CRT Hidratación en los Últimos Días de Vida (Estudio de Factibilidad)

Fondo:

La provisión de hidratación clínicamente asistida (CAH) al final de la vida es uno de los temas más polémicos en medicina y, de hecho, dentro de la población general. Las razones de la disputa incluyen:

• la falta de pruebas a favor/en contra de CAH;
• las opiniones dispares de los profesionales de la salud sobre la CAH;
• las opiniones generalmente positivas de los pacientes y sus cuidadores sobre la CAH (y las opiniones generalmente negativas sobre la retención/retirada de la CAH).

Por lo tanto, no sorprende que la provisión de CAH al final de la vida sea extremadamente variable dentro de la práctica clínica (es decir, 12-88% pacientes con cáncer en la última semana de vida).

Hipótesis:

La CAH durante los últimos días de vida reduce la frecuencia del delirio hiperactivo ("agitación terminal") en pacientes con cáncer como resultado del mantenimiento de la perfusión renal y la prevención de la acumulación de toxinas y fármacos (es decir, prevención de la deshidratación).

Metas / objetivos:

El objetivo del estudio definitivo es evaluar la utilidad/papel de CAH en pacientes con cáncer en los últimos días de vida.

El objetivo del estudio de factibilidad es responder a la pregunta "¿se puede hacer este estudio (el estudio definitivo)?".

Los objetivos del estudio de factibilidad son:

• evaluar la tasa de reclutamiento, es decir, el número de pacientes elegibles, el número de pacientes reclutados, las barreras para el reclutamiento;
• evaluar la tasa de retención;
• evaluar el impacto de los procedimientos del ensayo en la carga de trabajo clínico, es decir, completar la documentación de la evaluación clínica, realizar cuidados bucales / CAH;
• evaluar la adecuación de los recursos para realizar el estudio en los centros de investigación;
• evaluar la adecuación de los recursos para apoyar el estudio en el Centro de Investigación Clínica de Surrey;
• determinar otros desafíos para los investigadores/centros de investigación;
• determinar otros desafíos para el Centro de Investigación Clínica de Surrey;
• evaluar la seguridad de CAH
• determinar la variabilidad total / coeficiente de correlación intra-conglomerado

Metodología:

El estudio es un ensayo aleatorizado por conglomerados con un método mixto de consentimiento. Se solicita el consentimiento de los pacientes (siempre que sea posible), o el consejo de un "consultado personal" (cuando un paciente no puede dar su consentimiento), o de un "consultado designado" (cuando un paciente no puede dar su consentimiento y no hay consultado).

Los sitios se asignarán al azar al "brazo A de intervención estándar" o al "brazo B de intervención estándar". Los pacientes en el brazo de intervención estándar A serán tratados con la continuación de la ingesta oral (si corresponde) y "cuidado de la boca" regular. El cuidado bucal se realizará al menos cada cuatro horas y corresponderá a la política/procedimientos del sitio de investigación para el cuidado bucal en la fase terminal. Los pacientes en el brazo de intervención estándar B serán tratados con la continuación de la ingesta oral (si corresponde), "cuidado de la boca" regular y CAH, es decir, fluidos parenterales. Nuevamente, el cuidado bucal se realizará al menos cada cuatro horas y corresponderá a la política/procedimientos del sitio de investigación para el cuidado bucal en la fase terminal. Los fluidos parenterales pueden administrarse por vía intravenosa o subcutánea a criterio del equipo médico y de enfermería. El tipo de líquido que se administrará será solución salina de dextrosa (es decir, dextrosa al 4%, cloruro de sodio al 0,18%), y el volumen a administrar dependerá del peso del paciente.

El criterio principal de valoración del estudio definitivo es la frecuencia del delirio hiperactivo ("agitación terminal"), y esto se evaluará utilizando la Escala Modificada de Agitación y Sedación de Richmond (administrada cada cuatro horas). Otros datos que se recopilarán incluyen la frecuencia del dolor, las secreciones respiratorias/"estertores de muerte", la disnea, las náuseas y los vómitos, los efectos adversos de la CAH y la supervivencia global. Además, se recopilarán datos sobre el uso de medicamentos antipsicóticos, sedantes, analgésicos, antisecretores y otros medicamentos para el final de la vida.

Se utilizará un "mecanismo de representación del grupo" (CRM), incluido el nombramiento de "guardianes del estudio" y "guardianes del estudio" específicos del sitio, que protegerán y respetarán los derechos del grupo y de los participantes individuales dentro del mismo.