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Cystectomie radicale ouverte versus laparoscopique (OvsL)

19 janvier 2015 mis à jour par: Pagliarulo Vincenzo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Cystectomie radicale ouverte versus laparoscopique pour le cancer invasif de la vessie chez le patient âgé. Un essai clinique randomisé multicentrique.

À ce jour, aucun essai n'a été conçu pour comparer la cystectomie radicale laparoscopique Vs ouverte chez les patients âgés, à la fois en termes de mesures de résultats fonctionnels et cliniques. Une comparaison plus significative des deux modalités est celle d'un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic histologiquement prouvé de carcinome à cellules transitionnelles de la vessie
  2. Patients ayant une indication d'urétéro-cutanée ou de conduit iléal
  3. Statut de performance ECOG ≤ 2
  4. Nombre de globules blancs ≥4 000/μL ; numération plaquettaire ≥150 000/μL

4. Étude récente (dans les 6 semaines suivant la cystectomie) par tomodensitométrie du corps entier excluant les métastases à distance ainsi que le TCC des voies urinaires supérieures

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont déjà subi une chirurgie abdominale basse et/ou pelvienne pour un cancer invasif (c.-à-d. prostatectomie radicale, chirurgies du gros intestin avec ou sans conduit iléal/colique)
  2. Les patients qui ont déjà reçu une irradiation pelvienne
  3. Patients atteints d'une tumeur maligne synchrone des voies urinaires supérieures nécessitant une néphro-urétérectomie concomitante à une cystectomie
  4. Les patients candidats à une cystectomie palliative (c.-à-d. hématurie récurrente non traitable par endoscopie)
  5. Patients avec un diagnostic histologiquement prouvé d'adénocarcinome de la vessie, de carcinome épidermoïde et de carcinome à petites cellules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cystectomie radicale laparoscopique
Chirurgie : Cystectomie radicale laparoscopique avec dérivation urinaire ouverte
Procédure: Cystectomie radicale laparoscopique avec dérivation urinaire ouverte
Procédure chirurgicale laparoscopique dans laquelle la vessie est retirée en raison d'un cancer de la vessie et une dérivation urinaire est effectuée
Comparateur actif: Cystectomie radicale ouverte
Chirurgie : Cystectomie radicale ouverte avec dérivation urinaire ouverte
Procédure: Cystectomie radicale ouverte avec dérivation urinaire ouverte
Procédure chirurgicale ouverte dans laquelle la vessie est retirée en raison d'un cancer de la vessie et une dérivation urinaire est effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 24mois
Comparaison du taux de complication entre les deux cohortes de patients sous investigation selon la classification de Clavien.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 24mois
Comparaison de la qualité de vie liée à la santé entre les deux cohortes étudiées selon le questionnaire SF-36
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincenzo VP Pagliarulo, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4201

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