생명의 마지막 날의 CRT 수화(타당성 조사)
삶의 마지막 날에 암 환자의 수화의 대체 형태에 대한 군집 무작위 시험(타당성 조사)
"드립"으로 제공되는 수액의 사용이 삶의 마지막 날에 있는 암 환자에게 유익한지 여부는 불분명하며, 그 결과 많은 사람들이 그러한 치료를 받지 않습니다(비록 그들은 입으로 수액을 받고 규칙적인 구강 관리를 받음에도 불구하고) ). 연구원들은 드립으로 제공되는 액체의 이점을 결정하기 위해 대규모 연구("주 연구")를 수행하기를 원하지만 먼저 주요 연구를 수행할 수 있는지 확인하기 위해 소규모 연구("타당성 연구")를 수행해야 합니다.
타당성 조사는 잉글랜드와 웨일즈의 12개 단위(병원, 호스피스)에서 수행됩니다. 각 병동에는 무작위로 치료가 할당되며 해당 병동의 모든 환자는 해당 치료를 받습니다(적절한 경우). 표준 치료 A는 음료수(가능한 경우), 정기적인 구강 관리 및 증상 치료로 구성됩니다. 표준 치료 B는 수분 섭취(가능한 경우), 정기적인 구강 관리, 점적액 사용, 모든 증상 치료로 구성됩니다.
환자는 4시간 단위로 평가되며 제어되지 않는 증상은 기록됩니다. 주요 관심 증상은 탈수 및 신부전을 비롯한 여러 원인이 있는 초조("섬망")입니다. 조절되지 않는 증상은 적절하게 치료됩니다. 통증이 있는 환자에게는 진통제를 투여합니다. 마찬가지로, 물방울에 의해 주어진 유체와 관련된 문제도 기록됩니다. 연구 참여는 환자의 일반적인 치료를 방해하지 않으며 추가 혈액 또는 기타 검사는 없을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
임종 시 임상 보조 수분 공급(CAH)을 제공하는 것은 의학계와 일반 대중 사이에서 가장 논란이 되는 문제 중 하나입니다. 논쟁의 이유는 다음과 같습니다.
- CAH에 대한 증거 부족/반대;
- CAH에 대한 의료 전문가의 이질적인 의견;
- CAH에 대한 환자와 보호자의 일반적으로 긍정적인 의견(및 CAH 보류/철회에 대한 일반적으로 부정적인 의견).
따라서 임종 시 CAH의 제공이 임상 실습 내에서 매우 가변적이라는 것은 놀라운 일이 아닙니다(즉, 12-88%는 생애 마지막 주에 암 환자).
가설:
말기 CAH는 신장 관류 유지 및 독소 및 약물 축적 방지(예: 탈수 방지).
목표/목표:
최종 연구의 목표는 말기 암 환자에서 CAH의 유용성/역할을 평가하는 것입니다.
타당성 조사의 목적은 "이 연구(최종 연구)를 수행할 수 있는가"라는 질문에 답하는 것입니다.
타당성 조사의 목적은 다음과 같습니다.
- 모집률, 즉 적격 환자 수, 모집 환자 수, 모집 장벽을 평가합니다.
- 유지율을 평가합니다.
- 임상 업무량에 대한 시험 절차의 영향 평가, 즉 임상 평가 문서 작성, 구강 관리/CAH 수행
- 연구 센터에서 연구를 수행하기 위한 자원의 적절성을 평가합니다.
- Surrey Clinical Research Centre에서 연구를 지원하기 위한 자원의 적절성을 평가합니다.
- 연구원/연구 센터의 다른 과제를 결정합니다.
- Surrey Clinical Research Centre의 다른 과제를 결정합니다.
- CAH의 안전성 평가
- 전체 변동성/클러스터 내 상관 계수 결정
방법론:
이 연구는 동의 방식이 혼합된 군집 무작위 시험입니다. 환자로부터 구한 동의(가능한 경우), "개인 상담자"(환자가 동의를 제공할 수 없는 경우) 또는 "지명된 상담자"(환자가 동의를 제공할 수 없고 개인적인 상담자).
사이트는 "표준 개입 부문 A" 또는 "표준 개입 부문 B"로 무작위 배정됩니다. 표준 중재군 A의 환자는 경구 섭취(적절한 경우) 및 정기적인 "구강 관리"를 통해 관리됩니다. 구강 관리는 최소 4시간마다 수행되며 말기 단계의 구강 관리에 대한 연구 기관의 정책/절차에 부합합니다. 표준 개입 부문 B의 환자는 경구 섭취(적절한 경우), 정기적인 "구강 관리" 및 CAH(즉, 비경구 수액)의 지속으로 관리됩니다. 다시 말하지만, 구강 관리는 적어도 4시간마다 수행되며 말기 단계에서 구강 관리에 대한 연구 기관의 정책/절차에 해당합니다. 비경구 수액은 의료 및 간호 팀의 재량에 따라 정맥 또는 피하로 투여될 수 있습니다. 투여할 수액의 유형은 덱스트로스 식염수(즉, 4% 포도당, 0.18% 염화나트륨), 투여량은 환자의 체중에 따라 달라집니다.
최종 연구의 1차 종점은 과잉행동 섬망("말기 초조")의 빈도이며, 이는 수정된 리치몬드 초조 및 진정 척도(4시간마다 투여)를 사용하여 평가됩니다. 수집할 기타 데이터에는 통증 빈도, 호흡기 분비물/"죽음의 딸랑이", 호흡곤란, 메스꺼움 및 구토, CAH의 부작용 및 전체 생존이 포함됩니다. 또한 항정신병 약물, 진정제, 진통제, 항분비제 및 기타 수명이 다한 약물의 사용에 대한 데이터가 수집됩니다.
클러스터 및 클러스터 내의 개별 참가자의 권리를 보호하고 존중할 사이트별 "연구 보호자" 및 "연구 게이트키퍼"의 임명을 포함하여 "클러스터 대표 메커니즘"(CRM)이 활용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Essex
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Harlow, Essex, 영국, CM179JX
- St Clare Hospice
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, 영국, GL53 0QJ
- Leckampton Hall Hospice
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT2 8JA
- Pilgrims Hospice
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Midlands
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Wolverhampton, Midlands, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Somerset
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Taunton, Somerset, 영국, TA1 5HA
- St Margaret's Hospice
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Staffordshire
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Lichfield, Staffordshire, 영국, WS14 9LH
- St Giles Hospice
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Sussex
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Crawley, Sussex, 영국, RH10 6BH
- St Catherine's Hospice
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B29 7DA
- St Mary Hospice
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Worcestershire
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Worcester, Worcestershire, 영국, WR5 2QT
- St Richards Hospice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암 진단
- 연령 ≥ 18세
- 예상 예후 ≤ 1주
- 충분한 경구 섭취(1L/일)를 유지할 수 없는 환자
제외 기준:
- 임상적으로 탈수된 환자
- 환자는 현재 과활동성 섬망("말기 초조")이 있습니다.
- 환자는 지난 24시간 동안 과잉행동 섬망("말기 초조")을 경험했습니다.
- 임상 보조 수분 공급에 대한 임상 적응증(예: 고칼슘혈증)
- 임상 보조 수분 공급에 대한 임상적 금기 사항(예: 심부전)
- 말초 캐뉼레이션에 대한 임상적 금기
- 정맥 수액/피하 수액/총 비경구 영양(TPN)/경장 영양 또는 이미 투여 중인 수액
- 임종 치료를 위해 다른 환경으로 이송될 가능성이 있는 환자(예: 가정, 호스피스)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비임상 보조 수화 팔
이 시험에서 사용된 개입은 표준 임상 실습을 대표합니다.
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최고의 지원 치료.
지속적인 경구 섭취(적절한 경우) 및 정기적인 구강 관리
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활성 비교기: 임상 보조 수화 팔
이 시험에서 사용된 개입은 표준 임상 실습을 대표합니다.
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최고의 지원 치료.
경구 섭취 지속(해당되는 경우) 및 정기적인 구강 관리, 임상 보조 수화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용률
기간: 최대 12개월
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샘플 크기는 200입니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지(% 참가자가 1년 동안 연구 완료)
기간: 최대 12개월
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> 67% 참가자가 1년 기간 내에 연구 완료
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최대 12개월
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순응도(1년 동안 완료된 간호 관찰 %)
기간: 최대 12개월
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>67% 간호 관찰이 1년 기간 내에 완료됨
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최대 12개월
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치료 관련 부작용
기간: 최대 12개월
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참가자의 50% 미만이 1년 동안 치료 관련 부작용으로 인해 임상 보조 수분 공급을 중단했습니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Davies, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Davies AN, Waghorn M, Webber K, Johnsen S, Mendis J, Boyle J. A cluster randomised feasibility trial of clinically assisted hydration in cancer patients in the last days of life. Palliat Med. 2018 Apr;32(4):733-743. doi: 10.1177/0269216317741572. Epub 2018 Jan 18.
- Davies A, Waghorn M, Boyle J, Gallagher A, Johnsen S. Alternative forms of hydration in patients with cancer in the last days of life: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Oct 14;16:464. doi: 10.1186/s13063-015-0988-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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