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CC 저항성 PCOS가 있는 마른 여성에서 CC로 배란 유도 동안 프레드니솔론 추가

2019년 1월 4일 업데이트: Mahmoud Thabet

클로미펜 구연산염 저항성 다낭성 난소 증후군이 있는 날씬한 여성에서 구연산 클로미펜으로 배란 유도 동안 프레드니솔론 추가

이 연구의 목적은 CC 저항성 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 불임 여성의 배란 유도를 위해 clomiphene citrate(CC)를 사용하는 동안 prednisolone의 병용 투여 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. CC-프레드니솔론 그룹 및 CC-위약 그룹. CC-프레드니솔론 그룹의 여성은 CC(주기 2일차부터 연속 5일 동안 150mg/일) 및 프레드니솔론 정제(주기 2일차부터 연속 10일 동안 5mg/일)를 투여받습니다. CC-위약 그룹의 여성은 CC 단독(주기 2일차부터 연속 5일 동안 150mg/일) 및 엽산 정제(주기 2일차부터 연속 10일 동안 0.5mg/일)를 투여받습니다. Transvaginal sonography (TVS) 스캔은 난포 성장을 모니터링하기 위해 정기적으로 수행됩니다 (folliculometry); 자극 주기의 10일째부터 시작하여 2-3일마다 반복합니다. 직경이 18 mm 이상인 난포가 하나 이상 있을 경우 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 10000 IU를 근육 내 투여하여 최종 난자 성숙을 유도하고 시간을 정하여 성관계를 갖도록 합니다. 주기의 16일까지 난포가 12 mm 이상인 경우 난포 성장 모니터링을 중단하고 주기를 무배란으로 추정합니다. 배란은 난모세포 성숙 촉발 1주 후 TVS 스캔에 의해 문서화되고 중기 황체 혈청 프로게스테론 수치를 평가하여 확인됩니다. 각 여성은 첫 번째 또는 두 번째 주기에서 임신한 경우를 제외하고 최대 3주기 동안 난소 자극을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, 이집트, 35111
        • 모병
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • 연락하다:
      • Mansourah, Dakahlia, 이집트
        • 모병
        • Private practice settings

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 로테르담 기준에 의해 정의된 PCOS가 있는 불임 마른 여성.
  • CC 저항성(주기당 연속 5일 동안, 적어도 연속 3주기 동안 CC 150mg/일을 받은 후 배란 실패로 정의됨).

제외 기준:

  • 연령 < 20 또는 > 35세.
  • 체질량 지수(BMI) < 18.5kg/m2 또는 > 25kg/m2.
  • 무배란성 PCOS 이외의 불임 요인의 존재.
  • 난소 수술 또는 한 난소의 외과 적 제거의 이전 병력.
  • 세포 독성 약물 또는 골반 방사선 조사에 대한 이전 노출.
  • 현재 또는 이전 3개월 동안 경구 저혈당 또는 호르몬 요법.
  • 대사 또는 호르몬 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로미펜 구연산염-프레드니솔론 그룹
여성은 클로미펜 구연산염과 프레드니솔론을 투여받습니다.
의약품: 클로미펜 구연산염 및 프레드니솔론
여성은 클로미펜 구연산염(주기 2일차부터 연속 5일 동안 150mg/일) 및 프레드니솔론(주기 2일차부터 연속 10일 동안 5mg/일)을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 클로미드 및 Hostacortin-H
활성 비교기: 클로미펜 구연산염-위약 그룹
여성은 구연산 클로미펜과 엽산 0.5mg(위약)을 투여받습니다.
의약품: 클로미펜 구연산염 및 엽산
여성은 클로미펜 구연산염(주기 2일차부터 연속 5일 동안 150mg/일)과 엽산(주기 2일차부터 연속 10일 동안 0.5mg/일)을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 클로미드와 엽산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란율
기간: 3 개월
배란 주기 수를 자극 주기 수로 나눈 값
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 임신 6-8주
임상 임신 수(임신 연령 6-8주에 TVS 스캔에서 태아 극 및 심장 활동이 있는 자궁 내 임신낭이 하나 이상 존재하는 것으로 정의됨)을 여성 수로 나눈 값
임신 6-8주
HCG 투여 당일 자궁내막 두께
기간: 3 개월
HCG 투여 당일 TVS에 의한 자궁내막 두께
3 개월
HCG 투여일에 난소 난포의 수 ≥ 18 mm
기간: 3 개월
HCG 투여일에 TVS에 의한 난소 난포의 수 ≥ 18 mm
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahmoud Thabet

수사관

  • 수석 연구원: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
  • 연구 책임자: Mahmoud Thabet, D, Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMA1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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