- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02344888
Ajout de prednisolone pendant l'induction de l'ovulation avec CC chez les femmes maigres atteintes du SOPK résistant au CC
4 janvier 2019 mis à jour par: Mahmoud Thabet
Ajout de prednisolone pendant l'induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène chez les femmes maigres atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistant au citrate de clomifène
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration concomitante de prednisolone lors de l'utilisation de citrate de clomifène (CC) pour l'induction de l'ovulation chez les femmes maigres infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistant au CC (SOPK).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes seront divisées au hasard en deux groupes ; Groupe CC-Prednisolone et groupe CC-placebo.
Les femmes du groupe CC-Prednisolone recevront CC (150 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle) et un comprimé de prednisolone (5 mg/jour pendant 10 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle).
Les femmes du groupe CC-placebo recevront du CC seul (150 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle) et un comprimé d'acide folique (0,5 mg/jour pendant 10 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle).
Une échographie transvaginale (TVS) sera effectuée régulièrement pour surveiller la croissance folliculaire (folliculométrie); à partir du jour 10 du cycle de stimulation et répété tous les 2-3 jours.
Lorsqu'il y aura au moins un follicule ≥ 18 mm de diamètre, la maturation finale des ovocytes sera induite par l'administration intramusculaire de 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) et des rapports sexuels chronométrés seront conseillés.
S'il n'y aura pas de follicule ≥ 12 mm au jour 16 du cycle, la surveillance de la croissance folliculaire sera interrompue et le cycle sera présumé anovulatoire.
L'ovulation sera documentée par TVS scan une semaine après le déclenchement de la maturation des ovocytes et sera confirmée en évaluant le taux de progestérone sérique mi-lutéale.
Chaque femme sera soumise à une stimulation ovarienne pendant un maximum de 3 cycles consécutifs sauf si elle tombe enceinte au premier ou au deuxième cycle
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
- Recrutement
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Contact:
- Mahmoud M Abdelrazik, Dr
- Numéro de téléphone: +201005548881
- E-mail: dr_mahmoudhosam@yahoo.com
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte
- Recrutement
- Private practice settings
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes maigres stériles atteintes du SOPK telles que définies par les critères de Rotterdam.
- Résistance au CC (définie comme un échec de l'ovulation après avoir reçu 150 mg/jour de CC pendant 5 jours consécutifs par cycle, pendant au moins 3 cycles consécutifs).
Critère d'exclusion:
- Âge < 20 ou > 35 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 kg/m2 ou > 25 kg/m2.
- Présence de tout facteur d'infertilité autre que le SOPK anovulatoire.
- Antécédents de chirurgie ovarienne ou d'ablation chirurgicale d'un ovaire.
- Exposition antérieure à des médicaments cytotoxiques ou à une irradiation pelvienne.
- Traitement hypoglycémiant ou hormonal oral actuellement ou au cours des 3 mois précédents.
- Anomalies métaboliques ou hormonales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe citrate de clomifène-prednisolone
Les femmes recevront du citrate de clomifène et de la prednisolone
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Les femmes recevront du citrate de clomifène (150 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle) et de la prednisolone (5 mg/jour pendant 10 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe citrate de clomifène-placebo
Les femmes recevront du citrate de clomifène et de l'acide folique 0,5 mg (placebo)
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Les femmes recevront du citrate de clomifène seul (150 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle) et de l'acide folique (0,5 mg/jour pendant 10 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'ovulation
Délai: 3 mois
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Nombre de cycles ovulatoires divisé par le nombre de cycles de stimulation
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 6-8 semaines d'âge gestationnel
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Nombre de grossesses cliniques (définies comme la présence d'au moins un sac gestationnel intra-utérin avec pôle fœtal et activité cardiaque sur le scanner TVS à 6-8 semaines d'âge gestationnel) divisé par le nombre de femmes
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6-8 semaines d'âge gestationnel
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Épaisseur de l'endomètre le jour de l'administration de HCG
Délai: 3 mois
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Épaisseur de l'endomètre par TVS le jour de l'administration de HCG
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3 mois
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Nombre de follicules ovariens ≥ 18 mm le jour de l'administration de HCG
Délai: 3 mois
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Nombre de follicules ovariens ≥ 18 mm par TVS le jour de l'administration de HCG
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
- Directeur d'études: Mahmoud Thabet, D, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Première publication (Estimation)
26 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Micronutriments
- Antagonistes hormonaux
- Vitamines
- Anticoagulants
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Hématinique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Agents chélateurs de calcium
- Prednisolone
- Acide folique
- Complexe de vitamine B
- Acide citrique
- Citrate de sodium
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- MMA1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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