人生最後の日における CRT 水分補給 (実現可能性調査)
人生最後の日のがん患者における代替水分補給のクラスターランダム化試験（実現可能性研究）
「点滴」による輸液の使用が、人生最後の数日間のがん患者にとって有益であるかどうかは不明であり、その結果、多くの人がそのような治療を受けていない（ただし、口から輸液を受けており、定期的な口腔ケアは受けている） ）。 研究者らは、点滴による輸液の利点を判断するために大規模な研究 (「主要研究」) を実施したいと考えていますが、最初に主要な研究を確実に実施できるように小規模な研究 (「実現可能性研究」) を実施する必要があります。
実現可能性調査は、イングランドとウェールズの 12 の施設 (病院、ホスピス) で行われます。各ユニットにはランダムに治療が割り当てられ、ユニット内のすべての患者がその治療を受けることになります（適切な場合）。 標準治療 A は、(可能であれば) 水分補給、定期的な口腔ケア、および症状の治療で構成されます。標準治療 B は、水分摂取（可能であれば）、定期的な口腔ケア、点滴による水分補給、および症状の治療で構成されます。
患者は 4 時間ごとに評価され、制御されていない症状があれば記録されます。 注目すべき主な症状は興奮（「せん妄」）ですが、これには脱水や腎不全などの複数の原因があります。 制御されていない症状は適切に治療されます。 痛みのある患者には鎮痛剤が投与されます。 同様に、点滴による水分補給に関する問題も記録されます。 この研究への参加は患者の一般的なケアを妨げることはなく、追加の血液検査やその他の検査は行われません。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
終末期における臨床補助による水分補給（CAH）の提供は、医学界、そして実際に一般社会において最も議論の多い問題の 1 つです。 論争の理由には次のようなものがあります。
- CAH に対する証拠の欠如、CAH に対する証拠の欠如。
- CAHに関する医療専門家の意見の相違。
- CAHに関する患者とその介護者の一般的に肯定的な意見（およびCAHの保留/中止についての一般的に否定的な意見）。
したがって、終末期における CAH の提供が臨床現場内で非常に多様であることは驚くべきことではありません（つまり、 人生の最後の週にがん患者が 12 ～ 88% いる）。
仮説：
人生最後の数日間の CAH は、腎灌流の維持と毒素や薬物の蓄積の防止の結果として、がん患者における過活動性せん妄 (「末期興奮」) の頻度を減少させます。 脱水症状の予防）。
目的/目的:
最終的な研究の目的は、人生の最後の日々におけるがん患者における CAH の有用性と役割を評価することです。
実現可能性調査の目的は、「この調査（最終的な調査）は実行できるか」という質問に答えることです。
実現可能性調査の目的は次のとおりです。
- 採用率、つまり適格な患者数、採用された患者数、採用の障壁を評価する。
- 定着率を評価する。
- 臨床作業負荷に対する治験手順の影響を評価する（すなわち、臨床評価文書の完成、口腔ケア/CAHの実施など）。
- 研究センターで研究を実施するためのリソースの適切性を評価する。
- サリー臨床研究センターでの研究を支援するリソースの適切性を評価する。
- 研究者/研究センターのその他の課題を特定する。
- サリー臨床研究センターのその他の課題を特定する。
- CAHの安全性を評価する
- 全体の変動性 / クラスター内相関係数を決定する
方法論:
この研究は、混合同意法を用いたクラスターランダム化試験です。 患者からの同意（可能な場合）、または「個人相談者」（患者が同意できない場合）、または「指名相談者」（患者が同意できず、個人的な相談者がいない場合）からのアドバイスを求めます。相談者）。
施設は「標準介入群 A」または「標準介入群 B」のいずれかにランダム化されます。 標準介入群 A の患者は、経口摂取の継続 (適切な場合) と定期的な「口腔ケア」で管理されます。 口腔ケアは少なくとも 4 時間ごとに実施され、終末期の口腔ケアに関する治験施設の方針・手順に対応します。 標準介入群 B の患者は、経口摂取（適切な場合）、定期的な「口腔ケア」、および CAH、つまり非経口輸液の継続によって管理されます。 繰り返しますが、口腔ケアは少なくとも 4 時間ごとに行われ、終末期の口腔ケアに関する治験施設の方針/手順に対応します。 非経口輸液は、医療および看護チームの裁量により、静脈内または皮下のいずれかに投与されます。 投与される液体の種類はブドウ糖生理食塩水 (すなわち、ブドウ糖生理食塩水) になります。 4% ブドウ糖、0.18% 塩化ナトリウム)、投与量は患者の体重によって異なります。
最終的な研究の主要評価項目は、過活動せん妄（「終末期興奮」）の頻度であり、これは修正リッチモンド興奮鎮静スケール（4 時間ごとに投与）を使用して評価されます。 収集されるその他のデータには、痛み、呼吸分泌物/「死のガラガラ」の頻度、呼吸困難、吐き気と嘔吐、CAH による副作用、および全生存期間が含まれます。 さらに、抗精神病薬、鎮静薬、鎮痛薬、抗分泌薬、その他の終末期医療の使用に関するデータも収集されます。
クラスターおよびクラスター内の個々の参加者の権利を保護および尊重する、サイト固有の「研究ガーディアン」および「研究ゲートキーパー」の任命を含む「クラスター表現メカニズム」(CRM) が利用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Essex
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Harlow、Essex、イギリス、CM179JX
- St Clare Hospice
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Gloucestershire
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Cheltenham、Gloucestershire、イギリス、GL53 0QJ
- Leckampton Hall Hospice
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Kent
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Canterbury、Kent、イギリス、CT2 8JA
- Pilgrims Hospice
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Lancashire
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Manchester、Lancashire、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Midlands
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Wolverhampton、Midlands、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Somerset
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Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5HA
- St Margaret's Hospice
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Staffordshire
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Lichfield、Staffordshire、イギリス、WS14 9LH
- St Giles Hospice
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Sussex
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Crawley、Sussex、イギリス、RH10 6BH
- St Catherine's Hospice
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B29 7DA
- St Mary Hospice
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Worcestershire
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Worcester、Worcestershire、イギリス、WR5 2QT
- St Richards Hospice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- がんの診断
- 年齢 18 歳以上
- 推定予後は 1 週間以下
- 十分な経口摂取量（1L/日）を維持できない患者
除外基準:
- 臨床的に脱水状態にある患者
- 患者は現在、過活動性せん妄（「終末期興奮」）を患っている
- 患者は過去 24 時間以内に過活動性せん妄 (「末期興奮」) を起こしている
- 臨床補助による水分補給の臨床適応（例： 高カルシウム血症）
- 臨床補助による水分補給に対する臨床的禁忌（例： 心不全）
- 末梢カニューレ挿入に対する臨床的禁忌
- 静脈内輸液 / 皮下輸液 / 完全中心静脈栄養法 (TPN) / 経腸栄養またはすでに投与されている輸液
- 患者は終末期ケアのために別の施設に移送される可能性が高い（例: 自宅、ホスピス）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非臨床支援型水分補給アーム
この試験で利用された介入は標準的な臨床実践を代表するものです。
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最高の支持療法。
経口摂取の継続（適切な場合）と定期的な口腔ケア
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アクティブコンパレータ：臨床支援型水分補給アーム
この試験で利用された介入は標準的な臨床実践を代表するものです。
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最高の支持療法。
経口摂取（適切な場合）と定期的な口腔ケアの継続、および臨床的に補助された水分補給。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：最長12ヶ月
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サンプルサイズは200です
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定着率 (1 年間に研究を完了した参加者の割合)
時間枠：最長12ヶ月
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> 67% の参加者が 1 年間で研究を完了
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最長12ヶ月
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アドヒアランス (1 年間に完了した看護観察の割合)
時間枠：最長12ヶ月
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>67% の看護観察が 1 年間で完了
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最長12ヶ月
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治療に関連した有害事象
時間枠：最長12ヶ月
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参加者の 50% 未満が、1 年間に治療関連の有害事象により臨床的に補助水分補給を中止しました。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Davies、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Davies AN, Waghorn M, Webber K, Johnsen S, Mendis J, Boyle J. A cluster randomised feasibility trial of clinically assisted hydration in cancer patients in the last days of life. Palliat Med. 2018 Apr;32(4):733-743. doi: 10.1177/0269216317741572. Epub 2018 Jan 18.
- Davies A, Waghorn M, Boyle J, Gallagher A, Johnsen S. Alternative forms of hydration in patients with cancer in the last days of life: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Oct 14;16:464. doi: 10.1186/s13063-015-0988-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CRC 340
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