Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená versus laparoskopická radikální cystektomie (OvsL)

19. ledna 2015 aktualizováno: Pagliarulo Vincenzo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Otevřená versus laparoskopická radikální cystektomie pro invazivní karcinom močového měchýře u staršího pacienta. Multicentrická randomizovaná klinická studie.

Dosud nebyly navrženy žádné studie, které by porovnávaly otevřenou a laparoskopickou radikální cystektomii u starších pacientů, a to jak z hlediska funkčních, tak klinických výsledků. Smysluplnější srovnání těchto dvou modalit je v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky prokázanou diagnózou přechodného buněčného karcinomu močového měchýře
  2. Pacienti s indikací k ureterocutaneostomii nebo ileálnímu konduitu
  3. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  4. počet bílých krvinek ≥4 000/μl; počet krevních destiček ≥150 000/μl

4. Nedávná (do 6 týdnů po cystektomii) zobrazovací CT studie celého těla s vyloučením vzdálených metastáz a TCC horních močových cest

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci dolní části břicha a/nebo pánve pro invazivní rakovinu (tj. radikální prostatektomie, operace tlustého střeva s nebo bez ileálního/tračníkového konduitu)
  2. Pacienti, kteří již dříve podstoupili jakékoli ozařování pánve
  3. Pacienti se synchronním maligním onemocněním horních močových cest vyžadujících nefroureterektomii současně s cystektomií
  4. Pacienti kandidáti na paliativní cystektomii (tj. recidivující hematurie, kterou nelze léčit endoskopií)
  5. Pacienti s histologicky prokázanou diagnózou adenokarcinom močového měchýře, spinocelulární karcinom a malobuněčný karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická radikální cystektomie
Chirurgie: Laparoskopická radikální cystektomie s otevřenou derivací moči
Postup: Laparoskopická radikální cystektomie s otevřenou derivací moči
Laparoskopický chirurgický zákrok, při kterém je odstraněn močový měchýř z důvodu rakoviny močového měchýře a je provedena derivace moči
Aktivní komparátor: Otevřená radikální cystektomie
Chirurgie: Otevřená radikální cystektomie s otevřenou derivací moči
Postup: Otevřená radikální cystektomie s otevřenou derivací moči
Otevřený chirurgický zákrok, při kterém je odstraněn močový měchýř kvůli rakovině močového měchýře a je provedena derivace moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání míry komplikací mezi dvěma kohortami vyšetřovaných pacientů podle Clavienovy klasifikace.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
Srovnání kvality života související se zdravím mezi dvěma zkoumanými kohortami podle dotazníku SF-36
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo VP Pagliarulo, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit