Hydratation CRT dans les derniers jours de la vie (étude de faisabilité)
Un essai randomisé en grappes sur les formes alternatives d'hydratation chez les patients atteints de cancer au cours des derniers jours de la vie (étude de faisabilité)
On ne sait pas si l'utilisation de liquides administrés par un « goutte-à-goutte » est bénéfique pour les patients atteints de cancer au cours des derniers jours de la vie, et par conséquent, de nombreuses personnes ne reçoivent pas un tel traitement (bien qu'elles reçoivent des liquides par la bouche et des soins buccaux réguliers). ). Les chercheurs veulent entreprendre une grande étude («étude principale») pour déterminer les avantages des fluides donnés par un goutte à goutte, mais doivent d'abord entreprendre une petite étude («étude de faisabilité») pour s'assurer que l'étude principale peut être réalisée.
L'étude de faisabilité sera réalisée dans douze unités (hôpitaux, hospices) en Angleterre et au Pays de Galles ; chaque unité se verra attribuer un traitement au hasard, et tous les patients de l'unité recevront ce traitement (le cas échéant). Le traitement standard A consiste à boire des liquides (si possible), des soins buccaux réguliers et le traitement de tout symptôme ; le traitement standard B consiste à boire des liquides (si possible), des soins buccaux réguliers, des liquides au goutte-à-goutte et le traitement de tout symptôme.
Les patients seront évalués toutes les quatre heures et tout symptôme non contrôlé sera enregistré. Le principal symptôme d'intérêt est l'agitation ("délire"), qui a de multiples causes, dont la déshydratation et l'insuffisance rénale. Les symptômes non contrôlés seront traités de manière appropriée, par ex. les patients souffrant de douleur recevront des analgésiques. De même, les problèmes liés aux fluides apportés par un goutte-à-goutte seront également enregistrés. La participation à l'étude n'interférera pas avec les soins généraux du patient et il n'y aura pas de sang supplémentaire ou d'autres tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La fourniture d'une hydratation cliniquement assistée (CAH) en fin de vie est l'une des questions les plus controversées en médecine, et même au sein de la population générale. Les motifs de discorde comprennent :
- le manque de preuves pour / contre CAH ;
- les opinions divergentes des professionnels de la santé sur l'HCS ;
- les opinions généralement positives des patients et de leurs soignants sur la CAH (et les opinions généralement négatives sur le refus/le retrait de la CAH).
Il n'est donc pas surprenant que la fourniture de CAH en fin de vie soit extrêmement variable dans la pratique clinique (c.-à-d. 12 à 88 % de patients atteints de cancer au cours de la dernière semaine de vie).
Hypothèse:
L'HCS au cours des derniers jours de la vie réduit la fréquence du délire hyperactif ("agitation terminale") chez les patients cancéreux grâce au maintien de la perfusion rénale et à la prévention de l'accumulation de toxines et de médicaments (c.-à-d. prévention de la déshydratation).
Buts / objectifs :
L'objectif de l'étude définitive est d'évaluer l'utilité/le rôle de la CAH chez les patients cancéreux dans les derniers jours de la vie.
L'objectif de l'étude de faisabilité est de répondre à la question « cette étude (l'étude définitive) peut-elle être réalisée ».
Les objectifs de l'étude de faisabilité sont de :
- évaluer le taux de recrutement, c'est-à-dire le nombre de patients éligibles, le nombre de patients recrutés, les obstacles au recrutement ;
- évaluer le taux de rétention ;
- évaluer l'impact des procédures d'essai sur la charge de travail clinique, c'est-à-dire l'achèvement de la documentation d'évaluation clinique, la prise en charge des soins de la bouche / CAH ;
- évaluer l'adéquation des ressources pour mener l'étude dans les centres de recherche ;
- évaluer la suffisance des ressources pour soutenir l'étude au Centre de recherche clinique de Surrey ;
- déterminer d'autres défis pour les chercheurs/centres de recherche;
- déterminer d'autres défis pour le Surrey Clinical Research Centre;
- évaluer la sécurité des CAH
- déterminer la variabilité totale / le coefficient de corrélation intra-cluster
Méthodologie:
L'étude est un essai randomisé en grappes avec une méthode mixte de consentement. Consentement demandé aux patients (dans la mesure du possible), ou avis d'un « consulté personnel » (lorsqu'un patient est incapable de donner son consentement), ou d'un « consulté désigné » (lorsqu'un patient est incapable de donner son consentement et qu'il n'y a pas de consulté).
Les sites seront randomisés soit dans le "bras d'intervention standard A", soit dans le "bras d'intervention standard B". Les patients du bras d'intervention standard A seront pris en charge avec la poursuite de l'apport oral (le cas échéant) et des "soins de la bouche" réguliers. Les soins bucco-dentaires seront effectués au moins toutes les quatre heures et correspondront à la politique / aux procédures du site expérimental en matière de soins bucco-dentaires en phase terminale. Les patients du bras d'intervention standard B seront pris en charge avec la poursuite de l'apport oral (le cas échéant), des "soins de la bouche" réguliers et des CAH, c'est-à-dire des fluides parentéraux. Encore une fois, les soins bucco-dentaires seront effectués au moins toutes les quatre heures et correspondront à la politique / procédures du site d'investigation pour les soins bucco-dentaires en phase terminale. Les liquides parentéraux peuvent être administrés par voie intraveineuse ou sous-cutanée à la discrétion de l'équipe médicale et soignante. Le type de liquide à administrer sera une solution saline de dextrose (c.-à-d. 4 % de dextrose, 0,18 % de chlorure de sodium), et le volume à administrer dépendra du poids du patient.
Le critère d'évaluation principal de l'étude définitive est la fréquence du délire hyperactif ("agitation terminale"), et cela sera évalué à l'aide de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond modifiée (administrée toutes les quatre heures). D'autres données à collecter incluent la fréquence des douleurs, les sécrétions respiratoires / « râle », la dyspnée, les nausées et vomissements, les effets indésirables du CAH et la survie globale. De plus, des données seront recueillies sur l'utilisation d'antipsychotiques, de sédatifs, d'analgésiques, d'antisécrétoires et d'autres médicaments de fin de vie.
Un "mécanisme de représentation du cluster" (CRM) sera utilisé, y compris la nomination de "tuteurs d'étude" et de "gardiens d'étude" spécifiques au site, qui protégeront et respecteront les droits du cluster et des participants individuels au sein du cluster.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Essex
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Harlow, Essex, Royaume-Uni, CM179JX
- St Clare Hospice
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL53 0QJ
- Leckampton Hall Hospice
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Kent
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Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT2 8JA
- Pilgrims Hospice
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Midlands
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Wolverhampton, Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Somerset
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Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5HA
- St Margaret's Hospice
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Staffordshire
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Lichfield, Staffordshire, Royaume-Uni, WS14 9LH
- St Giles Hospice
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Sussex
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Crawley, Sussex, Royaume-Uni, RH10 6BH
- St Catherine's Hospice
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B29 7DA
- St Mary Hospice
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Worcestershire
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Worcester, Worcestershire, Royaume-Uni, WR5 2QT
- St Richards Hospice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer
- Âge ≥ 18 ans
- Pronostic estimé à ≤ 1 semaine
- Patient incapable de maintenir un apport oral suffisant (1L/jour)
Critère d'exclusion:
- Patient cliniquement déshydraté
- Le patient présente actuellement un délire hyperactif ("agitation terminale")
- Le patient a eu un délire hyperactif (« agitation terminale ») au cours des dernières 24 heures
- Indication clinique pour l'hydratation cliniquement assistée (par ex. hypercalcémie)
- Contre-indication clinique à l'hydratation cliniquement assistée (par ex. insuffisance cardiaque)
- Contre-indication clinique à la canulation périphérique
- Liquides intraveineux / liquides sous-cutanés / nutrition parentérale totale (TPN) / alimentation entérale ou liquides déjà administrés
- Patient susceptible d'être transféré dans un autre milieu pour les soins de fin de vie (ex. maison, hospice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'hydratation non cliniquement assistée
Les interventions utilisées dans cet essai sont représentatives de la pratique clinique standard
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Meilleurs soins de soutien.
Poursuite de la prise orale (le cas échéant) et des soins buccaux réguliers
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Comparateur actif: Bras d'hydratation cliniquement assistée
Les interventions utilisées dans cet essai sont représentatives de la pratique clinique standard
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Meilleurs soins de soutien.
Poursuite de l'apport oral (le cas échéant) et des soins buccaux réguliers, et hydratation cliniquement assistée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La taille de l'échantillon est de 200
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélisation (% des participants terminent l'étude sur une période d'un an)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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> 67 % des participants terminent l'étude en un an
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Jusqu'à 12 mois
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Adhésion (% d'observation infirmière terminée sur une période d'un an)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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> 67 % d'observation infirmière effectuée sur une période d'un an
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Jusqu'à 12 mois
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
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< 50 % des participants ont interrompu l'hydratation cliniquement assistée en raison d'événements indésirables liés au traitement, sur une période d'un an
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Davies, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Davies AN, Waghorn M, Webber K, Johnsen S, Mendis J, Boyle J. A cluster randomised feasibility trial of clinically assisted hydration in cancer patients in the last days of life. Palliat Med. 2018 Apr;32(4):733-743. doi: 10.1177/0269216317741572. Epub 2018 Jan 18.
- Davies A, Waghorn M, Boyle J, Gallagher A, Johnsen S. Alternative forms of hydration in patients with cancer in the last days of life: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Oct 14;16:464. doi: 10.1186/s13063-015-0988-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC 340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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