Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидратация CRT в последние дни жизни (технико-экономическое обоснование)

14 марта 2016 г. обновлено: University of Surrey

Кластерное рандомизированное исследование альтернативных форм гидратации у онкологических больных в последние дни жизни (технико-экономическое обоснование)

Неясно, полезно ли использование жидкостей, вводимых «капельницами», для больных раком в последние дни жизни, и в результате многие люди не получают такого лечения (хотя они получают жидкости через рот и регулярный уход за полостью рта). ). Исследователи хотят провести большое исследование («основное исследование»), чтобы определить преимущества жидкостей, вводимых через капельницу, но сначала необходимо провести небольшое исследование («технико-экономическое обоснование»), чтобы убедиться, что основное исследование может быть выполнено.

Технико-экономическое обоснование будет выполнено в двенадцати отделениях (больницах, хосписах) в Англии и Уэльсе; каждому отделению будет случайным образом назначено лечение, и все пациенты в отделении получат это лечение (при необходимости). Стандартное лечение А состоит из питья жидкости (если возможно), регулярного ухода за полостью рта и лечения любых симптомов; стандартное лечение B состоит из питья жидкости (если возможно), регулярного ухода за полостью рта, капельного введения жидкости и лечения любых симптомов.

Пациенты будут оцениваться каждые четыре часа, и любые неконтролируемые симптомы будут регистрироваться. Основным представляющим интерес симптомом является возбуждение («делирий»), которое имеет множество причин, включая обезвоживание и почечную недостаточность. Неконтролируемые симптомы будут лечиться соответствующим образом, т.е. пациентам с болью будут давать обезболивающие. Точно так же будут регистрироваться проблемы, связанные с жидкостями, подаваемыми через капельницу. Участие в исследовании не будет мешать общему уходу за пациентом, не будет дополнительных анализов крови или других анализов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Обеспечение клинической гидратации (CAH) в конце жизни является одним из самых спорных вопросов в медицине, да и среди населения в целом. К причинам спора относятся:

  • отсутствие доказательств за/против ХАГ;
  • разрозненные мнения медицинских работников о ХАГ;
  • в целом положительное мнение пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход, о ХАГ (и в целом отрицательное мнение о приостановке/прекращении ХАГ).

Поэтому неудивительно, что предоставление CAH в конце жизни чрезвычайно вариабельно в клинической практике (т. 12-88% больных раком в последнюю неделю жизни).

Гипотеза:

ХАГ в последние дни жизни снижает частоту гиперактивного делирия («терминального возбуждения») у онкологических больных в результате поддержания почечной перфузии и предотвращения накопления токсинов и лекарств (т. профилактика обезвоживания).

Цели/задачи:

Целью окончательного исследования является оценка полезности/роли CAH у онкологических больных в последние дни жизни.

Целью технико-экономического обоснования является ответ на вопрос «можно ли провести это исследование (окончательное исследование)».

Цели технико-экономического обоснования заключаются в следующем:

  • оценить коэффициент набора, т. е. количество подходящих пациентов, количество набранных пациентов, препятствия для набора;
  • оценить коэффициент удержания;
  • оценить влияние процедур испытаний на клиническую рабочую нагрузку, т. е. заполнение документации по клинической оценке, проведение ухода за полостью рта / CAH;
  • оценить достаточность ресурсов для проведения исследования в исследовательских центрах;
  • оценить достаточность ресурсов для поддержки исследования в Центре клинических исследований Суррея;
  • определить другие проблемы для исследователей / исследовательских центров;
  • определить другие проблемы для Центра клинических исследований Суррея;
  • оценить безопасность CAH
  • определить общую изменчивость/коэффициент внутрикластерной корреляции

Методология:

Исследование представляет собой кластерное рандомизированное исследование со смешанным методом согласия. Согласие, запрашиваемое у пациентов (по возможности), или совет от «личного консультанта» (когда пациент не может дать согласие), или от «назначенного консультанта» (когда пациент не может дать согласие и нет личного консультант).

Участки будут рандомизированы либо в «группу стандартного вмешательства A», либо в «группу стандартного вмешательства B». Пациенты в группе стандартного вмешательства А будут получать лечение с продолжением перорального приема (при необходимости) и регулярным «уходом за полостью рта». Уход за полостью рта будет проводиться не реже одного раза в четыре часа и будет соответствовать политике/процедурам исследовательского центра по уходу за полостью рта на терминальной стадии. Пациенты в группе стандартного вмешательства B будут лечиться с продолжением перорального приема (при необходимости), регулярным «уходом за полостью рта» и CAH, то есть парентеральными жидкостями. Опять же, уход за полостью рта будет проводиться не реже одного раза в четыре часа и будет соответствовать политике/процедурам исследовательского центра по уходу за полостью рта на терминальной стадии. Парентеральные растворы можно вводить внутривенно или подкожно по усмотрению лечащего врача и медсестры. Вводимой жидкостью будет физиологический раствор декстрозы (т. 4% декстроза, 0,18% хлорид натрия), а вводимый объем будет зависеть от веса пациента.

Первичной конечной точкой окончательного исследования является частота гиперактивного делирия («терминальное возбуждение»), и это будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы возбуждения и седации Ричмонда (вводится каждые четыре часа). Другие данные, которые необходимо собрать, включают частоту болей, респираторных выделений / «предсмертных хрипов», одышки, тошноты и рвоты, побочных эффектов CAH и общей выживаемости. Кроме того, будут собираться данные об использовании антипсихотических препаратов, седативных препаратов, анальгетиков, антисекреторных препаратов и других лекарств для ухода за больными.

Будет использоваться «механизм представления кластера» (CRM), включая назначение «опекунов исследования» и «привратников исследования» для конкретных мест, которые будут защищать и уважать права кластера и отдельных участников в кластере.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Соединенное Королевство, CM179JX
        • St Clare Hospice
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL53 0QJ
        • Leckampton Hall Hospice
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT2 8JA
        • Pilgrims Hospice
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Wolverhampton, Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5HA
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS14 9LH
        • St Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Crawley, Sussex, Соединенное Королевство, RH10 6BH
        • St Catherine's Hospice
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B29 7DA
        • St Mary Hospice
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Соединенное Королевство, WR5 2QT
        • St Richards Hospice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Расчетный прогноз ≤ 1 недели
  • Пациент не может поддерживать достаточное пероральное потребление (1 л / день)

Критерий исключения:

  • Клиническое обезвоживание пациента
  • В настоящее время у пациента гиперактивный делирий («терминальное возбуждение»).
  • У пациента был гиперактивный делирий («терминальное возбуждение») за последние 24 часа.
  • Клинические показания для гидратации с клинической поддержкой (например, гиперкальциемия)
  • Клинические противопоказания к гидратации с клинической поддержкой (например, сердечная недостаточность)
  • Клинические противопоказания к периферической канюляции
  • Внутривенные жидкости / подкожные жидкости / полное парентеральное питание (TPN) / энтеральное питание или уже введенные жидкости
  • Пациента, скорее всего, переведут в другое учреждение для оказания помощи в конце жизни (например, дом, хоспис)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука для неклинически вспомогательной гидратации

Вмешательства, использованные в этом исследовании, являются репрезентативными для стандартной клинической практики.

  • Продолжение перорального приема (при необходимости)
  • Регулярный (4 часа) уход за полостью рта
  • Стандартное лечение боли и других симптомов в терминальной фазе.
Другой: Рука для неклинически вспомогательной гидратации
Лучший поддерживающий уход. Продолжение перорального приема (при необходимости) и регулярный уход за полостью рта
Активный компаратор: Рука с клинически вспомогательной гидратацией

Вмешательства, использованные в этом исследовании, являются репрезентативными для стандартной клинической практики.

  • Продолжение перорального приема (при необходимости)
  • Регулярный (4 часа) уход за полостью рта
  • Клинически поддерживаемая гидратация
  • Стандартное лечение боли и других симптомов в терминальной фазе
Другой: Рука с клинически вспомогательной гидратацией
Лучший поддерживающий уход. Продолжение перорального приема (при необходимости) и регулярный уход за полостью рта, а также клиническая гидратация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: До 12 месяцев
Размер выборки 200
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание (% участников завершают исследование в течение одного года)
Временное ограничение: До 12 месяцев
> 67% участников завершают исследование в течение одного года
До 12 месяцев
Приверженность (% сестринского наблюдения, завершенного в течение одного года)
Временное ограничение: До 12 месяцев
>67% сестринского наблюдения завершено в течение одного года
До 12 месяцев
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: До 12 месяцев
<50% участников прекратили гидратацию с клинической помощью из-за побочных эффектов, связанных с лечением, в течение одного года.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Surrey

Соавторы

The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Leckhampton Hall Hospice (Cheltenham)
Pilgrims Hospices (Kent)
St Clare Hospice (Hastingwood)
New Cross Hospital, Wolverhampton
St Giles Hospice, Lichfield
St Mary;s Hospice, Birmingham
St Richards Hospice, Worcester
St Catherines Hospice, Crawley
St Margaret Hospice,Somerset

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Davies, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC 340

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться