開腹手術と腹腔鏡下根治的膀胱切除術の比較 (OvsL)
2015年1月19日 更新者：Pagliarulo Vincenzo、Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
高齢患者の浸潤性膀胱癌に対する開腹術と腹腔鏡下根治的膀胱切除術。多施設共同ランダム化臨床試験。
現在まで、高齢患者における開腹術と腹腔鏡下根治的膀胱切除術を、機能的および臨床的転帰の尺度の両方の観点から比較するために設計された試験は存在しない。
2 つのモダリティのより有意義な比較は、ランダム化比較試験の比較です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- Vincenzo Pagliarulo
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コンタクト：
- Vincenzo VP Pagliarulo, Urologist
- 電話番号：+ 39 080 559 5228
- メール：vpagliarulo@urologia.uniba.it
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コンタクト：
- Vincenzo VP Pagliarulo, Urologist
- 電話番号：+39 080 559 5228
- メール：vpagliarulo@urologia.uniba.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に膀胱移行上皮癌と診断された患者
- 尿管皮膚瘻造設術または回腸導管の適応症のある患者
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 白血球数 ≥4,000/μL;血小板数 ≥150,000/μL
4.最近（膀胱切除術後6週間以内）の全身CT画像検査（遠隔転移および上部尿路TCCを除く）
除外基準:
- 以前に浸潤がんの下腹部手術および/または骨盤手術を受けた患者（すなわち、 根治的前立腺切除術、回腸/結腸導管の有無にかかわらず大腸手術)
- 過去に骨盤照射を受けたことのある患者さん
- 膀胱切除術に伴う腎尿管切除術を必要とする同時性上部尿路悪性腫瘍の患者
- 緩和的膀胱切除術の候補となる患者（すなわち、 内視鏡検査では治療できない再発性血尿）
- 組織学的に膀胱腺癌、扁平上皮癌、小細胞癌と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腹腔鏡下根治的膀胱切除術
手術: 開腹尿路変更を伴う腹腔鏡下根治的膀胱切除術
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膀胱がんにより膀胱を摘出し、尿路変更を行う腹腔鏡手術
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アクティブコンパレータ：開腹根治的膀胱切除術
手術: 開腹的尿路変更を伴う開腹的根治的膀胱切除術
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膀胱がんにより膀胱を切除し、尿路変更を行う開腹手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：24ヶ月
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Clavien 分類に基づく調査対象の 2 つの患者コホート間の合併症率の比較。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：24ヶ月
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SF-36 アンケートに基づく、調査対象の 2 つのコホート間の健康関連の生活の質の比較
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincenzo VP Pagliarulo, M.D.、Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Haber GP, Crouzet S, Gill IS. Laparoscopic and robotic assisted radical cystectomy for bladder cancer: a critical analysis. Eur Urol. 2008 Jul;54(1):54-62. doi: 10.1016/j.eururo.2008.03.076. Epub 2008 Apr 1.
- Hemal AK. Robotic and laparoscopic radical cystectomy in the management of bladder cancer. Curr Urol Rep. 2009 Jan;10(1):45-54. doi: 10.1007/s11934-009-0009-8.
- Edwards BK, Howe HL, Ries LA, Thun MJ, Rosenberg HM, Yancik R, Wingo PA, Jemal A, Feigal EG. Annual report to the nation on the status of cancer, 1973-1999, featuring implications of age and aging on U.S. cancer burden. Cancer. 2002 May 15;94(10):2766-92. doi: 10.1002/cncr.10593.
- Chamie K, Hu B, Devere White RW, Ellison LM. Cystectomy in the elderly: does the survival benefit in younger patients translate to the octogenarians? BJU Int. 2008 Aug;102(3):284-90. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07636.x. Epub 2008 Apr 11.
- Nielsen ME, Shariat SF, Karakiewicz PI, Lotan Y, Rogers CG, Amiel GE, Bastian PJ, Vazina A, Gupta A, Lerner SP, Sagalowsky AI, Schoenberg MP, Palapattu GS; Bladder Cancer Research Consortium (BCRC). Advanced age is associated with poorer bladder cancer-specific survival in patients treated with radical cystectomy. Eur Urol. 2007 Mar;51(3):699-706; discussion 706-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.004. Epub 2006 Nov 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月19日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。