje vil blive anbefalet. Hvis der ikke vil være nogen follikel ≥ 12 mm på dag 16 i cyklussen, vil monitorering af follikelvækst blive afbrudt, og cyklussen antages at være anovulatorisk. Ægløsning vil blive dokumenteret ved TVS-scanning en uge efter udløsning af oocytmodning og vil blive bekræftet ved at vurdere progesteronniveauet i det midt-luteale serum. Hver kvinde vil blive udsat for ovariestimulering i maksimalt 3 på hinanden følgende cyklusser, undtagen hvis hun bliver gravid i første eller anden cyklus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35111
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten
        • Rekruttering
        • Private practice settings

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile magre kvinder med PCOS som defineret af Rotterdam-kriterierne.
  • CC-resistens (defineret som svigt af ægløsning efter modtagelse af 150 mg/dag CC i 5 på hinanden følgende dage pr. cyklus, i mindst 3 på hinanden følgende cyklusser).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 eller > 35 år.
  • Body mass index (BMI) < 18,5 kg/m2 eller > 25 kg/m2.
  • Tilstedeværelse af enhver anden infertilitetsfaktor end anovulatorisk PCOS.
  • Tidligere ovariekirurgi eller kirurgisk fjernelse af en æggestok.
  • Tidligere eksponering for cellegift eller bækkenbestråling.
  • Oral hypoglykæmisk eller hormonbehandling enten i øjeblikket eller inden for de foregående 3 måneder.
  • Metaboliske eller hormonelle abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clomiphene citrat-prednisolon gruppe
Kvinder vil modtage clomiphenecitrat og prednisolon
Medicin: Clomiphenecitrat og Prednisolon
Kvinder vil modtage clomiphencitrat (150 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklussen) og prednisolon (5 mg/dag i 10 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklussen)
Andre navne:
  • Clomid og Hostacortin-H
Aktiv komparator: Clomiphene citrat-placebo gruppe
Kvinder vil modtage clomiphenecitrat og folinsyre 0,5 mg (placebo)
Medicin: Clomiphenecitrat og folinsyre
Kvinder vil modtage clomiphencitrat alene (150 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklussen) og folinsyre (0,5 mg/dag i 10 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklussen)
Andre navne:
  • Clomid og folinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Antal ægløsningscyklusser divideret med antallet af stimuleringscyklusser
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-8 ugers svangerskabsalder
Antal kliniske graviditeter (defineret som tilstedeværelse af mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtal pol og hjerteaktivitet på TVS-skanning ved 6-8 ugers svangerskabsalder) divideret med antallet af kvinder
6-8 ugers svangerskabsalder
Endometrietykkelse på dagen for HCG-indgivelse
Tidsramme: 3 måneder
Endometrietykkelse ved TVS på dagen for HCG-administration
3 måneder
Antal ovariefollikler ≥ 18 mm på dagen for HCG-indgivelse
Tidsramme: 3 måneder
Antal ovariefollikler ≥ 18 mm ved TVS på dagen for indgivelse af HCG
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahmoud Thabet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
  • Studieleder: Mahmoud Thabet, D, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMA1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner