CRT Hidratação nos Últimos Dias de Vida (Estudo de Viabilidade)
Um estudo randomizado em cluster de formas alternativas de hidratação em pacientes com câncer nos últimos dias de vida (estudo de viabilidade)
Não está claro se o uso de fluidos administrados por "gotejamento" é benéfico para pacientes com câncer nos últimos dias de vida e, como resultado, muitos indivíduos não recebem esse tratamento (embora recebam fluidos por via oral e cuidados bucais regulares ). Os pesquisadores querem realizar um grande estudo ("estudo principal") para determinar os benefícios dos fluidos administrados por gotejamento, mas primeiro precisam realizar um pequeno estudo ("estudo de viabilidade") para garantir que o estudo principal possa ser feito.
O estudo de viabilidade será feito em doze unidades (hospitais, hospícios) na Inglaterra e País de Gales; cada unidade receberá um tratamento aleatório e todos os pacientes da unidade receberão esse tratamento (se apropriado). O tratamento padrão A consiste em beber líquidos (se possível), cuidados bucais regulares e tratamento de quaisquer sintomas; o tratamento padrão B consiste em beber líquidos (se possível), cuidados bucais regulares, líquidos por gotejamento e tratamento de quaisquer sintomas.
Os pacientes serão avaliados a cada quatro horas e quaisquer sintomas não controlados serão registrados. O principal sintoma de interesse é a agitação ("delirium"), que tem múltiplas causas, incluindo desidratação e insuficiência renal. Os sintomas descontrolados serão tratados adequadamente, por ex. pacientes com dor receberão analgésicos. Da mesma forma, também serão registrados problemas relacionados aos fluidos fornecidos por um gotejamento. O envolvimento no estudo não interferirá nos cuidados gerais do paciente e não haverá sangue adicional ou outros exames.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O fornecimento de hidratação clinicamente assistida (CAH) no final da vida é uma das questões mais controversas na medicina e, de fato, na população em geral. As razões para a contenção incluem:
- a falta de evidência a favor/contra HAC;
- as opiniões díspares dos profissionais de saúde sobre HAC;
- as opiniões geralmente positivas dos pacientes e seus cuidadores sobre o HAC (e as opiniões geralmente negativas sobre a retenção/retirada do HAC).
Não é, portanto, surpreendente que a prestação de HAC em fim de vida seja extremamente variável na prática clínica (i.e. 12-88% pacientes com câncer na última semana de vida).
Hipótese:
A HAC durante os últimos dias de vida reduz a frequência de delirium hiperativo ("agitação terminal") em pacientes com câncer como resultado da manutenção da perfusão renal e da prevenção do acúmulo de toxinas e drogas (i.e. prevenção da desidratação).
Metas/objetivos:
O objetivo do estudo definitivo é avaliar a utilidade/papel do HAC em pacientes oncológicos nos últimos dias de vida.
O objetivo do estudo de viabilidade é responder à pergunta "este estudo (o estudo definitivo) pode ser feito".
Os objetivos do estudo de viabilidade são:
- avaliar a taxa de recrutamento, ou seja, número de pacientes elegíveis, número de pacientes recrutados, barreiras ao recrutamento;
- avaliar a taxa de retenção;
- avaliar o impacto dos procedimentos do estudo na carga de trabalho clínica, ou seja, conclusão da documentação da avaliação clínica, realização de cuidados bucais / CAH;
- avaliar a adequação dos recursos para a realização do estudo nos centros de pesquisa;
- avaliar a adequação dos recursos para apoiar o estudo no Surrey Clinical Research Centre;
- determinar outros desafios para investigadores/centros de investigação;
- determinar outros desafios para Surrey Clinical Research Centre;
- avaliar a segurança da HAC
- determinar a variabilidade total / coeficiente de correlação intra-cluster
Metodologia:
O estudo é um estudo randomizado de cluster com um método misto de consentimento. Consentimento solicitado dos pacientes (sempre que possível), ou conselho de um "consultante pessoal" (quando um paciente é incapaz de fornecer consentimento) ou de um "consultante nomeado" (quando um paciente é incapaz de fornecer consentimento e não há consultado).
Os locais serão randomizados para "braço de intervenção padrão A" ou "braço de intervenção padrão B". Os pacientes no braço de intervenção padrão A serão tratados com a continuação da ingestão oral (se apropriado) e "cuidados bucais" regulares. Os cuidados bucais serão realizados no mínimo a cada quatro horas, e corresponderão à política/procedimentos do centro de investigação para cuidados bucais na fase terminal. Os pacientes no braço de intervenção padrão B serão tratados com a continuação da ingestão oral (se apropriado), "cuidados bucais" regulares e CAH, ou seja, fluidos parenterais. Novamente, os cuidados bucais serão realizados no mínimo a cada quatro horas, e corresponderão à política/procedimentos do centro de investigação para cuidados bucais na fase terminal. Os fluidos parenterais podem ser administrados por via intravenosa ou subcutânea, a critério da equipe médica e de enfermagem. O tipo de fluido a ser administrado será soro fisiológico dextrose (i.e. 4% de dextrose, 0,18% de cloreto de sódio), e o volume a ser administrado dependerá do peso do paciente.
O endpoint primário do estudo definitivo é a frequência de delirium hiperativo ("agitação terminal"), e isso será avaliado usando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond Modificada (administrada a cada quatro horas). Outros dados a serem coletados incluem a frequência de dor, secreções respiratórias / "chocalho da morte", dispneia, náuseas e vômitos, efeitos adversos do HAC e sobrevida global. Além disso, serão coletados dados sobre o uso de medicamentos antipsicóticos, sedativos, analgésicos, medicamentos anti-secretores e outros medicamentos para o fim da vida.
Um "mecanismo de representação de cluster" (CRM) será utilizado, incluindo a nomeação de "guardiões de estudo" específicos do local e "porteiros de estudo", que protegerão e respeitarão os direitos do cluster e os participantes individuais dentro do cluster.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Essex
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Harlow, Essex, Reino Unido, CM179JX
- St Clare Hospice
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 0QJ
- Leckampton Hall Hospice
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT2 8JA
- Pilgrims Hospice
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Midlands
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Wolverhampton, Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5HA
- St Margaret's Hospice
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Staffordshire
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Lichfield, Staffordshire, Reino Unido, WS14 9LH
- St Giles Hospice
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Sussex
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Crawley, Sussex, Reino Unido, RH10 6BH
- St Catherine's Hospice
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B29 7DA
- St Mary Hospice
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Worcestershire
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Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 2QT
- St Richards Hospice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer
- Idade ≥ 18 anos
- Prognóstico estimado de ≤ 1 semana
- Paciente incapaz de manter ingestão oral suficiente (1L/dia)
Critério de exclusão:
- Paciente clinicamente desidratado
- O paciente tem delirium hiperativo ("agitação terminal") no momento
- O paciente teve delirium hiperativo ("agitação terminal") nas últimas 24 horas
- Indicação clínica para hidratação clinicamente assistida (ex. hipercalcemia)
- Contra-indicação clínica para hidratação clinicamente assistida (ex. insuficiência cardíaca)
- Contra-indicação clínica para canulação periférica
- Fluidos intravenosos / fluidos subcutâneos / nutrição parenteral total (NPT) / alimentação enteral ou fluidos já administrados
- Paciente com probabilidade de ser transferido para outro ambiente para cuidados de fim de vida (por exemplo, casa, hospício)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de Hidratação Não Clinicamente Assistida
As intervenções utilizadas neste estudo são representativas da prática clínica padrão
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Melhor cuidado de suporte.
Continuação da ingestão oral (se apropriado) e cuidados bucais regulares
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Comparador Ativo: Braço de Hidratação Clinicamente Assistida
As intervenções utilizadas neste estudo são representativas da prática clínica padrão
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Melhor cuidado de suporte.
Continuação da ingestão oral (se apropriado) e cuidados bucais regulares e hidratação clinicamente assistida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até 12 meses
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O tamanho da amostra é 200
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção (% de participantes completam o estudo em um período de um ano)
Prazo: Até 12 meses
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> 67% dos participantes completam o estudo em um período de um ano
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Até 12 meses
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Adesão (% observação de enfermagem concluída em um período de um ano)
Prazo: Até 12 meses
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>67% observação de enfermagem concluída em um período de um ano
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Até 12 meses
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 12 meses
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<50% dos participantes interromperam a hidratação assistida clinicamente devido a eventos adversos relacionados ao tratamento, no período de um ano
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Davies, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davies AN, Waghorn M, Webber K, Johnsen S, Mendis J, Boyle J. A cluster randomised feasibility trial of clinically assisted hydration in cancer patients in the last days of life. Palliat Med. 2018 Apr;32(4):733-743. doi: 10.1177/0269216317741572. Epub 2018 Jan 18.
- Davies A, Waghorn M, Boyle J, Gallagher A, Johnsen S. Alternative forms of hydration in patients with cancer in the last days of life: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Oct 14;16:464. doi: 10.1186/s13063-015-0988-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CRC 340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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