CRT Idratazione negli ultimi giorni di vita (Studio di fattibilità)
Uno studio randomizzato a grappolo di forme alternative di idratazione nei pazienti oncologici negli ultimi giorni di vita (studio di fattibilità)
Non è chiaro se l'uso di fluidi somministrati tramite una "fleboclisi" sia vantaggioso per i malati di cancro negli ultimi giorni di vita, e di conseguenza molti individui non ricevono tale trattamento (sebbene ricevano fluidi per via orale e regolari cure orali). ). I ricercatori vogliono intraprendere un ampio studio ("studio principale") per determinare i benefici dei fluidi dati da una fleboclisi, ma prima devono intraprendere un piccolo studio ("studio di fattibilità") per garantire che lo studio principale possa essere fatto.
Lo studio di fattibilità sarà svolto in dodici unità (ospedali, ospizi) in Inghilterra e Galles; a ciascuna unità verrà assegnato un trattamento a caso e tutti i pazienti nell'unità riceveranno quel trattamento (se appropriato). Il trattamento standard A consiste nel bere liquidi (se possibile), regolare igiene orale e trattamento di qualsiasi sintomo; Il trattamento standard B consiste nel bere liquidi (se possibile), regolare igiene orale, fleboclisi e trattamento di qualsiasi sintomo.
I pazienti saranno valutati ogni quattro ore e verranno registrati eventuali sintomi non controllati. Il principale sintomo di interesse è l'agitazione ("delirio"), che ha molteplici cause, tra cui la disidratazione e l'insufficienza renale. I sintomi non controllati saranno opportunamente trattati, ad es. ai pazienti con dolore verranno somministrati antidolorifici. Parimenti si registreranno anche problematiche relative ai fluidi dati da una fleboclisi. Il coinvolgimento nello studio non interferirà con l'assistenza generale del paziente e non ci saranno ulteriori analisi del sangue o di altro tipo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La fornitura di idratazione clinicamente assistita (CAH) alla fine della vita è una delle questioni più controverse in medicina, e in effetti all'interno della popolazione generale. Tra i motivi di contesa:
- la mancanza di prove pro/contro CAH;
- le opinioni disparate degli operatori sanitari sulla CAH;
- le opinioni generalmente positive dei pazienti e dei loro accompagnatori sulla CAH (e le opinioni generalmente negative sul rifiuto/ritiro della CAH).
Non sorprende quindi che la fornitura di CAH alla fine della vita sia estremamente variabile all'interno della pratica clinica (ad es. 12-88% malati di cancro nell'ultima settimana di vita).
Ipotesi:
La CAH durante gli ultimi giorni di vita riduce la frequenza del delirio iperattivo ("agitazione terminale") nei pazienti oncologici grazie al mantenimento della perfusione renale e alla prevenzione dell'accumulo di tossine e farmaci (ad es. prevenzione della disidratazione).
Finalità/obiettivi:
Lo scopo dello studio definitivo è valutare l'utilità/ruolo della CAH nei pazienti oncologici negli ultimi giorni di vita.
Lo scopo dello studio di fattibilità è rispondere alla domanda "si può fare questo studio (lo studio definitivo)".
Gli obiettivi dello studio di fattibilità sono:
- valutare il tasso di reclutamento, vale a dire il numero di pazienti ammissibili, il numero di pazienti reclutati, gli ostacoli al reclutamento;
- valutare il tasso di ritenzione;
- valutare l'impatto delle procedure di sperimentazione sul carico di lavoro clinico, ad esempio il completamento della documentazione della valutazione clinica, l'assunzione di cure orali / CAH;
- valutare l'adeguatezza delle risorse per condurre lo studio presso i centri di ricerca;
- valutare l'adeguatezza delle risorse per sostenere lo studio presso il Surrey Clinical Research Centre;
- determinare altre sfide per ricercatori/centri di ricerca;
- determinare altre sfide per il Surrey Clinical Research Centre;
- valutare la sicurezza della CAH
- determinare la variabilità totale / coefficiente di correlazione intra-cluster
Metodologia:
Lo studio è uno studio randomizzato a grappolo con un metodo misto di consenso. Consenso richiesto dai pazienti (quando possibile), o consiglio da un "consultato personale" (quando un paziente non è in grado di fornire il consenso), o da un "consultato designato" (quando un paziente non è in grado di fornire il consenso e non vi è alcun consenso personale consultato).
I siti saranno randomizzati al "braccio di intervento standard A" o al "braccio di intervento standard B". I pazienti nel braccio di intervento standard A saranno gestiti con la continuazione dell'assunzione orale (se appropriato) e una regolare "cura della bocca". La cura della bocca verrà eseguita almeno ogni quattro ore e corrisponderà alla politica / procedure del sito sperimentale per la cura orale nella fase terminale. I pazienti nel braccio B di intervento standard saranno gestiti con la continuazione dell'assunzione orale (se appropriato), regolare "cura della bocca" e CAH, cioè fluidi parenterali. Anche in questo caso, la cura della bocca verrà eseguita almeno ogni quattro ore e corrisponderà alla politica/procedure del sito sperimentale per la cura orale nella fase terminale. I fluidi parenterali possono essere somministrati per via endovenosa o sottocutanea a discrezione del team medico e infermieristico. Il tipo di liquido da somministrare sarà destrosio salino (es. 4% destrosio, 0,18% cloruro di sodio) e il volume da somministrare dipenderà dal peso del paziente.
L'endpoint primario dello studio definitivo è la frequenza del delirio iperattivo ("agitazione terminale"), e questo sarà valutato utilizzando la scala di agitazione e sedazione di Richmond modificata (somministrata ogni quattro ore). Altri dati da raccogliere includono la frequenza del dolore, le secrezioni respiratorie/"rumore della morte", la dispnea, la nausea e il vomito, gli effetti avversi del CAH e la sopravvivenza globale. Inoltre, saranno raccolti dati sull'uso di farmaci antipsicotici, farmaci sedativi, analgesici, farmaci antisecretori e altri farmaci di fine vita.
Verrà utilizzato un "meccanismo di rappresentazione del cluster" (CRM), compresa la nomina di "guardiani dello studio" e "guardiani dello studio" specifici del sito, che proteggeranno e rispetteranno i diritti del cluster e dei singoli partecipanti all'interno del cluster.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Regno Unito, CM179JX
- St Clare Hospice
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 0QJ
- Leckampton Hall Hospice
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Regno Unito, CT2 8JA
- Pilgrims Hospice
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Wolverhampton, Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5HA
- St Margaret's Hospice
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Regno Unito, WS14 9LH
- St Giles Hospice
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Sussex
-
Crawley, Sussex, Regno Unito, RH10 6BH
- St Catherine's Hospice
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B29 7DA
- St Mary Hospice
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Regno Unito, WR5 2QT
- St Richards Hospice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro
- Età ≥ 18 anni
- Prognosi stimata di ≤ 1 settimana
- Paziente incapace di mantenere un'assunzione orale sufficiente (1L / giorno)
Criteri di esclusione:
- Paziente clinicamente disidratato
- Il paziente ha delirio iperattivo ("agitazione terminale") al momento
- Il paziente ha avuto delirio iperattivo ("agitazione terminale") nelle ultime 24 ore
- Indicazione clinica per l'idratazione clinicamente assistita (ad es. ipercalcemia)
- Controindicazione clinica all'idratazione assistita clinicamente (ad es. insufficienza cardiaca)
- Controindicazione clinica alla cannulazione periferica
- Fluidi per via endovenosa / fluidi sottocutanei / nutrizione parenterale totale (TPN) / alimentazione enterale o fluidi già somministrati
- Paziente suscettibile di essere trasferito in un'altra struttura per cure di fine vita (ad es. casa, ospizio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di idratazione non clinicamente assistita
Gli interventi utilizzati all'interno di questo studio sono rappresentativi della pratica clinica standard
|
Le migliori cure di supporto.
Continuazione dell'assunzione orale (se appropriato) e cura regolare della bocca
|
|
Comparatore attivo: Braccio di idratazione clinicamente assistita
Gli interventi utilizzati all'interno di questo studio sono rappresentativi della pratica clinica standard
|
Le migliori cure di supporto.
Continuazione dell'assunzione orale (se appropriato) e regolare cura della bocca e idratazione clinicamente assistita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
La dimensione del campione è 200
|
Fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritenzione (% di partecipanti completano lo studio in un anno)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
> Il 67% dei partecipanti completa lo studio in un anno
|
Fino a 12 mesi
|
|
Aderenza (% osservazione infermieristica completata in un anno)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
>67% di osservazione infermieristica completata in un anno
|
Fino a 12 mesi
|
|
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
<50% dei partecipanti ha interrotto l'idratazione clinicamente assistita a causa di eventi avversi correlati al trattamento, in un periodo di un anno
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Davies, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davies AN, Waghorn M, Webber K, Johnsen S, Mendis J, Boyle J. A cluster randomised feasibility trial of clinically assisted hydration in cancer patients in the last days of life. Palliat Med. 2018 Apr;32(4):733-743. doi: 10.1177/0269216317741572. Epub 2018 Jan 18.
- Davies A, Waghorn M, Boyle J, Gallagher A, Johnsen S. Alternative forms of hydration in patients with cancer in the last days of life: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Oct 14;16:464. doi: 10.1186/s13063-015-0988-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC 340
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .