재발성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자 치료에서 올라파립 및 세디라닙 말레산염
2026년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 난소암 치료를 위한 올라파립 및 세디라닙의 2상 연구
이 2상 시험은 올라파립과 세디라닙 말레이트가 재발(재발)된 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
올라파립과 세디라닙 말레이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 백금 민감성 난소암이 있는 여성에서 무진행 생존(PFS)으로 측정한 세디라닙 말레이트(세디라닙)/올라파립의 임상 활성과 BROCA-상동 재조합(HR)의 연관성을 평가하기 위함입니다.
II. 재발성 백금 저항성 난소암이 있는 여성에서 객관적인 반응으로 측정된 세디라닙/올라파립의 임상 활성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 백금 민감성 난소암 여성의 전체 생존(OS), 객관적 반응 및 임상적 이점(안정 질환[SD] 또는 반응 >= 16주) 및 백금 여성의 PFS, OS 및 임상적 이점을 평가하기 위해 -내성 난소암.
II. 재발성 백금 민감성 및 내성 난소암이 있는 여성에서 세디라닙/올라파립의 안전성을 평가합니다.
III. 백금 민감성 및 내성 난소암이 있는 여성에서 PFS로 측정한 세디라닙/올라파립의 임상 활성과 기준선 및 3일째 순환 내피 세포의 연관성을 평가합니다.
IV. 보관 및 전처리 생검 샘플 간의 BROCA-HR 상태 변화를 평가하기 위해.
V. 백금 저항성 난소암이 있는 여성에서 PFS로 측정한 세디라닙/올라파립의 임상 활성과 BROCA-HR의 연관성을 평가합니다.
VI. 백금 민감성 및 내성 난소암이 있는 여성의 전체 엑솜 시퀀싱에 의한 게놈 변경을 특성화합니다.
VII. 재발성 백금 민감성 및 내성 난소암을 앓고 있는 여성에서 세디라닙/올라파립의 임상 활성과 관련된 바이오마커 시그니처를 식별하기 위해 임상 활성과 관련된 치료 중 종양 생검에서 유전자 발현 또는 후천적 돌연변이의 변화 및 변화를 포함합니다. 임상 내성과 관련된 진행 후 생검에서 유전자 발현 또는 후천적 돌연변이.
VIII. 백금에 민감하고 내성이 있는 난소암 여성의 치료 전에서 진행 후까지 바이오마커 서명 및 후보 혈관신생 마커의 변화를 탐색합니다.
IX. 백금 민감성 및 백금 내성 난소암에서 세디라닙과 올라파립(정제) 조합의 집단 약동학(PK)을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 연구 프로토콜 권장 사항을 기반으로 환자 생성 혈압 및 증상 데이터를 수집하기 위한 휴대 전화 애플리케이션(앱) ecediranib-olaparib(eCO)의 실행 가능성을 결정합니다.
II. eCO 앱(환자용) 및 연결된 웹 포털(의료 서비스 제공자용)에 대해 환자 및 의료 전문가가 인식하는 유용성과 만족도를 평가합니다.
III. 미리 결정된 심각도 수준에 따라 연구 팀에 생성된 경고의 수를 평가합니다(웹 포털 및 이메일 "높은" 경고를 통해).
개요:
환자는 1일 내지 28일에 올라파립을 1일 2회(BID) 경구 투여(PO)하고 세디라닙 말레에이트 PO를 1일 1회(QD) 투여받았다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난소암, 복막암 또는 나팔관암이 있어야 하며 국소 조직병리학적 소견에 따라 고급 장액성 또는 고급 자궁내막양 암의 조직학적 진단을 받아야 합니다. 다른 고급 조직학을 사용한 상업용 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 분석에서 유해한 BRCA 돌연변이가 있는 참가자도 자격이 있습니다.
- Myriad를 통한 BRCA 테스트의 오랜 수용으로 인해 Myriad 테스트는 유해한 돌연변이의 문서로 허용됩니다. BRCA에 대한 테스트를 다른 조직에서 수행하는 경우, 자격을 갖춘 의료 전문가(예: 현장에 참여하는 난소암 전문의, 고위험 유전학 의사, 유전학 상담사)의 문서로 돌연변이를 나열하고 실험실 결과에서 인정된 생식계열이 해로운 것으로 확인됨을 확인합니다. 해로운 돌연변이의 존재를 문서화하려면 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 또는 BRCA 재배열이 필요합니다.
- 참가자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1을 통해 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며, 이는 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의됩니다(비결절성 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절성 병변의 경우 짧은 축). ) 기존 기술의 경우 >= 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스의 경우 >= 10mm
- 환자는 이전에 폴리 ADP 리보스 중합효소(PARP) 억제제를 투여받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 사전 설정에서 이전 항혈관신생 요법을 받았지만 진행되지 않았을 수 있습니다.
백금 민감 코호트의 경우
- 백금 기반 화학 요법을 마지막으로 받은 후 6개월 이내에 진행되지 않은 암
- 플래티넘 기반 라인 수 제한 없음
- 재발 환경에서 이전의 비백금 기반 치료 라인이 한 개 이하
백금 내성 또는 불응성 코호트용
- 백금 기반 화학 요법을 마지막으로 받은 후 6개월 이내에 진행된 질병
- 백금 저항성/불응성 환경에서 1개 이하의 이전 요법
- 백금 내성(백금 기반 화학 요법의 6개월 이내에 질병 진행으로 정의됨)이 발생하기 전에 백금 민감 설정에서 받은 이전 라인 수에 제한 없음
- 단일 약제로 사용되는 호르몬 요법(즉, 타목시펜, 아로마타제 억제제)는 라인 제한 고려 사항에 포함되지 않습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 헤모글로빈 >= 10g/dL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3 x 기관 상한
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73의 제도적 상한 이하 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m^2
- 1주 이상 간격으로 두 개의 연속 딥스틱에서 1+ 이하의 단백뇨 또는 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 =< 1
- 응고 매개변수(국제 표준화 비율[INR], 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT]) = < 1.25 x ULN 제도적 한계, 루푸스 항응고인자가 확인된 경우 제외
- 생검 가능한 질병의 존재 및 전처리 생검을 받을 의향
- 발달 중인 인간 태아에 대한 올라파립 및 세디라닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 치료 종료 후 최대 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. ; 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 갑상선 기능 이상 증상이 없고 갑상선자극호르몬(TSH)이 정상 상한치 이하인 갑상선 기능이 적절하게 조절된 자
- 환자는 경구 약물을 견딜 수 있어야 하며 세디라닙 또는 올라파립의 흡수를 방해하는 위장 질환이 없어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 연구 목적을 위한 보관 조직 샘플의 공개 및 확인된 가용성에 대한 의지
- 일일 혈압 수치를 확인하고 기록할 의지와 능력; 혈압 수갑은 환자에게 제공됩니다
제외 기준:
- 참가자는 연구에 참여하기 전 3주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법(RT)을 받지 않았을 수 있으며 3주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 =< 등급 1로 회복되어야 합니다. ; 환자는 연구 시작 2주 이내에 암 치료를 위해 호르몬 요법을 받지 않아야 합니다.
- 참가자는 지난 4주 이내에 다른 조사 대리인을 받지 않았거나 조사 시험에 참여한 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 이전에 PARP 억제제를 사용하지 않았을 수 있습니다. 환자는 탈리도마이드, 베바시주맙, 수니티닙 또는 소라페닙을 포함하되 이에 국한되지 않는 재발 설정에서 VEGF 경로에 영향을 미치는 사전 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
- 참가자는 부적절하게 조절되는 고혈압(수축기 혈압[BP] > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg으로 정의됨)의 증거가 없을 수 있습니다. 고혈압 환자는 혈압 관리를 위해 세 가지 이상의 항고혈압제를 복용할 수 없습니다(두 가지 항고혈압제를 하나로 결합한 약물은 두 가지 약물로 간주됨). 기존 고혈압의 기본 관리를 위해 세 가지 항고혈압제가 필요한 환자는 프로토콜을 사용하는 동안 BP 관리를 위해 심장 전문의 또는 혈압 전문의가 적극적으로 추적할 것을 강력히 권장합니다.
- 참가자는 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 이전 병력이 없었을 수 있습니다.
- 참가자는 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력이 없었을 수 있습니다. 복강 누공 병력이 있는 환자는 누공이 치유되었거나 수술로 복구되었고 최소 6개월 동안 누공의 증거가 없었고 환자가 누공 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 참가자는 지난 3개월 이내에 복강 내 농양의 병력이 없었을 수 있습니다.
- 참가자는 연구 약물을 시작하기 전 3개월 이내에 장 폐쇄의 현재 징후 및/또는 증상 또는 장 폐쇄의 징후 및/또는 증상이 없을 수 있습니다.
- 참가자는 정맥 주사(IV) 수분 공급 또는 총 비경구 영양(TPN)에 의존하지 않을 수 있습니다.
수반되거나 이전에 침습성 악성 종양이 있는 참가자는 다음 예외를 제외하고 자격이 없습니다.
- 피부의 제한기 기저 세포 또는 편평 세포 암종 치료
- 유방 또는 자궁경부의 제자리 암종
- 다음 조건을 충족하는 원발성 자궁내막암: IA 이하, 1등급 또는 2등급, 혈관 또는 림프관 침범 없이 표재성 자궁근층 침범 이하; 유두 장액성, 투명 세포 또는 기타 국제 산부인과 연맹(FIGO) 등급 3 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형 없음
- 진단 후 3년 동안 재발성 질병의 증거 없이 치유 의도로 치료된 이전 암 및 재발 위험이 낮은 것으로 연구자에 의해 판단됨
다음 중 하나에 해당하는 참가자:
- 6개월 이내의 심근경색 병력
- 불안정 협심증
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 III 또는 IV
- 심장 기능 평가가 임상적으로 지시되거나 수행되는 경우: 기관 지침에 따라 좌심실 박출률(LVEF)이 정상보다 낮거나 < 55%인 경우 참가자는 자격이 없습니다.
다음 위험 요인이 있는 환자는 기본 심장 기능 평가를 받아야 합니다.
- 안트라사이클린으로 사전 치료
- 트라스투주맙을 사용한 사전 치료
- 심장에 대한 RT를 포함한 이전 중앙 흉부 방사선 요법(RT)
- 6~12개월 이내의 심근경색 병력(6개월 이내의 심근경색 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됨)
- 치료로 통제되는 II의 NYHA 분류
- 손상된 심장 기능의 이전 병력
- 참가자는 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 없었을 수 있습니다.
- 참여자는 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 또는 혈관 질환(대동맥류 또는 대동맥 박리 포함)이 없어야 합니다.
- 참가자는 세디라닙을 시작하기 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상이 없어야 합니다.
- 참가자는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질병이 없어야 합니다.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔에 표시된 바와 같이 치료되지 않은 뇌 전이, 척수 압박 또는 증후성 뇌 전이 또는 연수막 질환의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다. 뇌 전이를 배제하기 위한 영상 선별 검사는 선별 검사에 필요하지 않지만 임상적으로 필요한 경우 연구 등록 전에 수행해야 합니다. 뇌전이 치료를 받은 환자는 안정적인 치료 후 영상 및 관련 증상의 해결을 보여야 하며 연구 약물을 시작하기 전에 치료 후 최소 6개월 동안 증상 없이 스테로이드를 안정적으로 중단해야 합니다.
- 참가자는 세디라닙 또는 올라파립과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 없을 수 있습니다.
- 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제 또는 CYP3A4의 중등도 억제제인 약물 또는 물질을 받는 참가자는 자격이 없습니다. 연구 팀은 사용을 피하거나 최소화해야 하는 약물 목록에 대해 자주 업데이트되는 의료 참조를 확인해야 합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 한약재; dihydropyridine 칼슘 채널 차단제는 고혈압 관리에 허용됩니다.
- 임산부는 올라파립과 세디라닙이 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 올라파립과 세디라닙으로 치료한 후 2차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 세디라닙과 올라파립으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 세디라닙 또는 올라파립과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.
- 참가자는 응고 장애 또는 출혈 체질의 증거가 없어야 합니다. 이전 혈전 색전증 사건에 대한 치료 항응고가 허용됩니다.
금지된 약물의 현재 사용; 다음 약물 또는 비약물 요법은 금지됩니다.
- 연구 치료 중 기타 항암 요법
- 골다공증 치료를 제외하고 뼈 질환이 없는 환자에서 비스포스포네이트의 예방적 사용
- 많은 한약 보조제의 구성, PK 및 대사가 알려져 있지 않기 때문에 모든 한약 보조제의 동시 사용은 연구 중에 금지됩니다(대마초, 세인트 존스 워트, 카바, 마황[ma huang], 징코 빌로바, 디하이드로에피안드로스테론[DHEA], 요힘베, 쏘팔메토 또는 인삼)
- Raloxifene은 뼈 건강을 위해 복용하는 환자에게 허용됩니다.
- 참가자는 임상적으로 필요한 경우 말초 혈액 도말 또는 골수 생검에서 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)을 시사하는 특징이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(올라파립 및 세디라닙 말레에이트)
환자는 1~28일에 올라파립 PO BID 및 세디라닙 말레에이트 PO QD를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
또한 환자는 연구 기간 동안 종양 생검, 혈액 샘플 수집, MUGA 또는 심장초음파검사, CT 스캔 또는 MRI 스캔을 받습니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
MRI 검사를 받다
다른 이름들:
종양의 생검을받습니다
다른 이름들:
심 초음파를 겪습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백금 민감성 난소암에서 HRR 상태에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것까지의 간격은 최대 32개월로 평가됩니다.
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고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 결정된 PFS, 여기서 질병 진행은 표적 병변의 직경, 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행의 합계에서 적어도 20% 증가를 나타냅니다. 상동 재조합 수선(HRR) 상태는 BROCA-HR 검정에 의해 측정되었다. BROCA-HR은 알려진 모든 부인과 암 감수성 유전자 및 기타 DNA 복구 또는 관련 유전자와 3100 단일 염기 다형성 패널을 포함하는 표적 NGS 플랫폼으로 이형 접합체 손실(Loss of heterozygosity, LOH) 분석에 대한 적용 범위를 높입니다. HRR 상태는 Greenwood의 공식을 사용하여 파생된 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 제품 한계 추정기를 사용하여 PFS에 대한 풀링된 그룹으로 연결되었습니다. |
치료 시작부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것까지의 간격은 최대 32개월로 평가됩니다.
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백금 내성 난소암의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 32개월
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대상 병변에 대한 RECIST v1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준에 따라 결정되고 CT 또는 MRI로 평가되는 반응, 여기서 객관적 반응(OR)은 완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응을 나타냅니다. (PR; 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 30% 감소); 객관적 반응(OR) = CR + PR.
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최대 32개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 시그니처 개발
기간: 치료 후 최대 30일
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환자 및 질병 특성과의 연관성에 대한 기술 통계 및 비모수 테스트를 사용하여 모든 후보 마커의 분포를 요약합니다.
바이오마커 프로파일은 모든 분석물 및 환자의 감독되지 않은 계층적 클러스터링을 사용하여 탐색됩니다.
무진행 생존에 대한 각 후보 마커의 연관성은 양면 알파 = 0.05를 사용하는 Cox 비례 위험 모델에 의해 평가되며, Benjamini-Hochberg 스텝업 절차에 의해 식별된 마커 세트에 대한 잘못된 발견율을 추정합니다.
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치료 후 최대 30일
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전반적인 생존
기간: 최대 1년
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Greenwood의 공식을 사용하여 도출된 95% 신뢰 구간이 있는 Kaplan-Meier 제품 한계 추정기를 사용하여 요약됩니다.
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최대 1년
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유전자 변형
기간: 기준선
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BROCA-상동 재조합 검정에 의해 검출될 것이다.
설명적 통계는 BROCA-상동 재조합 검정 및 생물정보학 파이프라인에 의해 검출된 유전자 변형을 요약하는 데 사용될 것입니다.
각 유전자 변이의 유병률은 이항의 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 백금 민감성 및 백금 저항성 질병으로 정의된 계층 내에서 전체적으로 보고됩니다.
1차 분석은 BRCA 돌연변이(생식세포 또는 체세포) 및 기타 동종 재조합 유전자 돌연변이(풀링된 그룹으로서)를 Kaplan-Meier 제품 한계 추정 및 계층화된 0.05의 양측 알파를 사용하는 로그랭크 테스트.
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기준선
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순환내피세포/순환내피전구세포의 변화
기간: 3일째 기준선
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기준선에서 순환 내피 세포 수준 또는 기준선에서 3일까지 순환 내피 세포의 변화와 세디라닙 말레에이트/올라파립 임상시험을 받는 환자의 무진행 생존 사이에 연관성이 있는지 확인하고 유의미한 연관성이 있는지 확인합니다. 순환 내피 세포의 수준에서 기준선에서 3일까지의 변화.
페어링된 t-테스트를 사용합니다.
또한 값의 쌍체 차이가 정규 분포를 따르지 않는 경우(Shapiro-Wilk 검정에 의해 p < 0.05) 쌍체 t-검정 대신 Wilcoxon 부호 순위 검정이 사용됩니다.
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3일째 기준선
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전체 엑솜 시퀀싱을 사용한 유전자 변형의 유병률
기간: 기준선
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각 유전자 변이의 유병률은 이항의 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 백금 민감성 및 백금 저항성 코호트 내에서 전체적으로 보고됩니다.
탐색적 분석은 0.05의 공칭 양면 알파를 사용하는 Kaplan-Meier 제품 제한 추정치 및 로그랭크 테스트를 사용하여 사건까지의 시간 종점으로서 무진행 생존에 대한 단일 유전자의 변경을 연관시킬 것입니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 ecediranib-olaparib 적용에 대한 사용성 및 만족도
기간: 최대 1년
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환자 및 의료 전문가의 데이터에 대한 유의성 테스트는 단측 Wilcoxon 부호 순위 테스트(알파 = 0.05)를 사용하여 수행됩니다.
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최대 1년
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의료 전문가의 ecediranib-olaparib 적용에 대한 인지된 유용성 및 만족도
기간: 최대 1년
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환자 및 의료 전문가의 데이터에 대한 유의성 테스트는 단측 Wilcoxon 부호 순위 테스트(알파 = 0.05)를 사용하여 수행됩니다.
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최대 1년
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Ecediranib-olaparib 애플리케이션 웹 포털 지표
기간: 최대 1년
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웹 포털 메트릭은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
측정 항목에는 다음이 포함됩니다. 앱에 액세스한 환자 수, 보고된 설사 사건 수, 예상 혈압 대비 입력된 혈압 값 %, 권장 수치와 비교하여 입력한 후속 혈압 측정 수, 혈액의 수 및 유형 보고된 압력 사건, 혈압 사건 및 설사 사건의 평균 기간(일), 보고된 기타 증상의 수(두통, 시력 변화, 숨가쁨, 흉통, 조절되지 않는 설사, 경련, 혈변), 이메일의 수 및 유형 연구 팀에 생성된 경고.
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최대 1년
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Ecediranib-olaparib 애플리케이션 사용자 지원 전화의 발생률
기간: 최대 1년
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다음을 포함하여 사용자 지원 호출이 요약됩니다: 호출 수 및 ecediranib-olaparib 응용 프로그램 사용자 지원(환자 및 연구 팀)에 연락한 이유.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joyce F Liu, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2015-00051 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186644 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186691 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186716 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186704 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186690 (미국 NIH 보조금/계약)
- ZIABC011078 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186712 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186717 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186709 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186686 (미국 NIH 보조금/계약)
- 16-700
- 9825 (기타 식별자: CTEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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