Adición de prednisolona durante la inducción de la ovulación con CC en mujeres delgadas con PCOS resistente a CC
4 de enero de 2019 actualizado por: Mahmoud Thabet
Adición de prednisolona durante la inducción de la ovulación con citrato de clomifeno en mujeres delgadas con síndrome de ovario poliquístico resistente al citrato de clomifeno
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la administración concomitante de prednisolona durante el uso de citrato de clomifeno (CC) para la inducción de la ovulación en mujeres delgadas infértiles que tienen síndrome de ovario poliquístico (SOP) resistente a CC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres se dividirán aleatoriamente en dos grupos; Grupo CC-Prednisolona y grupo CC-placebo.
Las mujeres en el grupo de CC-Prednisolona recibirán CC (150 mg/día durante 5 días consecutivos desde el día 2 del ciclo) y una tableta de prednisolona (5 mg/día durante 10 días consecutivos desde el día 2 del ciclo).
Las mujeres en el grupo de CC-placebo recibirán CC solo (150 mg/día durante 5 días consecutivos desde el día 2 del ciclo) y una tableta de ácido fólico (0,5 mg/día durante 10 días consecutivos desde el día 2 del ciclo).
Se realizará regularmente una ecografía transvaginal (TVS) para monitorear el crecimiento folicular (foliculometría); comenzando desde el día 10 del ciclo de estimulación y repitiendo cada 2-3 días.
Cuando haya al menos un folículo ≥ 18 mm de diámetro, se inducirá la maduración final del ovocito mediante la administración intramuscular de 10000 UI de gonadotropina coriónica humana (HCG) y se recomendará una relación sexual programada.
Si no hay folículo ≥ 12 mm para el día 16 del ciclo, se suspenderá el control del crecimiento folicular y se presumirá que el ciclo es anovulatorio.
La ovulación se documentará mediante exploración TVS una semana después de desencadenar la maduración del ovocito y se confirmará evaluando el nivel de progesterona sérica a mediados de la fase lútea.
Cada mujer será sometida a estimulación ovárica durante un máximo de 3 ciclos consecutivos excepto si queda embarazada en el primer o segundo ciclo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35111
- Reclutamiento
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
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Contacto:
- Mahmoud M Abdelrazik, Dr
- Número de teléfono: +201005548881
- Correo electrónico: dr_mahmoudhosam@yahoo.com
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Mansourah, Dakahlia, Egipto
- Reclutamiento
- Private practice settings
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres delgadas infértiles con SOP según lo definido por los criterios de Rotterdam.
- Resistencia a CC (definida como el fracaso de la ovulación después de recibir 150 mg/día de CC durante 5 días consecutivos por ciclo, durante al menos 3 ciclos consecutivos).
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 o > 35 años.
- Índice de masa corporal (IMC) < 18,5 kg/m2 o > 25 kg/m2.
- Presencia de cualquier factor de infertilidad que no sea SOP anovulatorio.
- Historia previa de cirugía de ovario o extirpación quirúrgica de un ovario.
- Exposición previa a fármacos citotóxicos o irradiación pélvica.
- Hipoglucemiante oral u terapia hormonal ya sea actualmente o en los 3 meses anteriores.
- Alteraciones metabólicas u hormonales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo citrato de clomifeno-prednisolona
Las mujeres recibirán citrato de clomifeno y prednisolona
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Las mujeres recibirán citrato de clomifeno (150 mg/día durante 5 días consecutivos desde el día 2 del ciclo) y prednisolona (5 mg/día durante 10 días consecutivos desde el día 2 del ciclo)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de citrato de clomifeno-placebo
Las mujeres recibirán citrato de clomifeno y ácido fólico 0,5 mg (placebo)
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Las mujeres recibirán citrato de clomifeno solo (150 mg/día durante 5 días consecutivos a partir del día 2 del ciclo) y ácido fólico (0,5 mg/día durante 10 días consecutivos a partir del día 2 del ciclo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de ciclos de ovulación dividido por el número de ciclos de estimulación
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-8 semanas de edad gestacional
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Número de embarazos clínicos (definidos como la presencia de al menos un saco gestacional intrauterino con polo fetal y actividad cardíaca en la exploración TVS a las 6-8 semanas de edad gestacional) dividido por el número de mujeres
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6-8 semanas de edad gestacional
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Grosor endometrial el día de la administración de HCG
Periodo de tiempo: 3 meses
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Grosor endometrial por TVS el día de la administración de HCG
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3 meses
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Número de folículos ováricos ≥ 18 mm el día de la administración de HCG
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de folículos ováricos ≥ 18 mm por TVS el día de la administración de HCG
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
- Director de estudio: Mahmoud Thabet, D, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Micronutrientes
- Antagonistas de hormonas
- Vitaminas
- Anticoagulantes
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Hematínicos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes quelantes de calcio
- Prednisolona
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- MMA1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .