Nawodnienie CRT w ostatnich dniach życia (studium wykonalności)

Tło:

Zapewnienie nawodnienia wspomaganego klinicznie (CAH) pod koniec życia jest jedną z najbardziej kontrowersyjnych kwestii w medycynie, a nawet w populacji ogólnej. Przyczyny sporu to m.in.

• brak dowodów za/przeciw CAH;
• rozbieżne opinie pracowników służby zdrowia na temat CAH;
• ogólnie pozytywne opinie pacjentów i ich opiekunów na temat CAH (oraz generalnie negatywne opinie o wstrzymaniu/odstawieniu CAH).

Nic więc dziwnego, że zapewnienie CAH u schyłku życia jest niezwykle zróżnicowane w praktyce klinicznej (tj. 12-88% chorych na raka w ostatnim tygodniu życia).

Hipoteza:

CAH w ostatnich dniach życia zmniejsza częstość delirium hiperaktywnego („terminal agitation”) u chorych na nowotwory w wyniku utrzymania perfuzji nerek i zapobiegania kumulacji toksyn i leków (tj. zapobieganie odwodnieniu).

Cele / zadania:

Celem ostatecznego badania jest ocena przydatności/roli CAH u chorych na nowotwory w ostatnich dniach życia.

Celem studium wykonalności jest odpowiedź na pytanie „czy to studium (ostateczne studium) może zostać wykonane”.

Celem studium wykonalności jest:

• ocenić wskaźnik rekrutacji, tj. liczbę kwalifikujących się pacjentów, liczbę zrekrutowanych pacjentów, bariery w rekrutacji;
• ocenić wskaźnik retencji;
• ocenić wpływ procedur próbnych na obciążenie pracą kliniczną, tj. wypełnienie dokumentacji oceny klinicznej, podjęcie zabiegów pielęgnacyjnych jamy ustnej/CAH;
• ocenić adekwatność zasobów do prowadzenia badań w ośrodkach badawczych;
• ocenić adekwatność zasobów do wsparcia badania w Surrey Clinical Research Centre;
• określić inne wyzwania dla badaczy/ośrodków badawczych;
• określić inne wyzwania dla Surrey Clinical Research Centre;
• ocenić bezpieczeństwo CAH
• wyznaczenie całkowitej zmienności / współczynnika korelacji wewnątrzgrupowej

Metodologia:

Badanie jest randomizowanym badaniem klastrowym z mieszaną metodą wyrażania zgody. Uzyskanie zgody pacjentów (jeśli to możliwe) lub porada „konsultanta osobistego” (gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody) lub „konsultanta wyznaczonego” (gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody i nie ma osobistej konsultant).

Ośrodki zostaną losowo przydzielone do „standardowej grupy interwencyjnej A” lub „standardowej grupy interwencyjnej B”. Pacjenci w ramieniu A standardowej interwencji będą leczeni z kontynuacją przyjmowania doustnego (w stosownych przypadkach) i regularną „pielęgnacją jamy ustnej”. Pielęgnacja jamy ustnej będzie wykonywana co najmniej co cztery godziny i będzie zgodna z polityką/procedurami ośrodka badawczego dotyczącymi higieny jamy ustnej w fazie końcowej. Pacjenci w ramieniu B standardowej interwencji będą leczeni z kontynuacją przyjmowania doustnego (jeśli to właściwe), regularną „pielęgnacją jamy ustnej” i CAH, tj. płynami pozajelitowymi. Ponownie pielęgnacja jamy ustnej będzie wykonywana co najmniej co cztery godziny i będzie zgodna z polityką/procedurami ośrodka badawczego dotyczącymi higieny jamy ustnej w fazie końcowej. Płyny pozajelitowe mogą być podawane dożylnie lub podskórnie według uznania zespołu lekarsko-pielęgniarskiego. Rodzaj podawanego płynu to sól fizjologiczna z dekstrozą (tj. 4% dekstroza, 0,18% chlorek sodu), a objętość do podania będzie zależała od masy ciała pacjenta.

Pierwszorzędowym punktem końcowym ostatecznego badania jest częstość majaczenia hiperaktywnego („końcowe pobudzenie”), które zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali pobudzenia i sedacji Richmonda (podawane co cztery godziny). Inne dane, które należy zebrać, obejmują częstość bólu, wydzieliny z dróg oddechowych / „grzmoty przed śmiercią”, duszność, nudności i wymioty, działania niepożądane CAH i całkowity czas przeżycia. Ponadto gromadzone będą dane dotyczące stosowania leków przeciwpsychotycznych, uspokajających, przeciwbólowych, przeciwwydzielniczych i innych leków stosowanych u schyłku życia.

Wykorzystany zostanie „mechanizm reprezentacji klastrów” (CRM), w tym wyznaczenie „opiekunów badań” i „strażników badań”, którzy będą chronić i szanować prawa klastra i poszczególnych uczestników w ramach klastra.