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Hinzufügen von Prednisolon während der Ovulationsinduktion mit CC bei schlanken Frauen mit CC-resistentem PCOS

4. Januar 2019 aktualisiert von: Mahmoud Thabet

Hinzufügen von Prednisolon während der Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat bei schlanken Frauen mit Clomiphencitrat-resistentem polyzystischem Ovarialsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Prednisolon während der Anwendung von Clomifencitrat (CC) zur Induktion des Eisprungs bei unfruchtbaren schlanken Frauen mit CC-resistentem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; CC-Prednisolon-Gruppe und CC-Placebo-Gruppe. Frauen in der CC-Prednisolon-Gruppe erhalten CC (150 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus) und eine Prednisolon-Tablette (5 mg/Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus). Frauen in der CC-Placebo-Gruppe erhalten nur CC (150 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus) und Folsäuretabletten (0,5 mg/Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus). Zur Überwachung des Follikelwachstums (Follikulometrie) wird regelmäßig eine transvaginale Sonographie (TVS) durchgeführt; ab Tag 10 des Stimulationszyklus und alle 2-3 Tage wiederholen. Wenn mindestens ein Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 18 mm vorhanden ist, wird die endgültige Oozytenreifung durch intramuskuläre Verabreichung von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (HCG) induziert und es wird zu zeitlich abgestimmtem Geschlechtsverkehr geraten. Wenn bis zum 16. Tag des Zyklus kein Follikel ≥ 12 mm vorhanden ist, wird die Überwachung des Follikelwachstums eingestellt und der Zyklus als anovulatorisch angenommen. Die Ovulation wird eine Woche nach dem Auslösen der Eizellreifung mittels TVS-Scan dokumentiert und durch die Bestimmung des mittleren Progesteronspiegels im Lutealserum bestätigt. Jede Frau wird für maximal 3 aufeinanderfolgende Zyklen einer ovariellen Stimulation unterzogen, außer wenn sie im ersten oder zweiten Zyklus schwanger wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35111
        • Rekrutierung
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Private practice settings

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare schlanke Frauen mit PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien.
  • CC-Resistenz (definiert als Ausbleiben des Eisprungs nach Erhalt von 150 mg/Tag CC an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Zyklus, für mindestens 3 aufeinanderfolgende Zyklen).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 oder > 35 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m2 oder > 25 kg/m2.
  • Vorhandensein eines anderen Unfruchtbarkeitsfaktors als anovulatorisches PCOS.
  • Vorgeschichte einer Ovarialoperation oder chirurgische Entfernung eines Eierstocks.
  • Frühere Exposition gegenüber zytotoxischen Medikamenten oder Beckenbestrahlung.
  • Orale hypoglykämische oder hormonelle Therapie, entweder aktuell oder in den vorangegangenen 3 Monaten.
  • Stoffwechsel- oder Hormonstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clomifencitrat-Prednisolon-Gruppe
Frauen erhalten Clomifencitrat und Prednisolon
Arzneimittel: Clomifencitrat und Prednisolon
Frauen erhalten Clomifencitrat (150 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus) und Prednisolon (5 mg/Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus).
Andere Namen:
  • Clomid und Hostacortin-H
Aktiver Komparator: Clomifencitrat-Placebo-Gruppe
Frauen erhalten Clomifencitrat und Folsäure 0,5 mg (Placebo)
Arzneimittel: Clomifencitrat und Folsäure
Frauen erhalten Clomifencitrat allein (150 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus) und Folsäure (0,5 mg/Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus).
Andere Namen:
  • Clomid und Folsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Ovulationszyklen dividiert durch die Anzahl der Stimulationszyklen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-8 Wochen Gestationsalter
Anzahl der klinischen Schwangerschaften (definiert als Vorhandensein von mindestens einer intrauterinen Fruchthöhle mit fetalem Pol und Herzaktivität im TVS-Scan im Gestationsalter von 6-8 Wochen) geteilt durch die Anzahl der Frauen
6-8 Wochen Gestationsalter
Endometriumdicke am Tag der HCG-Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate
Endometriumdicke durch TVS am Tag der HCG-Verabreichung
3 Monate
Anzahl der Ovarialfollikel ≥ 18 mm am Tag der HCG-Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Ovarialfollikel ≥ 18 mm durch TVS am Tag der HCG-Verabreichung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahmoud Thabet

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
  • Studienleiter: Mahmoud Thabet, D, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMA1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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