再発卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者の治療におけるオラパリブおよびセジラニブマレイン酸塩
2026年7月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発卵巣がんの治療のためのオラパリブとセジラニブの第 2 相試験
この第 II 相試験では、再発した（再発した）卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者の治療において、オラパリブとマレイン酸セジラニブがどの程度有効かを研究しています。
オラパリブとマレイン酸セジラニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I.再発性プラチナ感受性卵巣がんの女性における無増悪生存期間（PFS）によって測定される、BROCA相同組換え（HR）とマレイン酸セジラニブ（セジラニブ）/オラパリブの臨床活性との関連を評価すること。
Ⅱ． 再発プラチナ抵抗性卵巣がんの女性を対象に、セジラニブ/オラパリブの臨床効果を客観的反応によって評価すること。
副次的な目的:
I. プラチナ感受性卵巣がんの女性における全生存期間 (OS)、客観的奏効、および臨床的利益 (病勢安定 [SD] または >= 16 週間の奏功) と、プラチナ感受性卵巣がんの女性における PFS、OS、および臨床的利益を評価すること耐性卵巣がん。
Ⅱ． 再発プラチナ感受性およびプラチナ耐性卵巣がんの女性におけるセジラニブ/オラパリブの安全性を評価すること。 検索戦略:
III. プラチナ感受性および抵抗性の卵巣がんの女性を対象に、ベースライン時および 3 日目の循環内皮細胞とセジラニブ/オラパリブの臨床活性との関連を PFS で測定して評価すること。
IV. 保存生検サンプルと治療前生検サンプルの間の BROCA-HR ステータスの変化を評価する。
V. 白金抵抗性卵巣がんの女性を対象に、PFS で測定したセジラニブ/オラパリブの臨床活性と BROCA-HR の関連性を評価すること。
Ⅵ． プラチナ感受性およびプラチナ耐性卵巣がんの女性における全エクソーム配列決定によるゲノム変化の特徴を明らかにすること。
VII. 臨床活動に関連する遺伝子発現の変化または治療中の腫瘍生検における後天的変異を含む、再発プラチナ感受性およびプラチナ耐性卵巣癌の女性におけるセジラニブ/オラパリブの臨床活動と相関するバイオマーカーシグネチャーを特定すること、および変化臨床的耐性に関連する進行後の生検における遺伝子発現または後天的変異。
VIII. プラチナ感受性および抵抗性の卵巣がんの女性における治療前から進行後までのバイオマーカーシグネチャーおよび候補血管新生マーカーの変化を調査すること。
IX. プラチナ感受性およびプラチナ耐性の卵巣がんにおけるセジラニブとオラパリブ（錠剤）の組み合わせの集団薬物動態（PK）を評価すること。
探索的目的:
I. 携帯電話アプリケーション (アプリ) ecediranib-olaparib (eCO) の実行可能性を判断して、研究プロトコルの推奨事項に基づいて、患者が生成した血圧と症状のデータを収集します。
Ⅱ． eCO アプリ (患者向け) および接続された Web ポータル (医療提供者向け) の、患者と医療専門家が認識する使いやすさと満足度を評価します。
III.事前に決定された重大度レベルに基づいて、生成されたアラートの数を調査チームに評価します (Web ポータルおよび電子メールの「高」アラートを介して)。
概要：
患者は、１～２８日目に１日２回（ＢＩＤ）経口でオラパリブ（ＰＯ）を受け取り、１日１回（ＱＤ）マレイン酸セジラニブをＰＯで受け取る。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-参加者は、組織学的または細胞学的に確認された卵巣がん、腹膜がん、または卵管がんを持っている必要があり、局所の組織病理学的所見に基づいて、高悪性度の漿液性または高悪性度の子宮内膜がんのいずれかの組織学的診断を受けている必要があります。他の高度な組織学を伴う商業臨床検査改善修正（CLIA）アッセイで有害なBRCA変異を持つ参加者も適格です
- Myriad による BRCA 検査は長い間受け入れられてきたため、Myriad 検査は有害な突然変異の記録として受け入れられます。 BRCA の検査が他の組織によって行われる場合、有資格の医療専門家 (例えば、その分野に関与する卵巣がんの専門医、高リスク遺伝学専門医、遺伝学カウンセラー) からの文書で、突然変異をリストし、検査結果が認識された生殖細胞系列の有害性を示していることを確認します。 BRCA1 または BRCA2 突然変異または BRCA 再構成は、有害な突然変異の存在を記録するために必要です
- -参加者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1を介して測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されています) 従来の手法で >= 20 mm、またはスパイラル コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、または臨床検査によるキャリパーで >= 10 mm
- 患者は以前にポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤を受けていない可能性があります
- 患者は、事前設定での以前の抗血管新生療法を受けている可能性がありますが、進行していない可能性があります
プラチナ感受性コホートの場合
- プラチナベースの化学療法を最後に受けてから6か月以内に進行していないがん
- プラチナ系回線数無制限
- -再発設定での以前の非プラチナベースの治療ラインは1つだけです
プラチナ耐性または難治性コホートの場合
- -プラチナベースの化学療法の最後の受領から6か月以内に進行した疾患
- -プラチナ耐性/難治性の設定での以前の治療ラインは1つだけです
- プラチナ耐性の開発前にプラチナに敏感な設定で受けた以前のラインの数に制限はありません（プラチナベースの化学療法の6か月以内の疾患進行として定義されます）
- 単剤として使用されるホルモン療法（すなわち、 タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤) は、ライン制限の考慮事項にはカウントされません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
- 白血球 >= 3,000/mcL
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- ヘモグロビン >= 10 g/dL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3 x 施設の正常上限
- -クレアチニンが正常またはクレアチニンクリアランスの制度上の上限以下 >= 60 mL/分/1.73 m^2 クレアチニンレベルが施設の正常値を上回っている参加者の場合
- 1週間以上間隔をあけて採取された2つの連続したディップスティックでのタンパク尿が1以下、または尿タンパク：クレアチニン（UPC）比が1以下
- -凝固パラメーター（国際正規化比[INR]、活性化部分トロンボプラスチン時間[aPTT]）= <1.25 x ULN機関制限、ループス抗凝固剤が確認されている場合を除く
- -生検可能な疾患の存在と治療前の生検を受ける意欲
- 発育中のヒト胎児に対するオラパリブとセジラニブの影響は不明です。このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後最大3か月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 ;女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -甲状腺機能が適切に制御され、甲状腺機能障害の症状がなく、甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常の上限以下
- -患者は経口薬に耐えられなければならず、セジラニブまたはオラパリブの吸収を妨げる胃腸疾患を患っていない必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 研究目的でのアーカイブ組織サンプルのリリースの意思と確認された入手可能性
- 毎日の血圧測定値をチェックして記録する意欲と能力;血圧カフは患者に提供されます
除外基準:
- -参加者は、研究に入る前の3週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法（RT）を受けていない可能性があり、3週間以上前に投与された薬剤による有害事象から=<グレード1に回復している必要があります; -患者は、研究への参加から2週間以内に癌の治療のためにホルモン療法を受けるべきではありませんでした
- -参加者は、他の治験薬を受け取ってはならず、過去4週間以内に治験に参加してはなりません
- 参加者は、PARP阻害剤を以前に使用したことがない場合があります。 -患者は、サリドマイド、ベバシズマブ、スニチニブ、またはソラフェニブを含むがこれらに限定されない再発環境でVEGF経路に影響を与える以前の治療を受けていない可能性があります
- 参加者は、進行中の不適切に管理された高血圧の証拠を持っていない可能性があります (収縮期血圧 [BP] > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義されます)。高血圧患者は、血圧管理のために 3 つ以上の降圧薬を服用してはなりません (2 つの降圧薬を 1 つに組み合わせた薬は 2 つの薬と見なされます)。既存の高血圧のベースライン管理のために 3 つの降圧薬を必要とする患者は、プロトコール中に血圧の管理のために心臓専門医または血圧専門医が積極的にフォローすることを強くお勧めします。
- 参加者は、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往がない可能性があります
- 参加者は、腹部瘻または消化管穿孔の病歴がない可能性があります。腹部瘻の既往歴のある患者は、瘻が治癒または外科的に修復された場合に適格と見なされ、少なくとも6か月間瘻の証拠がなく、患者は再発瘻のリスクが低いと見なされます
- -参加者は、過去3か月以内に腹腔内膿瘍の病歴がない可能性があります
- -参加者は、腸閉塞の現在の徴候および/または症状、または腸閉塞の徴候および/または症状を3か月以内に持っていない可能性があります 治験薬を開始する前
- 参加者は、静脈内（IV）水分補給または完全静脈栄養（TPN）に依存していない場合があります
付随するまたは以前の侵襲性悪性腫瘍のある参加者は、次の例外を除いて資格がありません。
- -皮膚の限局性基底細胞がんまたは扁平上皮がんの治療
- 乳房または子宮頸部の上皮内がん
- -次の条件を満たす原発性子宮内膜がん：ステージIA以下、グレード1または2、表在性子宮筋層浸潤以下、血管またはリンパ管浸潤なし;乳頭漿液性、明細胞、またはその他の国際婦人科産科連合（FIGO）のグレード3の病変を含む、低分化サブタイプはありません
- -治癒目的で治療され、再発の証拠がない以前のがん 診断から3年後、治験責任医師によって再発のリスクが低いと判断された
以下のいずれかの参加者：
- -6か月以内の心筋梗塞の病歴
- 不安定狭心症
- III または IV のニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類
- 心機能評価が臨床的に示されている、または実施されている場合: 左心室駆出率 (LVEF) が施設のガイドラインに従って正常値を下回っている場合、または正常のしきい値が施設のガイドラインで特に指定されていない場合は < 55% の場合、参加者は不適格となります。
以下の危険因子のいずれかを持つ患者は、ベースラインの心機能評価を受ける必要があります。
- アントラサイクリンによる前治療
- トラスツズマブによる前治療
- -心臓へのRTを含む、以前の中央胸部放射線療法（RT）
- -6〜12か月以内の心筋梗塞の病歴（6か月以内の心筋梗塞の病歴のある患者は研究から除外されます
- NYHA分類IIの治療でコントロール
- 心機能障害の既往歴
- 参加者は、6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がない可能性があります
- -参加者は、臨床的に重大な末梢血管疾患または血管疾患（大動脈瘤または大動脈解離を含む）を持ってはなりません
- 参加者は、セジラニブを開始する前の28日以内に、主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を受けていない場合があります
- -参加者は、進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持ってはなりません
- 未治療の脳転移、脊髄圧迫、またはコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）スキャンで指摘された症候性脳転移または軟髄膜疾患の証拠がある患者は不適格です。脳転移を除外するためのスクリーニング画像はスクリーニングには必要ありませんが、臨床的に必要な場合は研究登録前に実施する必要があります。 -治療後の脳転移を有する患者は、安定した治療後の画像と関連する症状の解決を示さなければならず、治験薬を開始する前の治療後少なくとも6か月間、症状がなく安定してステロイドを使用していない必要があります
- -参加者は、セジラニブまたはオラパリブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がない場合があります
- -シトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）の強力な阻害剤または誘導剤、またはCYP3A4の中程度の阻害剤である薬物または物質を受け取っている参加者は不適格です。研究チームは、頻繁に更新される医学的参考文献をチェックして、使用を避けるか最小限に抑えるべき薬物のリストを確認する必要があります。登録/インフォームドコンセント手順の一環として、患者は他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品;ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬は、高血圧の管理に許可されています
- オラパリブとセジラニブには催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。オラパリブとセジラニブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がセジラニブとオラパリブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、セジラニブまたはオラパリブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます
- 参加者は、凝固障害または出血素因の証拠を持ってはなりません。 -以前の血栓塞栓イベントに対する治療的抗凝固療法が許可されています
禁止薬物の現在の使用;以下の薬物療法または非薬物療法は禁止されています。
- -研究治療中の他の抗がん療法
- 骨粗鬆症の治療を除き、骨疾患のない患者におけるビスフォスフォネートの予防的使用
- 多くのハーブサプリメントの組成、PK、および代謝が不明であるため、研究中はすべてのハーブサプリメントの同時使用が禁止されています (大麻、セントジョンズワート、カバ、エフェドラ [ma huang]、イチョウ、デヒドロエピアンドロステロン [DHEA]、ヨヒンベ、ノコギリパルメット、高麗人参)
- ラロキシフェンは、骨の健康のために服用している患者に許可されています
- -参加者は、臨床的に示されている場合、末梢血塗抹標本または骨髄生検で骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）を示唆する特徴を持たない場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（オラパリブおよびマレイン酸セジラニブ）
患者は、1～28日目にオラパリブのPO BIDおよびセジラニブマレイン酸塩のPO QDを受ける。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
さらに、患者は研究全体を通じて腫瘍の生検、血液サンプルの採取、MUGA または心エコー図、および CT スキャンまたは MRI スキャンを受けます。
|
補助研究
採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
MUGAを受ける
他の名前：
MRIスキャンを受ける
他の名前：
腫瘍の生検を受けます
他の名前：
心エコー図を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラチナ感受性卵巣がんにおけるHRRステータス別の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療の開始から、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って疾患の進行が記録されるまでの期間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で、最大 32 か月まで評価されます。
|
固形腫瘍基準の応答評価基準（RECIST v1.1）に従って決定されたPFS、 ここで、疾患の進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加、1 つまたは複数の新しい病変の出現、または既存の非標的病変の明確な進行を表します。 相同組換え修復 (HRR) の状態は、BROCA-HR アッセイによって測定されました。 BROCA-HR は、すべての既知の婦人科がん感受性遺伝子およびその他の DNA 修復または関連遺伝子を含むターゲット NGS プラットフォームであり、ヘテロ接合性喪失 (LOH) 解析の対象範囲を拡大する 3100 の一塩基多型パネルも含まれています。 HRR ステータスは、Greenwood の式を使用して導出された 95% の信頼帯を持つ Kaplan-Meier 製品制限推定量を使用して、PFS に対するプールされたグループとして関連付けられました。 |
治療の開始から、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って疾患の進行が記録されるまでの期間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で、最大 32 か月まで評価されます。
|
|
プラチナ耐性卵巣がんにおける客観的奏効率（ORR）
時間枠：32ヶ月まで
|
反応は、標的病変に対する固形腫瘍基準の反応評価基準 (RECIST v1.1) に従って決定され、CT または MRI によって評価されます。ここで、客観的反応 (OR) は、完全反応 (CR; すべての標的病変の消失) または部分反応のいずれかを表します。 (PR; ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少);客観的反応 (OR) = CR + PR。
|
32ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオマーカー シグネチャの開発
時間枠：治療後30日まで
|
患者および疾患の特徴との関連性の記述統計およびノンパラメトリック検定を使用して、すべての候補マーカーの分布を要約します。
バイオマーカーのプロファイルは、すべての検体と患者の教師なし階層クラスタリングを使用して調査されます。
各候補マーカーと無増悪生存期間との関連性は、両側アルファ = 0.05 を使用して Cox 比例ハザード モデルによって評価され、Benjamini-Hochberg ステップアップ手順によって識別されたマーカーの任意のセットの誤検出率が推定されます。
|
治療後30日まで
|
|
全生存
時間枠：最長1年
|
Greenwood の式を使用して導出された 95% の信頼帯を使用して、Kaplan-Meier 積限界推定量を使用して要約されます。
|
最長1年
|
|
遺伝子変異
時間枠：ベースライン
|
BROCA-相同組換えアッセイにより検出されます。
記述統計は、BROCA相同組換えアッセイおよびバイオインフォマティクスパイプラインによって検出された遺伝子変化を要約するために使用されます。
各遺伝子変化の有病率は、全体的に報告され、二項の正確な 95% 信頼区間を使用して、プラチナ感受性疾患およびプラチナ耐性疾患によって定義された階層内で報告されます。
一次解析では、Kaplan-Meier の製品限界推定値と層別化を使用して、BRCA 変異 (生殖細胞系または体細胞系) およびその他の相同組換え遺伝子変異 (プールされたグループとして) を、イベント発生までの時間のエンドポイントとして無増悪生存期間と関連付けます。 0.05 の両側アルファを使用したログランク検定。
|
ベースライン
|
|
循環内皮細胞/循環内皮前駆細胞の変化
時間枠：3日目までのベースライン
|
ベースラインでの循環内皮細胞のレベル、またはベースラインから 3 日目までの循環内皮細胞の変化と、マレイン酸セジラニブ/オラパリブ試験を受けている患者の無増悪生存期間との間に関連があるかどうかを判断し、循環内皮細胞のレベルのベースラインから 3 日目までの変化。
対応のある t 検定を使用します。
さらに、値の対応のある差が正規分布していない場合 (Shapiro-Wilk 検定で p < 0.05)、対応のある t 検定の代わりに Wilcoxon の符号付き順位検定が使用されます。
|
3日目までのベースライン
|
|
全エクソームシーケンシングを使用した遺伝子変異の有病率
時間枠：ベースライン
|
各遺伝子変異の有病率は、全体的に報告され、プラチナ感受性およびプラチナ耐性コホート内で、二項の正確な 95% 信頼区間を使用して報告されます。
探索的分析では、Kaplan-Meier の製品限界推定値と 0.05 の公称両側アルファを使用したログランク検定を使用して、単一遺伝子の変化を無増悪生存期間のエンドポイントとして関連付けます。
|
ベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者からの ecediranib-olaparib 適用の使いやすさと満足度の認識
時間枠：最長1年
|
患者および医療専門家からのデータの有意性検定は、片側ウィルコクソン符号順位検定 (アルファ = 0.05) を使用して行われます。
|
最長1年
|
|
ヘルスケア専門家からの ecediranib-olaparib アプリケーションの使用感と満足度の認識
時間枠：最長1年
|
患者および医療専門家からのデータの有意性検定は、片側ウィルコクソン符号順位検定 (アルファ = 0.05) を使用して行われます。
|
最長1年
|
|
エセジラニブ オラパリブ アプリケーションの Web ポータル メトリック
時間枠：最長1年
|
Web ポータルの指標は、記述統計を使用して要約されます。
メトリクスには、アプリにアクセスした患者数、報告された下痢イベントの数、予測された%と比較した入力された血圧値の%、推奨された数と比較した入力されたフォローアップ血圧測定の数、血液の数と種類が含まれます。報告された圧力イベント、血圧イベントと下痢イベントの平均期間 (日)、報告されたその他の症状の数 (頭痛、視力の変化、息切れ、胸痛、制御不能な下痢、けいれん、血便)、電子メールの数と種類研究チームに生成されたアラート。
|
最長1年
|
|
Ecediranib-olaparib 申請ユーザーサポートコールの発生率
時間枠：最長1年
|
ユーザー サポートの電話は次のように要約されます: 電話の数と、ecediranib-olaparib アプリケーションのユーザー サポート (患者と研究チーム) に連絡する理由。
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joyce F Liu、Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月23日
一次修了 (実際)
2022年7月7日
研究の完了 (推定)
2027年3月4日
試験登録日
最初に提出
2015年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月23日
最初の投稿 (推定)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2015-00051 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186644 (米国 NIH グラント/契約)
- UM1CA186691 (米国 NIH グラント/契約)
- UM1CA186716 (米国 NIH グラント/契約)
- UM1CA186704 (米国 NIH グラント/契約)
- UM1CA186690 (米国 NIH グラント/契約)
- ZIABC011078 (米国 NIH グラント/契約)
- UM1CA186712 (米国 NIH グラント/契約)
- UM1CA186717 (米国 NIH グラント/契約)
- UM1CA186709 (米国 NIH グラント/契約)
- UM1CA186686 (米国 NIH グラント/契約)
- 16-700
- 9825 (その他の識別子：CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。