Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av prednisolon under eggløsningsinduksjon med CC hos magre kvinner med CC-resistent PCOS

4. januar 2019 oppdatert av: Mahmoud Thabet

Tilsetning av prednisolon under eggløsningsinduksjon med klomifensitrat hos magre kvinner med klomifensitratresistent polycystisk ovariesyndrom

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av samtidig administrering av prednisolon under bruk av klomifensitrat (CC) for induksjon av eggløsning hos infertile magre kvinner med CC-resistent polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner vil bli tilfeldig delt inn i to grupper; CC-Prednisolongruppe og CC-placebogruppe. Kvinner i CC-Prednisolon-gruppen vil få CC (150 mg/dag i 5 påfølgende dager fra dag 2 i syklusen) og prednisolon-tablett (5 mg/dag i 10 påfølgende dager fra dag 2 i syklusen). Kvinner i CC-placebogruppen vil få CC alene (150 mg/dag i 5 påfølgende dager fra dag 2 i syklusen) og folsyretablett (0,5 mg/dag i 10 påfølgende dager fra dag 2 i syklusen). Transvaginal sonografi (TVS) skanning vil bli utført regelmessig for overvåking av follikulær vekst (follikulometri); starter fra dag 10 i stimuleringssyklusen og gjentas hver 2.-3. dag. Når det vil være minst én follikkel ≥ 18 mm i diameter, vil endelig oocyttmodning induseres ved intramuskulær administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin (HCG), og tidsbestemt samleie vil bli anbefalt. Hvis det ikke vil være noen follikkel ≥ 12 mm på dag 16 i syklusen, vil overvåking av follikkelvekst avbrytes og syklusen antas å være anovulatorisk. Eggløsning vil bli dokumentert ved TVS-skanning en uke etter utløsning av oocyttmodning og vil bli bekreftet ved å vurdere progesteronnivået i det midtluteale serumet. Hver kvinne vil bli utsatt for eggstokkstimulering i maksimalt 3 påfølgende sykluser bortsett fra hvis hun blir gravid i første eller andre syklus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Rekruttering
        • Private practice settings

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile magre kvinner med PCOS som definert av Rotterdam-kriteriene.
  • CC-resistens (definert som svikt i eggløsning etter å ha mottatt 150 mg/dag CC i 5 påfølgende dager per syklus, i minst 3 påfølgende sykluser).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 eller > 35 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 18,5 kg/m2 eller > 25 kg/m2.
  • Tilstedeværelse av annen infertilitetsfaktor enn anovulatorisk PCOS.
  • Tidligere ovariekirurgi eller kirurgisk fjerning av en eggstokk.
  • Tidligere eksponering for cellegift eller bekkenbestråling.
  • Oral hypoglykemisk eller hormonbehandling enten nå eller i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Metabolske eller hormonelle abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klomifensitrat-prednisolongruppe
Kvinner vil få klomifensitrat og prednisolon
Legemiddel: Klomifensitrat og Prednisolon
Kvinner vil få klomifensitrat (150 mg/dag i 5 påfølgende dager fra dag 2 i syklusen) og prednisolon (5 mg/dag i 10 påfølgende dager fra dag 2 i syklusen)
Andre navn:
  • Clomid og Hostacortin-H
Aktiv komparator: Clomiphene citrate-placebo gruppe
Kvinner vil få klomifensitrat og folsyre 0,5 mg (placebo)
Legemiddel: Klomifensitrat og folsyre
Kvinner vil få klomifensitrat alene (150 mg/dag i 5 påfølgende dager fra dag 2 i syklusen) og folsyre (0,5 mg/dag i 10 påfølgende dager fra dag 2 av syklusen)
Andre navn:
  • Clomid og folsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsningsrate
Tidsramme: 3 måneder
Antall eggløsningssykluser delt på antall stimuleringssykluser
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-8 ukers svangerskapsalder
Antall kliniske graviditeter (definert som tilstedeværelse av minst én intrauterin svangerskapssekk med fosterpol og hjerteaktivitet på TVS-skanning ved 6-8 ukers svangerskapsalder) delt på antall kvinner
6-8 ukers svangerskapsalder
Endometrietykkelse på dagen for HCG-administrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Endometrietykkelse ved TVS på dagen for HCG-administrasjon
3 måneder
Antall eggstokkfollikler ≥ 18 mm på dagen for HCG-administrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Antall eggstokkfollikler ≥ 18 mm av TVS på dagen for HCG-administrasjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahmoud Thabet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
  • Studieleder: Mahmoud Thabet, D, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMA1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere