Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen versus laparoskopisk radikal cystektomi (OvsL)

19. januar 2015 oppdatert av: Pagliarulo Vincenzo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Åpen versus laparoskopisk radikal cystektomi for invasiv blærekreft hos eldre pasienter. En multisenter randomisert klinisk studie.

Til dags dato har ingen studier blitt designet for å sammenligne åpen vs laparoskopisk radikal cystektomi hos eldre pasienter, både når det gjelder funksjonelle og kliniske utfallsmål. En mer meningsfull sammenligning av de to modalitetene er en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en histologisk påvist diagnose av overgangscellekarsinom i blæren
  2. Pasienter med indikasjon for ureterokutaneostomi eller ileal ledning
  3. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  4. WBC-antall ≥4000/μL; blodplateantall ≥150 000/μL

4. Nylig (innen 6 uker etter cystektomi) CT-bildeundersøkelse for hele kroppen, unntatt fjernmetastaser samt øvre urinveis-TCC

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgi i nedre del av magen og/eller bekkenet for invasiv kreft (dvs. radikal prostatektomi, tykktarmsoperasjoner med eller uten ileal/tykktarmskanal)
  2. Pasienter som tidligere har mottatt bekkenbestråling
  3. Pasienter med en synkron malignitet i øvre urinveier som krever nefroureterektomi samtidig med cystektomi
  4. Pasienter som er kandidater for en palliativ cystektomi (dvs. tilbakevendende hematuri som ikke kan behandles med endoskopi)
  5. Pasienter med en histologisk påvist diagnose av blæreadenokarsinom, plateepitelkarsinom og småcellet karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk radikal cystektomi
Kirurgi: Laparoskopisk radikal cystektomi med åpen urinavledning
Fremgangsmåte: Laparoskopisk radikal cystektomi med åpen urinavledning
Laparoskopisk kirurgisk prosedyre der blæren fjernes på grunn av blærekreft og en urinavledning utføres
Aktiv komparator: Åpen radikal cystektomi
Kirurgi: Åpen radikal cystektomi med åpen urinavledning
Fremgangsmåte: Åpen radikal cystektomi med åpen urinavledning
Åpen kirurgisk prosedyre der blæren fjernes på grunn av blærekreft og en urinavledning utføres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av komplikasjonsraten blant de to kohortene av pasienter som undersøkes i henhold til Clavien-klassifiseringen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av helserelatert livskvalitet blant de to kohortene som undersøkes i henhold til SF-36 spørreskjema
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincenzo VP Pagliarulo, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere