개방 대 복강경 급진적 방광 절제술 (OvsL)
2015년 1월 19일 업데이트: Pagliarulo Vincenzo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
노인 환자의 침윤성 방광암에 대한 복강경 근치 방광 절제술과 비교. 다기관 무작위 임상 시험.
현재까지 기능적 및 임상적 결과 측정 측면에서 노인 환자의 복강경 근치 방광 절제술과 복강경 절제술을 비교하기 위한 시험은 없습니다.
두 양식의 보다 의미 있는 비교는 무작위 대조 시험의 비교입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Vincenzo Pagliarulo
-
연락하다:
- Vincenzo VP Pagliarulo, Urologist
- 전화번호: + 39 080 559 5228
- 이메일: vpagliarulo@urologia.uniba.it
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연락하다:
- Vincenzo VP Pagliarulo, Urologist
- 전화번호: +39 080 559 5228
- 이메일: vpagliarulo@urologia.uniba.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 방광의 이행 세포 암종의 조직학적으로 진단이 입증된 환자
- ureterocutaneostomy 또는 ileal conduit에 적응증이 있는 환자
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- WBC 수치 ≥4,000/μL; 혈소판 수 ≥150,000/μL
4. 최근(방광절제술 6주 이내) 전신 CT 영상 검사(원격 전이 및 상부 요로 TCC 제외)
제외 기준:
- 이전에 침윤성 암으로 하복부 및/또는 골반 수술을 받은 적이 있는 환자(예: 근치적 전립선절제술, 회장/결장 도관이 있거나 없는 대장 수술)
- 이전에 골반 방사선 조사를 받은 적이 있는 환자
- 방광절제술과 동시에 신장요관절제술을 필요로 하는 동시성 상부 요로 악성종양 환자
- 완화 방광 절제술(즉, 내시경으로 치료할 수 없는 재발성 혈뇨)
- 방광선암종, 편평상피세포암종, 소세포암종의 조직학적 진단이 입증된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복강경 근치 방광 절제술
수술: 복강경 근치 방광 절제술과 개방형 요로 전환술
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방광암으로 인해 방광을 제거하고 요로전환술을 시행하는 복강경 수술
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활성 비교기: 개방 근치 방광 절제술
수술: 개방성 요로 전환을 동반한 개방성 근치 방광 절제술
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방광암으로 인해 방광을 제거하고 요로전환술을 시행하는 개복수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 비율
기간: 24개월
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Clavien 분류에 따라 조사 중인 환자의 두 코호트 간의 합병증 비율 비교.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질
기간: 24개월
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SF-36 설문지에 따라 조사 중인 두 코호트 간의 건강 관련 삶의 질 비교
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincenzo VP Pagliarulo, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Haber GP, Crouzet S, Gill IS. Laparoscopic and robotic assisted radical cystectomy for bladder cancer: a critical analysis. Eur Urol. 2008 Jul;54(1):54-62. doi: 10.1016/j.eururo.2008.03.076. Epub 2008 Apr 1.
- Hemal AK. Robotic and laparoscopic radical cystectomy in the management of bladder cancer. Curr Urol Rep. 2009 Jan;10(1):45-54. doi: 10.1007/s11934-009-0009-8.
- Edwards BK, Howe HL, Ries LA, Thun MJ, Rosenberg HM, Yancik R, Wingo PA, Jemal A, Feigal EG. Annual report to the nation on the status of cancer, 1973-1999, featuring implications of age and aging on U.S. cancer burden. Cancer. 2002 May 15;94(10):2766-92. doi: 10.1002/cncr.10593.
- Chamie K, Hu B, Devere White RW, Ellison LM. Cystectomy in the elderly: does the survival benefit in younger patients translate to the octogenarians? BJU Int. 2008 Aug;102(3):284-90. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07636.x. Epub 2008 Apr 11.
- Nielsen ME, Shariat SF, Karakiewicz PI, Lotan Y, Rogers CG, Amiel GE, Bastian PJ, Vazina A, Gupta A, Lerner SP, Sagalowsky AI, Schoenberg MP, Palapattu GS; Bladder Cancer Research Consortium (BCRC). Advanced age is associated with poorer bladder cancer-specific survival in patients treated with radical cystectomy. Eur Urol. 2007 Mar;51(3):699-706; discussion 706-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.004. Epub 2006 Nov 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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