CRT-Hydratation in den letzten Lebenstagen (Machbarkeitsstudie)

Hintergrund:

Die Bereitstellung einer klinisch unterstützten Flüssigkeitszufuhr (CAH) am Lebensende ist eines der umstrittensten Themen in der Medizin und auch in der Allgemeinbevölkerung. Zu den Streitgründen gehören:

• der Mangel an Beweisen für/gegen CAH;
• die unterschiedlichen Meinungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe zu CAH;
• die allgemein positiven Meinungen von Patienten und ihren Betreuern zu CAH (und die allgemein negativen Meinungen zum Vorenthalten/Entzug von CAH).

Es ist daher nicht überraschend, dass die Bereitstellung von CAH am Lebensende innerhalb der klinischen Praxis (d. h. 12–88 % Krebspatienten in der letzten Lebenswoche).

Hypothese:

CAH während der letzten Lebenstage verringert die Häufigkeit von hyperaktivem Delir („terminale Agitation“) bei Krebspatienten, da die Nierenperfusion aufrechterhalten und die Ansammlung von Toxinen und Medikamenten (d. h. Vorbeugung von Dehydrierung).

Ziele/Zielsetzungen:

Das Ziel der endgültigen Studie besteht darin, den Nutzen/die Rolle von CAH bei Krebspatienten in den letzten Lebenstagen zu bewerten.

Ziel der Machbarkeitsstudie ist die Beantwortung der Frage „Kann diese Studie (die endgültige Studie) durchgeführt werden?“

Die Ziele der Machbarkeitsstudie sind:

• Bewerten Sie die Rekrutierungsrate, d. h. die Anzahl der in Frage kommenden Patienten, die Anzahl der rekrutierten Patienten und die Hindernisse bei der Rekrutierung.
• die Retentionsrate beurteilen;
• Bewertung der Auswirkungen von Studienverfahren auf die klinische Arbeitsbelastung, d. h. Fertigstellung der klinischen Bewertungsdokumentation, Durchführung von Mundpflege/CAH;
• die Angemessenheit der Ressourcen zur Durchführung der Studie in Forschungszentren beurteilen;
• Beurteilung der Angemessenheit der Ressourcen zur Unterstützung der Studie im Surrey Clinical Research Centre;
• andere Herausforderungen für Forscher/Forschungszentren ermitteln;
• andere Herausforderungen für das Surrey Clinical Research Centre ermitteln;
• Beurteilung der Sicherheit von CAH
• Bestimmen Sie die Gesamtvariabilität/den Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten

Methodik:

Bei der Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie mit einer gemischten Einwilligungsmethode. Einholung der Einwilligung des Patienten (wann immer möglich) oder Beratung durch einen „persönlichen Berater“ (wenn ein Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen) oder durch einen „nominierten Berater“ (wenn ein Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, und es keine persönliche Einwilligung gibt). Berater).

Die Standorte werden entweder dem „Standardinterventionsarm A“ oder dem „Standardinterventionsarm B“ randomisiert. Patienten im Standardinterventionsarm A werden mit fortgesetzter oraler Einnahme (falls angemessen) und regelmäßiger „Mundpflege“ behandelt. Die Mundpflege wird mindestens alle vier Stunden durchgeführt und entspricht den Richtlinien/Verfahren des Prüfzentrums für die Mundpflege in der Endphase. Patienten im Standardinterventionsarm B werden mit fortgesetzter oraler Einnahme (falls angemessen), regelmäßiger „Mundpflege“ und CAH, d. h. parenteralen Flüssigkeiten, behandelt. Auch hier wird die Mundpflege mindestens alle vier Stunden durchgeführt und entspricht den Richtlinien/Verfahren der Untersuchungsstelle für die Mundpflege in der Endphase. Die parenteralen Flüssigkeiten können nach Ermessen des Ärzte- und Pflegeteams entweder intravenös oder subkutan verabreicht werden. Bei der zu verabreichenden Flüssigkeit handelt es sich um Dextrose-Kochsalzlösung (d. h. 4 % Dextrose, 0,18 % Natriumchlorid) und das zu verabreichende Volumen hängt vom Gewicht des Patienten ab.

Der primäre Endpunkt der endgültigen Studie ist die Häufigkeit von hyperaktivem Delir („terminale Agitation“). Dies wird anhand der modifizierten Richmond Agitation and Sedation Scale (verabreicht alle vier Stunden) bewertet. Weitere zu sammelnde Daten umfassen die Häufigkeit von Schmerzen, Atemsekreten/Todesröcheln, Atemnot, Übelkeit und Erbrechen, Nebenwirkungen des CAH und das Gesamtüberleben. Darüber hinaus werden Daten zum Einsatz von Antipsychotika, Beruhigungsmitteln, Analgetika, sekretionshemmenden Arzneimitteln und anderen Medikamenten am Lebensende erhoben.

Es wird ein „Cluster-Repräsentationsmechanismus“ (CRM) eingesetzt, einschließlich der Ernennung von standortspezifischen „Studienwächtern“ und „Studien-Gatekeepern“, die die Rechte des Clusters und der einzelnen Teilnehmer innerhalb des Clusters schützen und respektieren.