Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRT-hydratatie in de laatste dagen van het leven (haalbaarheidsstudie)

14 maart 2016 bijgewerkt door: University of Surrey

Een gerandomiseerde clusterstudie van alternatieve vormen van hydratatie bij kankerpatiënten in de laatste dagen van het leven (haalbaarheidsstudie)

Het is onduidelijk of het gebruik van vloeistoffen die via een "infuus" worden toegediend, gunstig is voor kankerpatiënten in de laatste dagen van hun leven, en als gevolg daarvan krijgen veel mensen een dergelijke behandeling niet (hoewel ze wel vloeistoffen via de mond krijgen en regelmatige mondverzorging). ). De onderzoekers willen een groot onderzoek ("hoofdonderzoek") doen om de voordelen van infuusvocht te bepalen, maar moeten eerst een klein onderzoek doen ("haalbaarheidsonderzoek") om ervoor te zorgen dat het hoofdonderzoek kan worden uitgevoerd.

De haalbaarheidsstudie zal worden uitgevoerd in twaalf eenheden (ziekenhuizen, hospices) in Engeland & Wales; elke afdeling krijgt willekeurig een behandeling toegewezen en alle patiënten in de afdeling krijgen die behandeling (indien van toepassing). Standaardbehandeling A bestaat uit drinken (indien mogelijk), reguliere mondzorg en behandeling van eventuele klachten; standaardbehandeling B bestaat uit drinken (indien mogelijk), reguliere mondverzorging, infuusvocht en behandeling van eventuele klachten.

Patiënten worden om de vier uur beoordeeld en eventuele ongecontroleerde symptomen worden geregistreerd. Het belangrijkste symptoom van interesse is agitatie ("delirium"), dat meerdere oorzaken heeft, waaronder uitdroging en nierfalen. Ongecontroleerde symptomen zullen op passende wijze worden behandeld, b.v. patiënten met pijn krijgen pijnstillers. Ook problemen met de infuusvloeistoffen worden geregistreerd. Betrokkenheid bij het onderzoek zal de algemene zorg van de patiënt niet verstoren en er zullen geen aanvullende bloed- of andere onderzoeken plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De levering van klinisch ondersteunde hydratatie (CAH) aan het levenseinde is een van de meest omstreden kwesties in de geneeskunde, en zelfs binnen de algemene bevolking. De redenen voor betwisting zijn onder meer:

  • het ontbreken van bewijs voor/tegen CAH;
  • de uiteenlopende meningen van zorgprofessionals over CAH;
  • de over het algemeen positieve meningen van patiënten en hun verzorgers over CAH (en de over het algemeen negatieve meningen over het inhouden/intrekken van CAH).

Het is daarom niet verwonderlijk dat de verstrekking van CAH aan het levenseinde binnen de klinische praktijk extreem variabel is (d.w.z. 12-88% kankerpatiënten in de laatste levensweek).

Hypothese:

CAH vermindert tijdens de laatste levensdagen de frequentie van hyperactief delirium ("terminale agitatie") bij kankerpatiënten als gevolg van handhaving van de nierdoorbloeding en het voorkomen van accumulatie van toxines en geneesmiddelen (d.w.z. voorkomen van uitdroging).

Doelstellingen / doelstellingen:

Het doel van de definitieve studie is om het nut / de rol van CAH bij kankerpatiënten in de laatste dagen van hun leven te evalueren.

Het doel van de haalbaarheidsstudie is het beantwoorden van de vraag "kan deze studie (de definitieve studie) worden uitgevoerd".

De doelstellingen van de haalbaarheidsstudie zijn:

  • het rekruteringspercentage beoordelen, d.w.z. aantal in aanmerking komende patiënten, aantal gerekruteerde patiënten, belemmeringen voor rekrutering;
  • het retentiepercentage beoordelen;
  • de impact van proefprocedures op de klinische werklast beoordelen, d.w.z. voltooiing van klinische beoordelingsdocumentatie, uitvoeren van mondzorg / CAH;
  • beoordelen of de middelen toereikend zijn om het onderzoek in onderzoekscentra uit te voeren;
  • beoordelen of de middelen toereikend zijn om de studie in het Surrey Clinical Research Centre te ondersteunen;
  • andere uitdagingen voor onderzoekers / onderzoekscentra bepalen;
  • andere uitdagingen bepalen voor het Surrey Clinical Research Centre;
  • de veiligheid van CAH beoordelen
  • bepaal de totale variabiliteit / intra-cluster correlatiecoëfficiënt

Methodologie:

De studie is een clustergerandomiseerde studie met een gemengde methode van toestemming. Toestemming gevraagd aan patiënten (indien mogelijk), of advies van een "persoonlijke geraadpleegde" (wanneer een patiënt geen toestemming kan geven), of van een "aangewezen geraadpleegde" (wanneer een patiënt geen toestemming kan geven en er geen persoonlijke geconsulteerde).

Locaties worden gerandomiseerd naar "standaard interventiearm A" of "standaard interventiearm B". Patiënten in standaard interventiearm A zullen worden behandeld met voortzetting van orale inname (indien van toepassing) en regelmatige "mondzorg". Mondzorg wordt minimaal om de vier uur uitgevoerd en sluit aan bij het beleid/de procedures van de onderzoekslocatie voor mondzorg in de terminale fase. Patiënten in standaardinterventiearm B zullen worden behandeld met voortzetting van orale inname (indien van toepassing), regelmatige "mondverzorging" en CAH, d.w.z. parenterale vloeistoffen. Ook hier geldt dat de mondzorg minimaal om de vier uur wordt uitgevoerd en in overeenstemming is met het beleid/procedures van de onderzoekslocatie voor mondzorg in de terminale fase. De parenterale vloeistoffen kunnen intraveneus of subcutaan worden toegediend naar goeddunken van het medische en verpleegkundige team. Het type vloeistof dat moet worden toegediend, is dextrose-zoutoplossing (d.w.z. 4% dextrose, 0,18% natriumchloride) en het toe te dienen volume is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.

Het primaire eindpunt van de definitieve studie is de frequentie van hyperactief delirium ("terminale agitatie"), en dit zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Richmond Agitation and Sedation Scale (elke vier uur toegediend). Andere gegevens die moeten worden verzameld, zijn onder meer de frequentie van pijn, respiratoire secreties / "doodsreutel", dyspnoe, misselijkheid en braken, bijwerkingen van de CAH en algehele overleving. Daarnaast zullen gegevens worden verzameld over het gebruik van antipsychotica, sedativa, analgetica, antisecretoire middelen en andere geneesmiddelen rond het levenseinde.

Er zal gebruik worden gemaakt van een "cluster representatie mechanisme" (CRM), inclusief de aanstelling van locatiespecifieke "studiebewakers" en "studiepoortwachters", die de rechten van het cluster en de individuele deelnemers binnen het cluster zullen beschermen en respecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM179JX
        • St Clare Hospice
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL53 0QJ
        • Leckampton Hall Hospice
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT2 8JA
        • Pilgrims Hospice
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Wolverhampton, Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5HA
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS14 9LH
        • St Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Crawley, Sussex, Verenigd Koninkrijk, RH10 6BH
        • St Catherine's Hospice
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B29 7DA
        • St Mary Hospice
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Verenigd Koninkrijk, WR5 2QT
        • St Richards Hospice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van kanker
  • Leeftijd ≥ 18 jr
  • Geschatte prognose van ≤ 1 week
  • Patiënt niet in staat om voldoende orale inname te behouden (1L / dag)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt klinisch uitgedroogd
  • Patiënt heeft momenteel een hyperactief delirium ("terminale agitatie")
  • Patiënt heeft in de afgelopen 24 uur hyperactief delirium ("terminale agitatie") gehad
  • Klinische indicatie voor klinisch ondersteunde hydratatie (bijv. hypercalciëmie)
  • Klinische contra-indicatie voor klinisch ondersteunde hydratatie (bijv. hartfalen)
  • Klinische contra-indicatie voor perifere canulatie
  • Intraveneuze vloeistoffen / subcutane vloeistoffen / totale parenterale voeding (TPV) / enterale voeding of reeds toegediende vloeistoffen
  • Patiënt zal waarschijnlijk worden overgeplaatst naar een andere instelling voor zorg aan het levenseinde (bijv. thuis, hospice)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-klinisch geassisteerde hydratatie-arm

De interventies die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn representatief voor de standaard klinische praktijk

  • Voortzetting van orale inname (indien van toepassing)
  • Reguliere mondverzorging (4 uur per uur).
  • Standaardbehandeling van pijn en andere symptomen in de terminale fase.
Ander: Niet-klinisch geassisteerde hydratatie-arm
Beste ondersteunende zorg. Voortzetting van orale inname (indien van toepassing) en reguliere mondzorg
Actieve vergelijker: Klinisch ondersteunde hydratatie-arm

De interventies die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn representatief voor de standaard klinische praktijk

  • Voortzetting van orale inname (indien van toepassing)
  • Reguliere mondverzorging (4 uur per uur).
  • Klinisch ondersteunde hydratatie
  • Standaardbehandeling van pijn en andere symptomen in de terminale fase
Ander: Klinisch ondersteunde hydratatie-arm
Beste ondersteunende zorg. Voortzetting van orale inname (indien van toepassing) en regelmatige mondverzorging en klinisch ondersteunde hydratatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Steekproefgrootte is 200
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie (% deelnemers voltooit de studie in een periode van een jaar)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
> 67% van de deelnemers voltooit de studie in een periode van een jaar
Tot 12 maanden
Therapietrouw (% verpleegkundige observatie voltooid in een periode van een jaar)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
>67% verpleegkundige observatie voltooid in een periode van een jaar
Tot 12 maanden
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
<50% deelnemers hebben klinisch geassisteerde hydratatie stopgezet vanwege aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, in een periode van een jaar
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Surrey

Medewerkers

The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Leckhampton Hall Hospice (Cheltenham)
Pilgrims Hospices (Kent)
St Clare Hospice (Hastingwood)
New Cross Hospital, Wolverhampton
St Giles Hospice, Lichfield
St Mary;s Hospice, Birmingham
St Richards Hospice, Worcester
St Catherines Hospice, Crawley
St Margaret Hospice,Somerset

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Davies, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC 340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren