Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie prednizolonu podczas indukcji owulacji za pomocą CC u szczupłych kobiet z PCOS opornym na CC

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mahmoud Thabet

Dodanie prednizolonu podczas indukcji owulacji cytrynianem klomifenu u szczupłych kobiet z zespołem policystycznych jajników opornych na cytrynian klomifenu

Celem tego badania jest ocena wpływu jednoczesnego podawania prednizolonu z cytrynianem klomifenu (CC) na indukcję owulacji u niepłodnych szczupłych kobiet z zespołem policystycznych jajników opornych na CC (PCOS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety zostaną losowo podzielone na dwie grupy; Grupa CC-Prednizolon i grupa CC-placebo. Kobiety w grupie CC-Prednizolon będą otrzymywać CC (150 mg/dobę przez 5 kolejnych dni od 2 dnia cyklu) i tabletkę prednizolonu (5 mg/dobę przez 10 kolejnych dni od 2 dnia cyklu). Kobiety w grupie CC-placebo będą otrzymywały same CC (150 mg/dobę przez 5 kolejnych dni od 2 dnia cyklu) oraz kwas foliowy w tabletkach (0,5 mg/dobę przez 10 kolejnych dni od 2 dnia cyklu). USG przezpochwowe (TVS) będzie wykonywane regularnie w celu monitorowania wzrostu pęcherzyków (folikulometria); zaczynając od 10 dnia cyklu stymulacji i powtarzając co 2-3 dni. Gdy przynajmniej jeden pęcherzyk będzie miał średnicę ≥ 18 mm, ostateczne dojrzewanie oocytu zostanie wywołane przez domięśniowe podanie 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) i zalecony zostanie stosunek płciowy. Jeśli do 16. dnia cyklu nie będzie pęcherzyków o średnicy ≥ 12 mm, monitorowanie wzrostu pęcherzyków zostanie przerwane i cykl zostanie uznany za bezowulacyjny. Owulacja zostanie udokumentowana przez skan TVS tydzień po uruchomieniu dojrzewania oocytów i zostanie potwierdzona przez ocenę poziomu progesteronu w surowicy w połowie fazy lutealnej. Każda kobieta zostanie poddana stymulacji jajników przez maksymalnie 3 kolejne cykle, chyba że zajdzie w ciążę w pierwszym lub drugim cyklu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35111
        • Rekrutacyjny
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
      • Mansourah, Dakahlia, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Private practice settings

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodne szczupłe kobiety z PCOS zgodnie z kryteriami rotterdamskimi.
  • Oporność na CC (zdefiniowana jako brak owulacji po otrzymaniu CC w dawce 150 mg/dobę przez 5 kolejnych dni w cyklu, przez co najmniej 3 kolejne cykle).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 20 lub > 35 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 kg/m2 lub > 25 kg/m2.
  • Obecność jakiegokolwiek czynnika niepłodności innego niż brak owulacji PCOS.
  • Wcześniejsza historia operacji jajników lub chirurgiczne usunięcie jednego jajnika.
  • Wcześniejsza ekspozycja na leki cytotoksyczne lub napromienianie miednicy.
  • Doustna terapia hipoglikemizująca lub hormonalna obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zaburzenia metaboliczne lub hormonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa cytrynian klomifenu-prednizolon
Kobiety otrzymają cytrynian klomifenu i prednizolon
Lek: Cytrynian klomifenu i prednizolon
Kobiety będą otrzymywać cytrynian klomifenu (150 mg/dobę przez 5 kolejnych dni od 2 dnia cyklu) i prednizolon (5 mg/dobę przez 10 kolejnych dni od 2 dnia cyklu)
Inne nazwy:
  • Clomid i Hostacortin-H
Aktywny komparator: Grupa cytrynian klomifenu-placebo
Kobiety otrzymają cytrynian klomifenu i kwas foliowy 0,5 mg (placebo)
Lek: Cytrynian klomifenu i kwas foliowy
Kobiety będą otrzymywać sam cytrynian klomifenu (150 mg/dobę przez 5 kolejnych dni od 2 dnia cyklu) i kwas foliowy (0,5 mg/dobę przez 10 kolejnych dni od 2 dnia cyklu)
Inne nazwy:
  • Clomid i kwas foliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba cykli owulacyjnych podzielona przez liczbę cykli stymulacji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 6-8 tygodni
Liczba ciąż klinicznych (zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z biegunem płodu i czynnością serca na skanie TVS w 6-8 tygodniu ciąży) podzielona przez liczbę kobiet
Wiek ciążowy 6-8 tygodni
Grubość endometrium w dniu podania HCG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Grubość endometrium w TVS w dniu podania HCG
3 miesiące
Liczba pęcherzyków jajnikowych ≥ 18 mm w dniu podania HCG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pęcherzyków jajnikowych ≥ 18 mm według TVS w dniu podania HCG
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahmoud Thabet

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Mahmoud Thabet, D, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMA1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj