Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление преднизолона во время индукции овуляции с СС у худых женщин с устойчивым к СС СПКЯ

4 января 2019 г. обновлено: Mahmoud Thabet

Добавление преднизолона во время индукции овуляции кломифенцитратом у худых женщин с устойчивым к кломифенцитрату синдромом поликистозных яичников

Целью данного исследования является оценка эффекта сопутствующего введения преднизолона во время применения цитрата кломифена (КЦ) для индукции овуляции у бесплодных худых женщин с резистентным к КК синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины будут случайным образом разделены на две группы; Группа CC-преднизолона и группа CC-плацебо. Женщины в группе CC-преднизолона будут получать CC (150 мг/день в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла) и таблетку преднизолона (5 мг/день, в течение 10 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла). Женщины в группе КЦ-плацебо будут получать только КЦ (150 мг/день в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла) и таблетку фолиевой кислоты (0,5 мг/день в течение 10 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла). Трансвагинальная сонография (ТВС) будет проводиться регулярно для мониторинга роста фолликулов (фолликулометрия); начиная с 10-го дня цикла стимуляции и повторяя каждые 2-3 дня. Когда будет хотя бы один фолликул ≥ 18 мм в диаметре, окончательное созревание ооцитов будет вызвано внутримышечным введением 10000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и будет рекомендован половой акт по времени. Если к 16 дню цикла не будет фолликула ≥ 12 мм, мониторинг роста фолликула будет прекращен, и цикл будет считаться ановуляторным. Овуляция будет задокументирована с помощью TVS-сканирования через одну неделю после начала созревания ооцитов и будет подтверждена оценкой уровня прогестерона в средней лютеиновой сыворотке. Каждая женщина будет подвергаться стимуляции яичников в течение максимум 3 последовательных циклов, за исключением случаев, когда она забеременеет в первом или втором цикле.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Египет, 35111
        • Рекрутинг
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Контакт:
          • Mahmoud M Abdelrazik, Dr
          • Номер телефона: +201005548881
          • Электронная почта: dr_mahmoudhosam@yahoo.com
      • Mansourah, Dakahlia, Египет
        • Рекрутинг
        • Private practice settings

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодные худые женщины с СПКЯ по Роттердамским критериям.
  • резистентность к CC (определяется как отсутствие овуляции после приема 150 мг/сут CC в течение 5 последовательных дней за цикл, по крайней мере, в течение 3 последовательных циклов).

Критерий исключения:

  • Возраст < 20 или > 35 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 18,5 кг/м2 или > 25 кг/м2.
  • Наличие любого фактора бесплодия, кроме ановуляторного СПКЯ.
  • Предыдущая история операции на яичниках или хирургического удаления одного яичника.
  • Предшествующее воздействие цитостатиков или облучение органов малого таза.
  • Пероральная гипогликемическая или гормональная терапия либо в настоящее время, либо в предшествующие 3 месяца.
  • Метаболические или гормональные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа кломифена цитрата-преднизолона
Женщины будут получать цитрат кломифена и преднизолон.
Лекарство: Кломифена цитрат и преднизолон
Женщины будут получать цитрат кломифена (150 мг/день в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла) и преднизолон (5 мг/день, в течение 10 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла).
Другие имена:
  • Кломид и хостакортин-Н
Активный компаратор: Группа кломифена цитрата и плацебо
Женщины будут получать цитрат кломифена и 0,5 мг фолиевой кислоты (плацебо).
Лекарство: Кломифен цитрат и фолиевая кислота
Женщины будут получать только цитрат кломифена (150 мг/день в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла) и фолиевую кислоту (0,5 мг/день в течение 10 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла).
Другие имена:
  • Кломид и фолиевая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость овуляции
Временное ограничение: 3 месяца
Количество овуляторных циклов, деленное на количество циклов стимуляции
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Срок беременности 6-8 недель
Количество клинических беременностей (определяемое как наличие по крайней мере одного внутриматочного плодного яйца с полюсом плода и сердечной активностью при ТВ-сканировании в 6-8 недель гестационного возраста), деленное на количество женщин
Срок беременности 6-8 недель
Толщина эндометрия в день введения ХГЧ
Временное ограничение: 3 месяца
Толщина эндометрия по TVS в день введения ХГЧ
3 месяца
Количество фолликулов яичников ≥ 18 мм в день введения ХГЧ
Временное ограничение: 3 месяца
Количество фолликулов яичников ≥ 18 мм по TVS в день введения ХГЧ
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahmoud Thabet

Следователи

  • Главный следователь: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Mahmoud Thabet, D, Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMA1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться