Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání prednisolonu během indukce ovulace pomocí CC u štíhlých žen s PCOS rezistentním na CC

4. ledna 2019 aktualizováno: Mahmoud Thabet

Přidání prednisolonu během indukce ovulace pomocí klomifencitrátu u štíhlých žen se syndromem polycystických vaječníků rezistentních na klomifencitrát

Účelem této studie je zhodnotit účinek současného podávání prednisolonu během užívání klomifen citrátu (CC) k indukci ovulace u neplodných štíhlých žen s CC rezistentním syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin; Skupina CC-prednisolon a skupina CC-placebo. Ženy ve skupině CC-Prednisolon budou dostávat CC (150 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu) a tabletu prednisolonu (5 mg/den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu). Ženy ve skupině CC-placebo budou dostávat samotný CC (150 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu) a tabletu kyseliny listové (0,5 mg/den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu). Pravidelně se bude provádět transvaginální sonografie (TVS) pro sledování růstu folikulů (folikulometrie); počínaje 10. dnem stimulačního cyklu a opakovat každé 2-3 dny. Když bude alespoň jeden folikul ≥ 18 mm v průměru, bude konečné zrání oocytů indukováno intramuskulárním podáním 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (HCG) a bude doporučen časovaný styk. Pokud do 16. dne cyklu nebude žádný folikul ≥ 12 mm, sledování růstu folikulů se přeruší a cyklus se bude považovat za anovulační. Ovulace bude dokumentována TVS skenem jeden týden po spuštění zrání oocytů a bude potvrzena stanovením střední luteální hladiny progesteronu v séru. Každá žena bude podrobena stimulaci vaječníků po dobu maximálně 3 po sobě jdoucích cyklů, s výjimkou případů, kdy otěhotní v prvním nebo druhém cyklu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Nábor
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Nábor
        • Private practice settings

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné štíhlé ženy s PCOS podle definice Rotterdamských kritérií.
  • Rezistence na CC (definovaná jako selhání ovulace po podávání 150 mg/den CC po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v cyklu, alespoň ve 3 po sobě jdoucích cyklech).

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 20 nebo > 35 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 kg/m2 nebo > 25 kg/m2.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného faktoru neplodnosti než anovulačního PCOS.
  • Předchozí operace vaječníků nebo chirurgické odstranění jednoho vaječníku v anamnéze.
  • Předchozí expozice cytotoxickým lékům nebo ozáření pánve.
  • Perorální hypoglykemická nebo hormonální terapie buď aktuálně nebo v předchozích 3 měsících.
  • Metabolické nebo hormonální abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina klomifen citrát-prednisolon
Ženy dostanou klomifen citrát a prednisolon
Lék: Clomifen citrát a prednisolon
Ženy budou dostávat klomifen citrát (150 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu) a prednisolon (5 mg/den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu)
Ostatní jména:
  • Clomid a Hostacortin-H
Aktivní komparátor: Klomifen citrát-placebo skupina
Ženy dostanou klomifen citrát a kyselinu listovou 0,5 mg (placebo)
Lék: Clomifen citrát a kyselina listová
Ženy budou dostávat samotný klomifen citrát (150 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu) a kyselinu listovou (0,5 mg/den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu)
Ostatní jména:
  • Clomid a kyselina listová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: 3 měsíce
Počet ovulačních cyklů dělený počtem stimulačních cyklů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6-8 týdnů gestačního věku
Počet klinických těhotenství (definovaných jako přítomnost alespoň jednoho nitroděložního gestačního vaku s fetálním pólem a srdeční aktivitou na TVS skenu v 6-8 týdnech gestace) vydělený počtem žen
6-8 týdnů gestačního věku
Tloušťka endometria v den podání HCG
Časové okno: 3 měsíce
Tloušťka endometria pomocí TVS v den podání HCG
3 měsíce
Počet ovariálních folikulů ≥ 18 mm v den podání HCG
Časové okno: 3 měsíce
Počet ovariálních folikulů ≥ 18 mm podle TVS v den podání HCG
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahmoud Thabet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
  • Ředitel studie: Mahmoud Thabet, D, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMA1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit