Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vs. laparoskooppinen radikaali kystektomia (OvsL)

maanantai 19. tammikuuta 2015 päivittänyt: Pagliarulo Vincenzo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Avoin ja laparoskooppinen radikaali kystektomia invasiiviseen virtsarakon syöpää varten iäkkäillä potilailla. Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus.

Toistaiseksi ei ole suunniteltu tutkimuksia, joissa verrattaisiin avointa vs. laparoskooppista radikaalia kystektomiaa iäkkäillä potilailla sekä toiminnallisten että kliinisten tulosmittausten suhteen. Merkittävämpi näiden kahden menetelmän vertailu on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä
  2. Potilaat, joilla on indikaatio ureterokutaneostomiasta tai ileaalisesta tiehyestä
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  4. valkosolujen määrä ≥4 000/μL; verihiutaleiden määrä ≥150 000/μl

4. Äskettäinen (6 viikon sisällä kystectomiasta) koko kehon CT-kuvaustutkimus, joka ei sisällä etäpesäkkeitä eikä ylempien virtsateiden TCC:tä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on aiemmin tehty alavatsan ja/tai lantion alueen leikkaus invasiivisen syövän vuoksi (esim. radikaali eturauhasen poisto, paksusuolen leikkaukset ileaali-/paksusuolikanavan kanssa tai ilman)
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion säteilyä
  3. Potilaat, joilla on synkroninen ylempien virtsateiden pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii samanaikaisesti kystectomian kanssa tehtävää munuaisten poistoa
  4. Potilaat, joille on tehtävä palliatiivista kystektomiaa (ts. toistuva hematuria, jota ei voida hoitaa endoskopialla)
  5. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu diagnoosi: virtsarakon adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä ja pienisolusyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskopinen radikaali kystektomia
Leikkaus: Laparoskooppinen radikaali kystektomia avoimella virtsan ohjauksella
Menettely: Laparoskopinen radikaali kystektomia avoimella virtsan ohjauksella
Laparoskopinen kirurginen toimenpide, jossa virtsarakko poistetaan virtsarakon syövän vuoksi ja virtsaa ohjataan
Active Comparator: Avoradikaali kystectomia
Leikkaus: Avoin radikaali kystektomia avoimella virtsan ohjauksella
Menettely: Avoin radikaali kystektomia avoimella virtsan ohjauksella
Avoin kirurginen toimenpide, jossa virtsarakko poistetaan virtsarakon syövän vuoksi ja virtsaa ohjataan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Komplikaatioiden esiintymistiheyden vertailu kahden tutkimuksen kohteena olevan potilasryhmän välillä Clavien-luokituksen mukaan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun vertailu kahden tutkittavan kohortin välillä SF-36-kyselyn mukaan
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincenzo VP Pagliarulo, M.D., Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa