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Cistectomia radicale aperta contro laparoscopica (OvsL)

19 gennaio 2015 aggiornato da: Pagliarulo Vincenzo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Cistectomia radicale aperta contro laparoscopica per carcinoma invasivo della vescica nel paziente anziano. Uno studio clinico multicentrico randomizzato.

Ad oggi, non sono stati progettati studi per confrontare la cistectomia radicale laparoscopica a cielo aperto nei pazienti anziani, sia in termini di misure di esito funzionale che clinico. Un confronto più significativo delle due modalità è quello di uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologicamente comprovata di carcinoma a cellule transizionali della vescica
  2. Pazienti con indicazione a ureterocutaneostomia o condotto ileale
  3. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
  4. Conta leucocitaria ≥4.000/μL; conta piastrinica ≥150.000/μL

4.Recente (entro 6 settimane dalla cistectomia) studio di imaging TC total body escludendo metastasi a distanza e TCC del tratto urinario superiore

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia addominale inferiore e/o pelvica per cancro invasivo (ad es. prostatectomia radicale, chirurgia dell'intestino crasso con o senza condotto ileale/colonico)
  2. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi irradiazione pelvica
  3. Pazienti con un tumore maligno del tratto urinario superiore sincrono che richiedono una nefroureterectomia concomitante alla cistectomia
  4. Pazienti candidati a cistectomia palliativa (es. ematuria ricorrente che non può essere trattata con l'endoscopia)
  5. Pazienti con diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma della vescica, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a piccole cellule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cistectomia radicale laparoscopica
Chirurgia: cistectomia radicale laparoscopica con derivazione urinaria aperta
Procedura: Cistectomia radicale laparoscopica con derivazione urinaria aperta
Procedura chirurgica laparoscopica in cui la vescica viene rimossa a causa del cancro alla vescica e viene eseguita una deviazione urinaria
Comparatore attivo: Cistectomia radicale aperta
Chirurgia: cistectomia radicale aperta con deviazione urinaria aperta
Procedura: Cistectomia radicale aperta con derivazione urinaria aperta
Procedura chirurgica aperta in cui la vescica viene rimossa a causa del cancro alla vescica e viene eseguita una deviazione urinaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto del tasso di complicanze tra le due coorti di pazienti in esame secondo la classificazione di Clavien.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto della qualità della vita correlata alla salute tra le due coorti in esame secondo il questionario SF-36
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincenzo VP Pagliarulo, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4201

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