Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRT-hydraatio elämän viimeisinä päivinä (toteutettavuustutkimus)

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: University of Surrey

Satunnaistettu klusterikoe vaihtoehtoisista nesteytysmuodoista syöpäpotilaiden viimeisinä elämänpäivinä (toteutettavuustutkimus)

On epäselvää, onko "tiputuksella" annettujen nesteiden käyttö hyödyllistä syöpäpotilaille elämän viimeisinä päivinä, ja sen seurauksena monet ihmiset eivät saa tällaista hoitoa (vaikka he saavat nesteitä suun kautta ja säännöllistä suun hoitoa ). Tutkijat haluavat tehdä laajan tutkimuksen ("päätutkimus") selvittääkseen tippumisen antamien nesteiden hyödyt, mutta heidän on ensin tehtävä pieni tutkimus ("toteutettavuustutkimus") varmistaakseen, että päätutkimus voidaan tehdä.

Toteutettavuustutkimus tehdään kahdessatoista yksikössä (sairaalat, sairaalat) Englannissa ja Walesissa; jokaiselle yksikölle määrätään hoito satunnaisesti, ja kaikki yksikön potilaat saavat tämän hoidon (jos tarpeen). Vakiohoito A koostuu nesteiden juomisesta (jos mahdollista), säännöllisestä suun hoidosta ja oireiden hoidosta; tavallinen hoito B koostuu nesteiden juomisesta (jos mahdollista), säännöllisestä suun hoidosta, tiputuksesta ja oireiden hoidosta.

Potilaat arvioidaan neljän tunnin välein, ja kaikki hallitsemattomat oireet kirjataan. Tärkein kiinnostava oire on kiihtymys ("delirium"), jolla on useita syitä, mukaan lukien nestehukka ja munuaisten vajaatoiminta. Hallitsemattomat oireet hoidetaan asianmukaisesti, esim. kipupotilaille annetaan kipulääkkeitä. Samoin kirjataan tippumisen antamiin nesteisiin liittyvät ongelmat. Tutkimukseen osallistuminen ei häiritse potilaan yleishoitoa, eikä muita verikokeita tai muita tutkimuksia tehdä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Kliinisesti avustavan nesteytyksen (CAH) tarjoaminen eliniän lopussa on yksi kiistanalaisimmista ongelmista lääketieteessä ja jopa koko väestössä. Kiistan syitä ovat mm.

  • todisteiden puute CAH:n puolesta / vastaan;
  • terveydenhuollon ammattilaisten erilaiset mielipiteet CAH:sta;
  • potilaiden ja heidän hoitajiensa yleisesti ottaen myönteiset mielipiteet CAH:sta (ja yleisesti kielteiset mielipiteet CAH:n pidättämisestä/peruuttamisesta).

Siksi ei ole yllättävää, että CAH:n tarjonta eliniän lopussa vaihtelee kliinisen käytännön sisällä (esim. 12-88 % syöpäpotilaista viimeisen elinviikon aikana).

Hypoteesi:

CAH viimeisten elämänpäivien aikana vähentää hyperaktiivisen deliriumin ("terminaalinen kiihtymys") esiintymistiheyttä syöpäpotilailla munuaisperfuusion ylläpitämisen ja toksiinien ja lääkkeiden kertymisen estämisen seurauksena (esim. kuivumisen ehkäisy).

Tavoitteet / tavoitteet:

Lopullisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CAH:n hyödyllisyyttä/roolia syöpäpotilailla elämän viimeisinä päivinä.

Toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen "voidaanko tämä tutkimus (lopullinen tutkimus) tehdä".

Toteutettavuustutkimuksen tavoitteet ovat:

  • arvioida rekrytointiaste, eli kelpoisten potilaiden lukumäärä, rekrytoitujen potilaiden lukumäärä, rekrytoinnin esteet;
  • arvioida säilytysaste;
  • arvioida koemenettelyjen vaikutusta kliiniseen työmäärään, eli kliinisen arvioinnin dokumentaation täyttämiseen, suun hoitoon / CAH:iin;
  • arvioida resurssien riittävyyttä tutkimuksen suorittamiseen tutkimuskeskuksissa;
  • arvioida resurssien riittävyyttä Surreyn kliinisen tutkimuskeskuksen tutkimuksen tukemiseksi;
  • määrittää muita haasteita tutkijoille / tutkimuskeskuksille;
  • määrittää muut haasteet Surreyn kliiniselle tutkimuskeskukselle;
  • arvioida CAH:n turvallisuutta
  • määrittää kokonaisvaihtelu / klusterin sisäinen korrelaatiokerroin

Metodologia:

Tutkimus on satunnaistettu klusteritutkimus, jossa on yhdistetty suostumusmenetelmä. Suostumus pyydetään potilailta (aina kun mahdollista) tai neuvoja "henkilökohtaiselta konsultilta" (kun potilas ei pysty antamaan suostumusta) tai "nimetyltä konsultilta" (kun potilas ei pysty antamaan suostumusta, eikä henkilökohtaista suostumusta ole konsultti).

Kohteet satunnaistetaan joko "standardiinterventiohaaraan A" tai "tavalliseen interventiohaaraan B". Potilaita tavallisessa interventiohaarassa A hoidetaan jatkamalla oraalista antoa (jos tarpeen) ja säännöllistä "suunhoitoa". Suuhoitoa suoritetaan vähintään neljän tunnin välein ja se vastaa tutkimuspaikan politiikkaa/toimenpiteitä suuhuollon terminaalivaiheessa. Tavanomaisen interventiohaaran B potilaita hoidetaan jatkamalla oraalista antoa (tarvittaessa), säännöllisellä "suunhoidolla" ja CAH:lla, eli parenteraalisilla nesteillä. Jälleen suunhoitoa suoritetaan vähintään neljän tunnin välein, ja se vastaa tutkimuspaikan politiikkaa / menettelytapoja suuhuollossa terminaalivaiheessa. Parenteraaliset nesteet voidaan antaa joko suonensisäisesti tai ihonalaisesti lääketieteellisen ja hoitotyöryhmän harkinnan mukaan. Annettavan nesteen tyyppi on dekstroosisuolaliuos (ts. 4 % dekstroosia, 0,18 % natriumkloridia), ja annosteltava tilavuus riippuu potilaan painosta.

Lopullisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on hyperaktiivisen deliriumin ("terminaalinen agitaatio") esiintymistiheys, ja tämä arvioidaan käyttämällä modifioitua Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikkoa (annetaan joka neljäs tunti). Muita kerättäviä tietoja ovat kivun esiintymistiheys, hengityselinten eritteet / "kuolemanräjähdys", hengenahdistus, pahoinvointi ja oksentelu, CAH:n haittavaikutukset ja kokonaiseloonjääminen. Lisäksi kerätään tietoa psykoosilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, kipulääkkeiden, eritystä vähentävien lääkkeiden ja muiden elinkaaren loppulääkkeiden käytöstä.

Hyödynnetään "klusterin edustusmekanismia" (CRM), mukaan lukien paikkakohtaisten "tutkimuksen huoltajien" ja "tutkimuksen portinvartijoiden" nimittäminen, jotka suojelevat ja kunnioittavat klusterin ja klusterin yksittäisten osallistujien oikeuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM179JX
        • St Clare Hospice
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 0QJ
        • Leckampton Hall Hospice
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT2 8JA
        • Pilgrims Hospice
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Wolverhampton, Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5HA
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS14 9LH
        • St Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Crawley, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, RH10 6BH
        • St Catherine's Hospice
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B29 7DA
        • St Mary Hospice
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 2QT
        • St Richards Hospice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syövän diagnoosi
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Arvioitu ennuste ≤ 1 viikko
  • Potilas ei pysty ylläpitämään riittävää oraalista saantia (1 l / vrk)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kliinisesti kuivunut
  • Potilaalla on tällä hetkellä hyperaktiivinen delirium ("terminaalinen agitaatio").
  • Potilaalla on ollut hyperaktiivinen delirium ("terminaalinen agitaatio") viimeisen 24 tunnin aikana
  • Kliininen indikaatio kliinisesti avustetulle nesteytykselle (esim. hyperkalsemia)
  • Kliininen vasta-aihe kliinisesti avustetulle nesteytykselle (esim. sydämen vajaatoiminta)
  • Kliininen vasta-aihe perifeeriselle kanylaatiolle
  • Laskimonsisäiset nesteet / ihonalaiset nesteet / täydellinen parenteraalinen ravitsemus (TPN) / enteraalinen ruokinta tai jo annetut nesteet
  • Potilas todennäköisesti siirretään toiseen paikkaan loppuelämän hoitoon (esim. koti, saattohoito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-kliinisesti avustettu nesteytysvarsi

Tässä tutkimuksessa käytetyt interventiot edustavat tavallista kliinistä käytäntöä

  • Suun kautta tapahtuvan käytön jatkaminen (jos tarpeen)
  • Säännöllinen (4 tunnin) suun hoito
  • Tavallinen kivun ja muiden oireiden hoito terminaalivaiheessa.
Muut: Ei-kliinisesti avustettu nesteytysvarsi
Paras tukihoito. Suun kautta tapahtuvan käytön jatkaminen (tarvittaessa) ja säännöllinen suun hoito
Active Comparator: Kliinisesti avustettu nesteytysvarsi

Tässä tutkimuksessa käytetyt interventiot edustavat tavallista kliinistä käytäntöä

  • Suun kautta tapahtuvan käytön jatkaminen (jos tarpeen)
  • Säännöllinen (4 tunnin) suun hoito
  • Kliinisesti avustettu nesteytys
  • Tavallinen kivun ja muiden oireiden hoito terminaalivaiheessa
Muut: Kliinisesti avustettu nesteytysvarsi
Paras tukihoito. Suun kautta tapahtuvan käytön jatkaminen (tarvittaessa) ja säännöllinen suun hoito sekä kliinisesti avustettu nesteytys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Näytteen koko on 200
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys (% osallistujista suorittaa tutkimuksen yhden vuoden aikana)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
> 67 % osallistujista suorittaa tutkimuksen yhden vuoden aikana
Jopa 12 kuukautta
Sitoutuminen (% hoitotyön havainnointi suoritettu yhden vuoden aikana)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
>67 % hoitotyön havainnointi suoritettu yhden vuoden aikana
Jopa 12 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Alle 50 % osallistujista on keskeyttänyt kliinisesti avustetun nesteytyksen hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi vuoden sisällä
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Surrey

Yhteistyökumppanit

The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Leckhampton Hall Hospice (Cheltenham)
Pilgrims Hospices (Kent)
St Clare Hospice (Hastingwood)
New Cross Hospital, Wolverhampton
St Giles Hospice, Lichfield
St Mary;s Hospice, Birmingham
St Richards Hospice, Worcester
St Catherines Hospice, Crawley
St Margaret Hospice,Somerset

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Davies, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC 340

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa