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Adicionando prednisolona durante a indução da ovulação com CC em mulheres magras com SOP resistente a CC

4 de janeiro de 2019 atualizado por: Mahmoud Thabet

Adicionando prednisolona durante a indução da ovulação com citrato de clomifeno em mulheres magras com síndrome do ovário policístico resistente ao citrato de clomifeno

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração concomitante de prednisolona durante o uso de citrato de clomifeno (CC) para indução da ovulação em mulheres magras inférteis com síndrome do ovário policístico (SOP) resistente a CC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres serão divididas aleatoriamente em dois grupos; Grupo CC-Prednisolona e grupo CC-placebo. As mulheres do grupo CC-Prednisolona receberão CC (150 mg/dia por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo) e comprimido de prednisolona (5 mg/dia por 10 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo). As mulheres do grupo placebo-CC receberão apenas CC (150 mg/dia por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo) e comprimido de ácido fólico (0,5 mg/dia por 10 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo). A ultrassonografia transvaginal (TVS) será realizada regularmente para monitoramento do crescimento folicular (foliculometria); começando no dia 10 do ciclo de estimulação e repetido a cada 2-3 dias. Quando houver pelo menos um folículo ≥ 18 mm de diâmetro, a maturação final do oócito será induzida pela administração intramuscular de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (HCG) e a relação sexual programada será aconselhada. Se não houver folículo ≥ 12 mm no dia 16 do ciclo, o monitoramento do crescimento folicular será interrompido e o ciclo será considerado anovulatório. A ovulação será documentada por TVS scan uma semana após o início da maturação oocitária e será confirmada pela avaliação do nível de progesterona no soro lúteo médio. Cada mulher será submetida a estimulação ovariana por no máximo 3 ciclos consecutivos, exceto se engravidar no primeiro ou segundo ciclo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egito, 35111
        • Recrutamento
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Contato:
      • Mansourah, Dakahlia, Egito
        • Recrutamento
        • Private practice settings

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres magras inférteis com SOP, conforme definido pelos critérios de Rotterdam.
  • Resistência CC (definida como falha na ovulação após receber 150 mg/dia de CC por 5 dias consecutivos por ciclo, por pelo menos 3 ciclos consecutivos).

Critério de exclusão:

  • Idade < 20 ou > 35 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) < 18,5 kg/m2 ou > 25 kg/m2.
  • Presença de qualquer fator de infertilidade que não SOP anovulatória.
  • História prévia de cirurgia ovariana ou remoção cirúrgica de um ovário.
  • Exposição prévia a drogas citotóxicas ou irradiação pélvica.
  • Hipoglicemiante oral ou terapia hormonal atualmente ou nos últimos 3 meses.
  • Anormalidades metabólicas ou hormonais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo citrato de clomifeno-prednisolona
As mulheres receberão citrato de clomifeno e prednisolona
Medicamento: Citrato de Clomifeno e Prednisolona
As mulheres receberão citrato de clomifeno (150 mg/dia por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo) e prednisolona (5 mg/dia por 10 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo)
Outros nomes:
  • Clomid e Hostacortina-H
Comparador Ativo: Grupo citrato de clomifeno-placebo
As mulheres receberão citrato de clomifeno e ácido fólico 0,5mg (placebo)
Medicamento: Citrato de clomifeno e ácido fólico
As mulheres receberão apenas citrato de clomifeno (150 mg/dia por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo) e ácido fólico (0,5 mg/dia por 10 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo)
Outros nomes:
  • Clomid e ácido fólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ovulação
Prazo: 3 meses
Número de ciclos ovulatórios dividido pelo número de ciclos de estimulação
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6-8 semanas de idade gestacional
Número de gestações clínicas (definidas como a presença de pelo menos um saco gestacional intrauterino com pólo fetal e atividade cardíaca no TVS com 6-8 semanas de idade gestacional) dividido pelo número de mulheres
6-8 semanas de idade gestacional
Espessura endometrial no dia da administração de HCG
Prazo: 3 meses
Espessura endometrial por TVS no dia da administração de HCG
3 meses
Número de folículos ovarianos ≥ 18 mm no dia da administração de HCG
Prazo: 3 meses
Número de folículos ovarianos ≥ 18 mm por TVS no dia da administração de HCG
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahmoud Thabet

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
  • Diretor de estudo: Mahmoud Thabet, D, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMA1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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