Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRT hydratace v posledních dnech života (studie proveditelnosti)

14. března 2016 aktualizováno: University of Surrey

Clusterová randomizovaná studie alternativních forem hydratace u pacientů s rakovinou v posledních dnech života (studie proveditelnosti)

Není jasné, zda je užívání tekutin podávaných „kapačkou“ prospěšné pro pacienty s rakovinou v posledních dnech života, a v důsledku toho mnoho jedinců takovou léčbu nedostává (ačkoli tekutiny přijímají ústy a pravidelná péče o ústa ). Výzkumníci chtějí provést velkou studii ("hlavní studie"), aby určili přínosy tekutin podávaných kapáním, ale nejprve musí provést malou studii ("studii proveditelnosti"), aby zajistili, že bude možné provést hlavní studii.

Studie proveditelnosti bude provedena ve dvanácti jednotkách (nemocnice, hospice) v Anglii a Walesu; každé jednotce bude náhodně přidělena léčba a všichni pacienti na jednotce obdrží tuto léčbu (pokud je to vhodné). Standardní léčba A sestává z pití tekutin (pokud je to možné), pravidelné péče o ústa a léčby jakýchkoli příznaků; standardní léčba B sestává z pití tekutin (pokud je to možné), pravidelné péče o ústa, kapání tekutin a léčby jakýchkoliv příznaků.

Pacienti budou hodnoceni každé čtyři hodiny a budou zaznamenány jakékoli nekontrolované symptomy. Hlavním příznakem zájmu je agitovanost („delirium“), která má více příčin, včetně dehydratace a selhání ledvin. Nekontrolované příznaky budou vhodně léčeny, např. pacientům s bolestí budou podávány léky proti bolesti. Stejně tak budou zaznamenány problémy související s tekutinami vydávanými kapáním. Zapojení do studie nebude narušovat celkovou péči o pacienta a nebudou prováděny žádné další krevní nebo jiné testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Poskytování klinicky asistované hydratace (CAH) na konci života je jedním z nejspornějších problémů v medicíně a vlastně i v běžné populaci. Mezi důvody sporu patří:

  • nedostatek důkazů pro / proti CAH;
  • rozdílné názory zdravotnických pracovníků na CAH;
  • obecně pozitivní názory pacientů a jejich pečovatelů o CAH (a obecně negativní názory o zadržení / stažení CAH).

Není proto překvapivé, že poskytování CAH na konci života je v rámci klinické praxe extrémně variabilní (tj. 12–88 % pacientů s rakovinou v posledním týdnu života).

Hypotéza:

CAH během posledních dnů života snižuje frekvenci hyperaktivního deliria ("terminální agitace") u pacientů s rakovinou v důsledku udržování renální perfuze a prevence hromadění toxinů a léků (tj. prevence dehydratace).

Cíle / cíle:

Cílem definitivní studie je zhodnotit užitečnost / roli CAH u pacientů s rakovinou v posledních dnech života.

Cílem studie proveditelnosti je odpovědět na otázku „lze tuto studii (definitivní studii) zpracovat“.

Cílem studie proveditelnosti je:

  • posoudit míru náboru, tj. počet způsobilých pacientů, počet přijatých pacientů, překážky náboru;
  • posoudit míru zadržování;
  • posoudit dopad zkušebních postupů na klinickou pracovní zátěž, tj. dokončení dokumentace klinického hodnocení, provedení péče o ústa / CAH;
  • posoudit přiměřenost zdrojů pro provedení studie ve výzkumných střediscích;
  • posoudit přiměřenost zdrojů na podporu studie v Surrey Clinical Research Centre;
  • určit další výzvy pro výzkumné pracovníky / výzkumná centra;
  • určit další výzvy pro centrum klinického výzkumu v Surrey;
  • posoudit bezpečnost CAH
  • určit celkovou variabilitu / korelační koeficient uvnitř shluku

Metodologie:

Studie je klastrová randomizovaná studie se smíšenou metodou souhlasu. Souhlas vyžádaný od pacientů (kdykoli je to možné) nebo rada od „osobního konzultanta“ (pokud pacient není schopen poskytnout souhlas) nebo od „nominovaného konzultanta“ (když pacient není schopen poskytnout souhlas a neexistuje žádný osobní konzultant).

Místa budou náhodně rozdělena do „standardního intervenčního ramene A“ nebo „standardního intervenčního ramene B“. Pacienti ve standardním intervenčním rameni A budou léčeni pokračujícím perorálním podáváním (pokud je to vhodné) a pravidelnou „ústní péčí“. Péče o ústa bude prováděna nejméně každé čtyři hodiny a bude odpovídat zásadám/postupům vyšetřovaného místa pro péči o dutinu ústní v terminální fázi. Pacienti ve standardním intervenčním rameni B budou léčeni pokračujícím perorálním příjmem (pokud je to vhodné), pravidelnou „ústní péčí“ a CAH, tj. parenterálními tekutinami. Péče o ústa bude opět prováděna nejméně každé čtyři hodiny a bude odpovídat zásadám/postupům vyšetřovaného místa pro péči o dutinu ústní v terminální fázi. Parenterální tekutiny mohou být podávány buď intravenózně nebo subkutánně podle uvážení lékařského a ošetřovatelského týmu. Typ podávané tekutiny bude fyziologický roztok s dextrózou (tj. 4 % dextrózy, 0,18 % chloridu sodného) a podávaný objem bude záviset na hmotnosti pacienta.

Primárním koncovým bodem definitivní studie je frekvence hyperaktivního deliria ("terminální agitace"), a to bude hodnoceno pomocí Modified Richmond Agitation and Sedation Scale (podávané každé čtyři hodiny). Mezi další údaje, které je třeba shromáždit, patří četnost bolesti, respirační sekrece / "smrtící chrastění", dušnost, nauzea a zvracení, nežádoucí účinky CAH a celkové přežití. Kromě toho budou shromažďovány údaje o užívání antipsychotik, sedativních léků, analgetik, léků proti sekreci a dalších léků na konci života.

Využije se „mechanismus reprezentace klastrů“ (CRM), včetně jmenování místně specifických „studijních opatrovníků“ a „vrátných ke studiu“, kteří budou chránit a respektovat práva klastru a jednotlivých účastníků v klastru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Spojené království, CM179JX
        • St Clare Hospice
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 0QJ
        • Leckampton Hall Hospice
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT2 8JA
        • Pilgrims Hospice
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Wolverhampton, Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5HA
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Spojené království, WS14 9LH
        • St Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Crawley, Sussex, Spojené království, RH10 6BH
        • St Catherine's Hospice
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B29 7DA
        • St Mary Hospice
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Spojené království, WR5 2QT
        • St Richards Hospice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny
  • Věk ≥ 18 let
  • Odhadovaná prognóza ≤ 1 týden
  • Pacient není schopen udržet dostatečný perorální příjem (1 l / den)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient klinicky dehydratovaný
  • Pacient má v současnosti hyperaktivní delirium („terminální agitovanost“)
  • Pacient měl v posledních 24 hodinách hyperaktivní delirium („terminální neklid“)
  • Klinická indikace pro klinicky asistovanou hydrataci (např. hyperkalcémie)
  • Klinická kontraindikace klinicky asistované hydratace (např. srdeční selhání)
  • Klinická kontraindikace periferní kanylace
  • Intravenózní tekutiny / subkutánní tekutiny / celková parenterální výživa (TPN) / enterální výživa nebo již podávané tekutiny
  • Pacient bude pravděpodobně převezen do jiného zařízení pro péči na konci života (např. domov, hospic)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno neklinicky asistované hydratace

Intervence použité v této studii jsou reprezentativní pro standardní klinickou praxi

  • Pokračování v perorálním příjmu (pokud je to vhodné)
  • Pravidelná (4hodinová) péče o ústa
  • Standardní léčba bolesti a dalších symptomů v terminální fázi.
Jiný: Rameno neklinicky asistované hydratace
Nejlepší podpůrná péče. Pokračování v perorálním příjmu (pokud je to vhodné) a pravidelná péče o ústa
Aktivní komparátor: Rameno klinicky asistované hydratace

Intervence použité v této studii jsou reprezentativní pro standardní klinickou praxi

  • Pokračování v perorálním příjmu (pokud je to vhodné)
  • Pravidelná (4hodinová) péče o ústa
  • Klinicky asistovaná hydratace
  • Standardní léčba bolesti a dalších symptomů v terminální fázi
Jiný: Rameno klinicky asistované hydratace
Nejlepší podpůrná péče. Pokračování v perorálním příjmu (je-li to vhodné) a pravidelná péče o ústa a klinicky asistovaná hydratace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Až 12 měsíců
Velikost vzorku je 200
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení (% účastníků dokončí studii během jednoho roku)
Časové okno: Až 12 měsíců
> 67 % účastníků dokončí studii během jednoho roku
Až 12 měsíců
Adherence (% ošetřovatelského pozorování dokončeného v období jednoho roku)
Časové okno: Až 12 měsíců
>67 % ošetřovatelského pozorování dokončeno v období jednoho roku
Až 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců
<50 % účastníků ukončilo klinicky asistovanou hydrataci kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou během jednoho roku
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Surrey

Spolupracovníci

The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Leckhampton Hall Hospice (Cheltenham)
Pilgrims Hospices (Kent)
St Clare Hospice (Hastingwood)
New Cross Hospital, Wolverhampton
St Giles Hospice, Lichfield
St Mary;s Hospice, Birmingham
St Richards Hospice, Worcester
St Catherines Hospice, Crawley
St Margaret Hospice,Somerset

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Davies, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CRC 340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit