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Ajout de prednisolone pendant l'induction de l'ovulation avec CC chez les femmes maigres atteintes du SOPK résistant au CC

4 janvier 2019 mis à jour par: Mahmoud Thabet

Ajout de prednisolone pendant l'induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène chez les femmes maigres atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistant au citrate de clomifène

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration concomitante de prednisolone lors de l'utilisation de citrate de clomifène (CC) pour l'induction de l'ovulation chez les femmes maigres infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistant au CC (SOPK).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes seront divisées au hasard en deux groupes ; Groupe CC-Prednisolone et groupe CC-placebo. Les femmes du groupe CC-Prednisolone recevront CC (150 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle) et un comprimé de prednisolone (5 mg/jour pendant 10 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle). Les femmes du groupe CC-placebo recevront du CC seul (150 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle) et un comprimé d'acide folique (0,5 mg/jour pendant 10 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle). Une échographie transvaginale (TVS) sera effectuée régulièrement pour surveiller la croissance folliculaire (folliculométrie); à partir du jour 10 du cycle de stimulation et répété tous les 2-3 jours. Lorsqu'il y aura au moins un follicule ≥ 18 mm de diamètre, la maturation finale des ovocytes sera induite par l'administration intramusculaire de 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) et des rapports sexuels chronométrés seront conseillés. S'il n'y aura pas de follicule ≥ 12 mm au jour 16 du cycle, la surveillance de la croissance folliculaire sera interrompue et le cycle sera présumé anovulatoire. L'ovulation sera documentée par TVS scan une semaine après le déclenchement de la maturation des ovocytes et sera confirmée en évaluant le taux de progestérone sérique mi-lutéale. Chaque femme sera soumise à une stimulation ovarienne pendant un maximum de 3 cycles consécutifs sauf si elle tombe enceinte au premier ou au deuxième cycle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
        • Recrutement
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Contact:
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte
        • Recrutement
        • Private practice settings

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes maigres stériles atteintes du SOPK telles que définies par les critères de Rotterdam.
  • Résistance au CC (définie comme un échec de l'ovulation après avoir reçu 150 mg/jour de CC pendant 5 jours consécutifs par cycle, pendant au moins 3 cycles consécutifs).

Critère d'exclusion:

  • Âge < 20 ou > 35 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 kg/m2 ou > 25 kg/m2.
  • Présence de tout facteur d'infertilité autre que le SOPK anovulatoire.
  • Antécédents de chirurgie ovarienne ou d'ablation chirurgicale d'un ovaire.
  • Exposition antérieure à des médicaments cytotoxiques ou à une irradiation pelvienne.
  • Traitement hypoglycémiant ou hormonal oral actuellement ou au cours des 3 mois précédents.
  • Anomalies métaboliques ou hormonales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe citrate de clomifène-prednisolone
Les femmes recevront du citrate de clomifène et de la prednisolone
Les femmes recevront du citrate de clomifène (150 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle) et de la prednisolone (5 mg/jour pendant 10 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle)
Autres noms:
  • Clomid et Hostacortine-H
Comparateur actif: Groupe citrate de clomifène-placebo
Les femmes recevront du citrate de clomifène et de l'acide folique 0,5 mg (placebo)
Les femmes recevront du citrate de clomifène seul (150 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle) et de l'acide folique (0,5 mg/jour pendant 10 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle)
Autres noms:
  • Clomid et acide folique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ovulation
Délai: 3 mois
Nombre de cycles ovulatoires divisé par le nombre de cycles de stimulation
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 6-8 semaines d'âge gestationnel
Nombre de grossesses cliniques (définies comme la présence d'au moins un sac gestationnel intra-utérin avec pôle fœtal et activité cardiaque sur le scanner TVS à 6-8 semaines d'âge gestationnel) divisé par le nombre de femmes
6-8 semaines d'âge gestationnel
Épaisseur de l'endomètre le jour de l'administration de HCG
Délai: 3 mois
Épaisseur de l'endomètre par TVS le jour de l'administration de HCG
3 mois
Nombre de follicules ovariens ≥ 18 mm le jour de l'administration de HCG
Délai: 3 mois
Nombre de follicules ovariens ≥ 18 mm par TVS le jour de l'administration de HCG
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
  • Directeur d'études: Mahmoud Thabet, D, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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